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Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido bempedoico (ETC-1002) 180 mg cuando se agrega a la terapia con inhibidores de PCSK9

20 de marzo de 2020 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido bempedoico (ETC-1002) 180 mg una vez al día cuando se agrega a la terapia inhibidora de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)

El propósito de este estudio es determinar si el ácido bempedoico (ETC-1002) 180 mg agregado a la terapia con un inhibidor de PCSK9 (evolocumab) es eficaz y seguro en pacientes con colesterol LDL elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años o mayoría de edad según la ley regional
  • C-LDL en ayunas, calculado en la selección ≥160 mg/dL y después de la terapia con iPCSK9 ≥70 mg/dL
  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes

Criterio de exclusión:

  • Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) u homocigota (HoFH)
  • TG totales en ayunas ≥500 mg/dL
  • Disfunción renal o glomerulonefropatía; FGe <30 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedad cardiovascular conocida (CVD), enfermedad arterial periférica (PAD) o enfermedad cerebrovascular (CD)
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Hipertensión no controlada
  • Hipotiroidismo no controlado
  • Enfermedad o disfunción hepática
  • Condiciones o procedimientos gastrointestinales (incluyendo Lap-Band® o bypass gástrico)
  • Antecedentes de trastornos hematológicos o de la coagulación.
  • Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Creatina cinasa (CK) inexplicable >3 × LSN
  • Uso de un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) en los últimos 12 meses antes de la selección, como: anacetrapib, dalcetrapib o evacetrapib
  • Embarazada o amamantando, o planeando quedar embarazada durante el tratamiento y/o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido bempedoico
Tableta de 180 mg de ácido bempedoico por vía oral, una vez al día más evolocumab (Repatha) inyección de 420 mg una vez al mes
Droga: ácido bempedoico 180 mg
Tableta diaria de 180 mg de ácido bempedoico además de la terapia de base mensual con PCSK9i (evolocumab)
Otros nombres:
  • ETC-1002
Droga: evolocumab
Terapia de base mensual con PCSK9i (evolocumab)
Otros nombres:
  • Repatha
Comparador de placebos: placebo
Tableta de placebo correspondiente tomada por vía oral, una vez al día más evolocumab (Repatha) inyección de 420 mg una vez al mes
Droga: evolocumab
Terapia de base mensual con PCSK9i (evolocumab)
Otros nombres:
  • Repatha
Otro: placebo
Tableta de placebo equivalente diaria además de la terapia de base mensual con PCSK9i (evolocumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en el mes 2
Periodo de tiempo: Base; Mes 2
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se define como el promedio de los dos últimos valores no perdidos dentro de los valores del Mes -1 (Visita de detección 4) y el Día 1 (Visita de tratamiento 1) (incluidas las evaluaciones no programadas). Si solo había un valor disponible, ese único valor se utilizó en la línea de base. El cambio porcentual desde el valor inicial se analizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), con el grupo de tratamiento como factor y el valor inicial como covariable. Los datos que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) (solo se transfirieron los valores posteriores a la línea de base).
Base; Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en el mes 1
Periodo de tiempo: Base; Mes 1
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se define como el promedio de los dos últimos valores no perdidos dentro de los valores del Mes -1 (Visita de detección 4) y el Día 1 (Visita de tratamiento 1) (incluidas las evaluaciones no programadas). Si solo había un valor disponible, ese único valor se utilizó en la línea de base. El cambio porcentual desde el valor inicial se analizó mediante ANCOVA, con el grupo de tratamiento como factor y el valor inicial como covariable. Los datos observados se utilizaron para el análisis.
Base; Mes 1
Cambio absoluto desde el inicio en LDL-C en el mes 1 y el mes 2
Periodo de tiempo: Base; Mes 1 y Mes 2
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. La línea de base se define como el promedio de la visita de detección 4 y el valor del día 1. Si solo hay 1 valor disponible, ese único valor se usa como línea de base. El cambio desde el valor inicial se analizó mediante ANCOVA, con el grupo de tratamiento como factor y el valor inicial como covariable. Los datos observados se usaron para el análisis en el Mes 1. Los datos faltantes del Mes 2 fueron manejados por LOCF.
Base; Mes 1 y Mes 2
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros del perfil de lípidos en el mes 1 y el mes 2
Periodo de tiempo: Base; Mes 1 y Mes 2
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. La apolipoproteína B inicial (apoB) se define como el valor del día 1. El colesterol total (TC) inicial y el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C) se definen como el promedio de los valores del Mes -1 (Visita de selección 4) y el Día 1 (Visita de tratamiento 1). Si se presentó un valor faltante en el Mes -1 o el Día 1, entonces se usó el último valor que no faltaba antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego (incluidas las evaluaciones no programadas) dentro del Mes -1 y el Día 1 para calcular las mediciones de referencia . El cambio porcentual desde el valor inicial se analizó mediante ANCOVA, con el grupo de tratamiento como factor y el valor inicial como covariable. Los datos observados se usaron para el análisis en el Mes 1. Los datos faltantes del Mes 2 fueron manejados por LOCF.
Base; Mes 1 y Mes 2
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en el mes 1 y el mes 2
Periodo de tiempo: Base; Mes 1 y Mes 2
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. La línea de base se define como el valor del día 1. El cambio porcentual desde la línea de base se analizó utilizando un enfoque no paramétrico. Los datos faltantes del Mes 2 fueron manejados por LOCF. Los datos observados se utilizaron para el análisis en el Mes 1.
Base; Mes 1 y Mes 2
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) surgido del tratamiento y evento adverso grave (SAE) surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el Mes 2 (hasta 30 días después de la última dosis)
Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) y SAE (TESAE) se informaron y definieron como cualquier EA que comenzó o empeoró después de la primera dosis del medicamento en investigación.
hasta el Mes 2 (hasta 30 días después de la última dosis)
Número de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en el mes 1 y el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 2
Se midió el número de participantes con ALT o AST >3x LSN.
Mes 1 y Mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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