Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) 180mg, når det tilføjes til PCSK9-hæmmerterapi

20. marts 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) 180 mg QD, når det tilføjes til proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-hæmmerterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bempedosyre (ETC-1002) 180 mg tilsat PCSK9-hæmmer (evolocumab) behandling er effektiv og sikker hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år eller myndighedsalder afhængigt af regional lovgivning
  • Fastende, beregnet LDL-C ved screening ≥160 mg/dL og efter PCSK9i-behandling ≥70 mg/dL
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Heterozygot (HeFH) eller Homozygot (HoFH) familiær hyperkolesterolæmi
  • Total fastende TG ≥500 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller glomerulonephropati; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (CVD), perifer arteriel sygdom (PAD) eller cerebrovaskulær sygdom (CD)
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Gastrointestinale tilstande eller procedurer (inklusive Lap-Band® eller gastrisk bypass)
  • Anamnese med hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med malignitet (undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Uforklaret kreatinkinase (CK) >3 × ULN
  • Brug af en cholesterylester transfer protein (CETP) hæmmer inden for de sidste 12 måneder før screening, såsom: anacetrapib, dalcetrapib eller evacetrapib
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og/eller inden for 30 dage efter behandlingens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bempedosyre
Bempedoinsyre 180 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt plus evolocumab (Repatha) 420 mg injektion én gang om måneden
Medicin: bempedosyre 180mg
Daglig bempedosyre 180 mg tablet ud over månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling
Andre navne:
  • ETC-1002
Medicin: evolocumab
Månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling
Andre navne:
  • Repatha
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotablet indtaget oralt én gang dagligt plus evolocumab (Repatha) 420 mg injektion én gang om måneden
Medicin: evolocumab
Månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling
Andre navne:
  • Repatha
Andet: placebo
Daglig matchende placebotablet ud over månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved 2. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 2
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier inden for måned -1 (screeningsbesøg 4) og dag 1 (behandlingsbesøg 1) værdier (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Hvis kun én værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt ved baseline. Procent ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovarian. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF) (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C ved 1. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 1
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier inden for måned -1 (screeningsbesøg 4) og dag 1 (behandlingsbesøg 1) værdier (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Hvis kun én værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt ved baseline. Procentvis ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerede data blev brugt til analyse.
Baseline; Måned 1
Absolut ændring fra baseline i LDL-C ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Baseline; Måned 1 og måned 2
Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-værdien minus Baseline-værdien. Baseline er defineret som gennemsnittet af screeningbesøg 4 og dag 1-værdien. Hvis kun 1 værdi er tilgængelig, bruges den enkelte værdi som basislinje. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerede data blev brugt til analyse på måned 1. Manglende måned 2 data blev håndteret af LOCF.
Baseline; Måned 1 og måned 2
Procentvis ændring fra baseline i lipidprofilparametre ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Baseline; Måned 1 og måned 2
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline apolipoprotein B (apoB) er defineret som dag 1-værdien. Baseline total kolesterol (TC) og non-high-density lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) er defineret som gennemsnittet af måned -1 (screeningsbesøg 4) og dag 1 (behandlingsbesøg 1) værdier. Hvis en manglende værdi præsenteret ved måned -1 eller dag 1, blev den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin (inklusive ikke-planlagte vurderinger) inden for måned -1 og dag 1 brugt til at beregne baselinemålingerne . Procentvis ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerede data blev brugt til analyse på måned 1. Manglende måned 2 data blev håndteret af LOCF.
Baseline; Måned 1 og måned 2
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Baseline; Måned 1 og måned 2
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som dag 1-værdien. Procent ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en ikke-parametrisk tilgang. Manglende måned 2-data blev håndteret af LOCF. Observerede data blev brugt til analyse ved måned 1.
Baseline; Måned 1 og måned 2
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (AE) og behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til måned 2 (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) og SAE'er (TESAE'er) blev rapporteret og defineret som enhver AE, der begyndte eller forværredes efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
op til måned 2 (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3x den øvre grænse for normal (ULN) ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Måned 1 og måned 2
Antallet af deltagere med ALT eller AST >3x ULN blev målt.
Måned 1 og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bempedosyre 180mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner