Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av bempedosyra (ETC-1002) 180 mg när den läggs till PCSK9-hämmareterapi

20 mars 2020 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bempedoinsyra (ETC-1002) 180 mg QD när den läggs till proprotein konvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)-inhibitorterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om bempedoinsyra (ETC-1002) 180 mg tillsatt PCSK9-hämmare (evolocumab) terapi är effektivt och säkert hos patienter med förhöjt LDL-kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år eller myndig ålder beroende på regional lag
  • Fastande, beräknat LDL-C vid screening ≥160 mg/dL och efter PCSK9i-behandling ≥70 mg/dL
  • Män och icke-gravida, icke ammande kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Heterozygot (HeFH) eller Homozygot (HoFH) familjär hyperkolesterolemi
  • Total fastande TG ≥500 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller glomerulonefropati; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Känd kardiovaskulär sjukdom (CVD), perifer artärsjukdom (PAD) eller cerebrovaskulär sjukdom (CD)
  • Tidigare diabetes typ 1 eller typ 2
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad hypotyreos
  • Leversjukdom eller dysfunktion
  • Gastrointestinala tillstånd eller procedurer (inklusive Lap-Band® eller gastric bypass)
  • Historik av hematologiska eller koagulationsrubbningar
  • Historik av malignitet (förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  • Oförklarat kreatinkinas (CK) >3 × ULN
  • Användning av en hämmare av kolesterylesteröverföringsprotein (CETP) under de senaste 12 månaderna före screening, såsom: anacetrapib, dalcetrapib eller evacetrapib
  • Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under behandlingen och/eller inom 30 dagar efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bempedoinsyra
Bempedoinsyra 180 mg tablett tas oralt en gång dagligen plus evolocumab (Repatha) 420 mg injektion en gång i månaden
Läkemedel: bempedoinsyra 180mg
Daglig bempedoinsyra 180 mg tablett utöver månatlig PCSK9i (evolocumab) bakgrundsbehandling
Andra namn:
  • ETC-1002
Läkemedel: evolocumab
Månatlig PCSK9i (evolocumab) bakgrundsterapi
Andra namn:
  • Repatha
Placebo-jämförare: placebo
Matchande placebotablett som tas oralt en gång dagligen plus evolocumab (Repatha) 420 mg injektion en gång i månaden
Läkemedel: evolocumab
Månatlig PCSK9i (evolocumab) bakgrundsterapi
Andra namn:
  • Repatha
Övrig: placebo
Daglig matchande placebotablett utöver månatlig PCSK9i (evolocumab) bakgrundsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid månad 2
Tidsram: Baslinje; Månad 2
Procentuell förändring från Baseline beräknas som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet ) x 100. Baslinje definieras som medelvärdet av de två senaste icke-saknade värdena inom månad -1 (screeningbesök 4) och dag 1 (behandlingsbesök 1) värden (inklusive oplanerade bedömningar). Om bara ett värde var tillgängligt användes det enda värdet vid baslinjen. Procentuell förändring från Baseline analyserades med analys av kovarians (ANCOVA), med behandlingsgrupp som en faktor och Baseline som en kovarian. Saknade data imputerades med hjälp av senaste observation som överfördes (LOCF) (endast post-Baseline-värden överfördes).
Baslinje; Månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid månad 1
Tidsram: Baslinje; Månad 1
Procentuell förändring från Baseline beräknas som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet ) x 100. Baslinje definieras som medelvärdet av de två senaste icke-saknade värdena inom månad -1 (screeningbesök 4) och dag 1 (behandlingsbesök 1) värden (inklusive oplanerade bedömningar). Om bara ett värde var tillgängligt användes det enda värdet vid baslinjen. Procentuell förändring från Baseline analyserades med ANCOVA, med behandlingsgruppen som en faktor och Baseline som en kovariat. Observerade data användes för analys.
Baslinje; Månad 1
Absolut förändring från baslinjen i LDL-C vid månad 1 och månad 2
Tidsram: Baslinje; Månad 1 och månad 2
Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje definieras som genomsnittet av screeningbesök 4 och dag 1-värdet. Om endast 1 värde är tillgängligt används det enda värdet som baslinje. Förändring från Baseline analyserades med ANCOVA, med behandlingsgruppen som en faktor och Baseline som en kovariat. Observerade data användes för analys vid månad 1. Saknade data från månad 2 hanterades av LOCF.
Baslinje; Månad 1 och månad 2
Procentuell förändring från baslinjen i lipidprofilparametrar vid månad 1 och månad 2
Tidsram: Baslinje; Månad 1 och månad 2
Procentuell förändring från Baseline beräknas som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet ) x 100. Baslinje apolipoprotein B (apoB) definieras som dag 1-värdet. Baslinje totalt kolesterol (TC) och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) definieras som medelvärdet för månad -1 (screeningbesök 4) och dag 1 (behandlingsbesök 1). Om ett saknat värde presenterat vid månad -1 eller dag 1, användes det sista icke-saknade värdet före den första dosen av dubbelblind studiemedicin (inklusive oplanerade bedömningar) inom månad -1 och dag 1 för att beräkna baslinjemätningarna . Procentuell förändring från Baseline analyserades med ANCOVA, med behandlingsgruppen som en faktor och Baseline som en kovariat. Observerade data användes för analys vid månad 1. Saknade data från månad 2 hanterades av LOCF.
Baslinje; Månad 1 och månad 2
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid månad 1 och månad 2
Tidsram: Baslinje; Månad 1 och månad 2
Procentuell förändring från Baseline beräknas som ([post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet] dividerat med Baseline-värdet ) x 100. Baslinje definieras som Dag 1-värdet. Procentuell förändring från Baseline analyserades med en icke-parametrisk metod. Saknade uppgifter om månad 2 hanterades av LOCF. Observerade data användes för analys vid månad 1.
Baslinje; Månad 1 och månad 2
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till månad 2 (till 30 dagar efter sista dosen)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och SAE (TESAE) rapporterades och definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades efter den första dosen av prövningsläkemedlet.
upp till månad 2 (till 30 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid månad 1 och månad 2
Tidsram: Månad 1 och månad 2
Antalet deltagare med ALAT eller AST >3x ULN mättes.
Månad 1 och månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bempedoinsyra 180mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera