Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты (ETC-1002) 180 мг при добавлении к терапии ингибитором PCSK9

20 марта 2020 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты (ETC-1002) 180 мг QD при добавлении к терапии ингибитором пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты (ETC-1002) в дозе 180 мг, добавленной к терапии ингибитором PCSK9 (эволокумаб), у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет или возраст совершеннолетия в зависимости от регионального законодательства
  • Натощак, расчетный уровень холестерина ЛПНП при скрининге ≥160 мг/дл и после терапии PCSK9i ≥70 мг/дл
  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины

Критерий исключения:

  • Гетерозиготная (HeFH) или гомозиготная (HoFH) семейная гиперхолестеринемия
  • Общий ТГ натощак ≥500 мг/дл
  • Нарушение функции почек или гломерулонефропатия; рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ), заболевание периферических артерий (ЗПА) или цереброваскулярное заболевание (ЦЗ)
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемый гипотиреоз
  • Болезнь или дисфункция печени
  • Желудочно-кишечные заболевания или процедуры (включая Lap-Band® или желудочное шунтирование)
  • История гематологических или коагуляционных нарушений
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Необъяснимая креатинкиназа (КК)> 3 × ВГН
  • Использование ингибитора белка-переносчика холестерина (CETP) за последние 12 месяцев до скрининга, например: анацетрапиб, далцетрапиб или эвацетрапиб
  • Беременность или кормление грудью, или планирование беременности во время лечения и/или в течение 30 дней после окончания лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бемпедоевая кислота
Бемпедоевая кислота 180 мг в таблетках перорально один раз в день плюс эволокумаб (Repatha) 420 мг в виде инъекций один раз в месяц
Лекарство: бемпедоевая кислота 180 мг
Ежедневная таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг в дополнение к ежемесячной базовой терапии PCSK9i (эволокумаб)
Другие имена:
  • ЭТЦ-1002
Лекарство: эволокумаб
Ежемесячная базовая терапия PCSK9i (эволокумаб)
Другие имена:
  • Репата
Плацебо Компаратор: плацебо
Соответствующая таблетка плацебо, принимаемая перорально, один раз в день плюс инъекция 420 мг эволокумаба (Repatha) один раз в месяц
Лекарство: эволокумаб
Ежемесячная базовая терапия PCSK9i (эволокумаб)
Другие имена:
  • Репата
Другой: плацебо
Ежедневная соответствующая таблетка плацебо в дополнение к ежемесячной базовой терапии PCSK9i (эволокумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) через 2 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 2
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как ([значение после базового уровня минус базовое значение], деленное на базовое значение) x 100. Исходный уровень определяется как среднее из двух последних неотсутствующих значений в пределах значений «Месяц -1» (скрининговый визит 4) и «День 1» (лечебный визит 1) (включая незапланированные оценки). Если было доступно только одно значение, то это единственное значение использовалось в базовой линии. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), с группой лечения в качестве фактора и исходным уровнем в качестве ковариации. Отсутствующие данные были импутированы с использованием переноса последнего наблюдения (LOCF) (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; Месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 1
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как ([значение после базового уровня минус базовое значение], деленное на базовое значение) x 100. Исходный уровень определяется как среднее из двух последних неотсутствующих значений в пределах значений «Месяц -1» (скрининговый визит 4) и «День 1» (лечебный визит 1) (включая незапланированные оценки). Если было доступно только одно значение, то это единственное значение использовалось в базовой линии. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ANCOVA с группой лечения в качестве фактора и исходного уровня в качестве ковариации. Данные наблюдений использовались для анализа.
Базовый уровень; Месяц 1
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в месяц 1 и месяц 2
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 1 и Месяц 2
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определяется как среднее значение 4-го контрольного визита и 1-го дня. Если доступно только одно значение, то это единственное значение используется в качестве базовой линии. Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ANCOVA, с группой лечения в качестве фактора и исходного уровня в качестве ковариации. Данные наблюдений использовались для анализа в первый месяц. Отсутствующие данные второго месяца обрабатывались LOCF.
Базовый уровень; Месяц 1 и Месяц 2
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля в месяц 1 и месяц 2
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 1 и Месяц 2
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как ([значение после базового уровня минус базовое значение], деленное на базовое значение) x 100. Исходный уровень аполипопротеина В (апоВ) определяется как значение 1-го дня. Исходный уровень общего холестерина (ТС) и холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП-Х) определяется как среднее значение за месяц -1 (скрининговый визит 4) и день 1 (лечебный визит 1). Если отсутствующее значение представлено в Месяц -1 или День 1, то последнее неотсутствующее значение перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата (включая внеплановые оценки) в течение Месяца -1 и Дня 1 использовалось для вычисления исходных показателей. . Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ANCOVA с группой лечения в качестве фактора и исходного уровня в качестве ковариации. Данные наблюдений использовались для анализа в первый месяц. Отсутствующие данные второго месяца обрабатывались LOCF.
Базовый уровень; Месяц 1 и Месяц 2
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) в месяц 1 и месяц 2
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 1 и Месяц 2
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как ([значение после базового уровня минус базовое значение], деленное на базовое значение) x 100. Базовый уровень определяется как значение 1-го дня. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием непараметрического подхода. Отсутствующие данные за 2-й месяц были обработаны LOCF. Данные наблюдений использовались для анализа в первый месяц.
Базовый уровень; Месяц 1 и Месяц 2
Количество участников с любым побочным эффектом (НЯ), возникшим на фоне лечения, и серьезным нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (СНЯ)
Временное ограничение: до 2-го месяца (до 30 дней после последней дозы)
Сообщалось о НЯ, возникших во время лечения (TEAEs) и SAEs (TESAEs), которые определялись как любые НЯ, которые начались или ухудшились после приема первой дозы исследуемого лекарственного средства.
до 2-го месяца (до 30 дней после последней дозы)
Количество участников с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в месяц 1 и месяц 2
Временное ограничение: Месяц 1 и Месяц 2
Было измерено количество участников с АЛТ или АСТ >3x ВГН.
Месяц 1 и Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бемпедоевая кислота 180 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться