Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC-1002) 180 mg indien toegevoegd aan PCSK9-remmertherapie

20 maart 2020 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC-1002) 180 mg QD te evalueren wanneer toegevoegd aan proproteïne-convertase-subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmertherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of bempedonzuur (ETC-1002) 180 mg toegevoegd aan PCSK9-remmer (evolocumab) therapie effectief en veilig is bij patiënten met verhoogd LDL-cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar of wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van de regionale wetgeving
  • Nuchter, berekend LDL-C bij screening ≥160 mg/dL en na PCSK9i-therapie ≥70 mg/dL
  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Heterozygote (HeFH) of homozygote (HoFH) familiaire hypercholesterolemie
  • Totale nuchtere TG ≥500 mg/dL
  • Nierdisfunctie of een glomerulonefropathie; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Bekende hart- en vaatziekten (HVZ), perifere arteriële ziekte (PAD) of cerebrovasculaire ziekte (CD)
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Leverziekte of disfunctie
  • Gastro-intestinale aandoeningen of procedures (inclusief Lap-Band® of gastric bypass)
  • Geschiedenis van hematologische of stollingsstoornissen
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Onverklaarbare creatinekinase (CK) >3 × ULN
  • Gebruik van een cholesterylester transfer protein (CETP)-remmer in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals: anacetrapib, dalcetrapib of evacetrapib
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de behandeling en/of binnen 30 dagen na het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bempedonzuur
Bempedonzuur 180 mg tablet oraal ingenomen, eenmaal daags plus evolocumab (Repatha) 420 mg injectie eenmaal per maand
Geneesmiddel: bempedonzuur 180mg
Dagelijkse bempedonzuur 180 mg tablet naast maandelijkse PCSK9i (evolocumab) achtergrondtherapie
Andere namen:
  • ETC-1002
Geneesmiddel: evolocumab
Maandelijkse PCSK9i (evolocumab) achtergrondtherapie
Andere namen:
  • Repatha
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebotablet oraal ingenomen, eenmaal daags plus evolocumab (Repatha) 420 mg injectie eenmaal per maand
Geneesmiddel: evolocumab
Maandelijkse PCSK9i (evolocumab) achtergrondtherapie
Andere namen:
  • Repatha
Ander: placebo
Dagelijks bijpassende placebotablet naast maandelijkse PCSK9i (evolocumab) achtergrondtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 2
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de ([post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde ) x 100. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende waarden binnen maand -1 (screeningsbezoek 4) en dag 1 (behandelingsbezoek 1) waarden (inclusief ongeplande beoordelingen). Als er slechts één waarde beschikbaar was, werd die enkele waarde gebruikt bij Baseline. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), met de behandelingsgroep als een factor en de uitgangswaarde als een covariabele. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van laatste observatie overgedragen (LOCF) (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; Maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 1
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de ([post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde ) x 100. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende waarden binnen maand -1 (screeningsbezoek 4) en dag 1 (behandelingsbezoek 1) waarden (inclusief ongeplande beoordelingen). Als er slechts één waarde beschikbaar was, werd die enkele waarde gebruikt bij Baseline. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA, met de behandelingsgroep als factor en de uitgangswaarde als covariabele. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor analyse.
Basislijn; Maand 1
Absolute verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in maand 1 en maand 2
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 1 en maand 2
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van het screeningsbezoek 4 en de dag 1-waarde. Als er slechts 1 waarde beschikbaar is, wordt die enkele waarde gebruikt als Baseline. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA, met de behandelingsgroep als factor en de uitgangswaarde als covariabele. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor analyse op maand 1. Ontbrekende gegevens van maand 2 werden behandeld door LOCF.
Basislijn; Maand 1 en maand 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofielparameters in maand 1 en maand 2
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 1 en maand 2
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de ([post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde ) x 100. Basislijn apolipoproteïne B (apoB) wordt gedefinieerd als de dag 1-waarde. Baseline totaal cholesterol (TC) en non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) worden gedefinieerd als het gemiddelde van de maand -1 (screeningbezoek 4) en de dag 1 (behandelingsbezoek 1) waarden. Als een ontbrekende waarde wordt gepresenteerd op maand -1 of dag 1, dan werd de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie (inclusief ongeplande beoordelingen) binnen maand -1 en dag 1 gebruikt om de basislijnmetingen te berekenen . De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA, met de behandelingsgroep als factor en de uitgangswaarde als covariabele. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor analyse op maand 1. Ontbrekende gegevens van maand 2 werden behandeld door LOCF.
Basislijn; Maand 1 en maand 2
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in maand 1 en maand 2
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 1 en maand 2
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de ([post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde ) x 100. Basislijn wordt gedefinieerd als de Dag 1-waarde. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd geanalyseerd met behulp van een niet-parametrische benadering. Ontbrekende gegevens van maand 2 werden afgehandeld door LOCF. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor analyse in maand 1.
Basislijn; Maand 1 en maand 2
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) en een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: tot maand 2 (tot 30 dagen na de laatste dosis)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en SAE's (TESAE's) werden gemeld en gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde na de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek.
tot maand 2 (tot 30 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >3x de bovengrens van normaal (ULN) in maand 1 en maand 2
Tijdsspanne: Maand 1 en maand 2
Het aantal deelnemers met ALT of AST >3x ULN werd gemeten.
Maand 1 en maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bempedonzuur 180mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren