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Avaliação da eficácia e segurança do ácido bempedóico (ETC-1002) 180 mg quando adicionado à terapia com inibidor de PCSK9

20 de março de 2020 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ácido bempedoico (ETC-1002) 180mg QD quando adicionado à terapia com inibidor de proproteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9)

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido bempedóico (ETC-1002) 180 mg adicionado à terapia com inibidor de PCSK9 (evolocumab) é eficaz e seguro em pacientes com colesterol LDL elevado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos ou maioridade legal, dependendo da lei regional
  • LDL-C calculado em jejum na triagem ≥160 mg/dL e após terapia com PCSK9i ≥70 mg/dL
  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • Hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) ou homozigótica (HoFH)
  • TG total em jejum ≥500 mg/dL
  • Disfunção renal ou glomerulonefropatia; eGFR <30 mL/min/1,73 m2
  • Doença cardiovascular conhecida (DCV), doença arterial periférica (DAP) ou doença cerebrovascular (DC)
  • Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • hipertensão descontrolada
  • hipotireoidismo descontrolado
  • Doença ou disfunção hepática
  • Condições ou procedimentos gastrointestinais (incluindo Lap-Band® ou bypass gástrico)
  • História de distúrbios hematológicos ou de coagulação
  • História de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele e carcinoma cervical in situ)
  • Creatina quinase (CK) inexplicável > 3 × LSN
  • Uso de um inibidor da proteína de transferência de colesterol (CETP) nos últimos 12 meses antes da triagem, como: anacetrapib, dalcetrapib ou evacetrapib
  • Grávida ou a amamentar, ou a planear engravidar durante o tratamento e/ou até 30 dias após o fim do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido bempedóico
Ácido bempedoico 180mg comprimido por via oral, uma vez ao dia mais injeção de evolocumabe (Repatha) 420mg uma vez ao mês
Medicamento: ácido bempedoico 180mg
Comprimido diário de ácido bempedoico 180 mg, além de terapia de base mensal com PCSK9i (evolocumabe)
Outros nomes:
  • ETC-1002
Medicamento: evolocumabe
Terapia de base mensal com PCSK9i (evolocumabe)
Outros nomes:
  • Repatha
Comparador de Placebo: placebo
Comprimido de placebo correspondente tomado por via oral, uma vez ao dia mais injeção de evolocumabe (Repatha) 420 mg uma vez por mês
Medicamento: evolocumabe
Terapia de base mensal com PCSK9i (evolocumabe)
Outros nomes:
  • Repatha
Outro: placebo
Comprimido de placebo diário correspondente, além da terapia de base mensal de PCSK9i (evolocumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 2
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A linha de base é definida como a média dos dois últimos valores não omissos dentro dos valores do Mês -1 (Visita de Triagem 4) e Dia 1 (Visita de Tratamento 1) (incluindo avaliações não programadas). Se apenas um valor estivesse disponível, esse valor único era usado na linha de base. A variação percentual da linha de base foi analisada usando análise de covariância (ANCOVA), com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados ausentes foram imputados usando a última observação transportada (LOCF) (somente os valores pós-linha de base foram transportados).
Linha de base; Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C no mês 1
Prazo: Linha de base; Mês 1
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A linha de base é definida como a média dos dois últimos valores não omissos dentro dos valores do Mês -1 (Visita de Triagem 4) e Dia 1 (Visita de Tratamento 1) (incluindo avaliações não programadas). Se apenas um valor estivesse disponível, esse valor único era usado na linha de base. A variação percentual da linha de base foi analisada usando ANCOVA, com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados observados foram usados ​​para análise.
Linha de base; Mês 1
Alteração absoluta da linha de base no LDL-C no mês 1 e no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 1 e Mês 2
A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A linha de base é definida como a média da visita de triagem 4 e o valor do dia 1. Se apenas 1 valor estiver disponível, esse valor único será usado como linha de base. A mudança da linha de base foi analisada usando ANCOVA, com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados observados foram usados ​​para análise no Mês 1. Os dados ausentes do Mês 2 foram tratados pelo LOCF.
Linha de base; Mês 1 e Mês 2
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros do perfil lipídico no mês 1 e no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 1 e Mês 2
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A apolipoproteína B (apoB) da linha de base é definida como o valor do Dia 1. O colesterol total (TC) basal e o colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) são definidos como a média dos valores do Mês -1 (visita de triagem 4) e do dia 1 (visita de tratamento 1). Se um valor ausente for apresentado no Mês -1 ou Dia 1, então o último valor não ausente antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego (incluindo avaliações não programadas) dentro do Mês -1 e Dia 1 foi usado para calcular as medições da linha de base . A variação percentual da linha de base foi analisada usando ANCOVA, com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados observados foram usados ​​para análise no Mês 1. Os dados ausentes do Mês 2 foram tratados pelo LOCF.
Linha de base; Mês 1 e Mês 2
Alteração percentual da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) no mês 1 e no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 1 e Mês 2
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A linha de base é definida como o valor do Dia 1. A variação percentual da linha de base foi analisada usando uma abordagem não paramétrica. Os dados ausentes do Mês 2 foram tratados pelo LOCF. Os dados observados foram usados ​​para análise no Mês 1.
Linha de base; Mês 1 e Mês 2
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (EA) e evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: até o Mês 2 (até 30 dias após a última dose)
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e SAEs (TESAEs) foram relatados e definidos como qualquer EA que começou ou piorou após a primeira dose do medicamento experimental.
até o Mês 2 (até 30 dias após a última dose)
Número de participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 3x o Limite Superior do Normal (LSN) no Mês 1 e Mês 2
Prazo: Mês 1 e Mês 2
O número de participantes com ALT ou AST > 3x LSN foi medido.
Mês 1 e Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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