Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 180 mg bempedonsav (ETC-1002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése PCSK9-inhibitor-terápiához hozzáadva

2020. március 20. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a bempedonsav (ETC-1002) 180 mg QD hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Protein Konvertáz Szubtilizin/Kexin 9-es típusú (PCSK9)-inhibitor terápiához hozzáadva

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PCSK9 gátló (evolokumab) terápiához adott 180 mg bempedoinsav (ETC-1002) hatékony és biztonságos-e az emelkedett LDL-koleszterinszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év vagy nagykorúság a regionális törvénytől függően
  • Éhgyomri, számított LDL-C a szűréskor ≥160 mg/dl és PCSK9i terápia után ≥70 mg/dl
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők

Kizárási kritériumok:

  • Heterozigóta (HeFH) vagy homozigóta (HoFH) családi hiperkoleszterinémia
  • Teljes éhgyomri TG ≥500 mg/dl
  • Veseműködési zavar vagy glomerulonephropathia; eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség (CVD), perifériás artériás betegség (PAD) vagy cerebrovascularis betegség (CD)
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Májbetegség vagy diszfunkció
  • Emésztőrendszeri állapotok vagy eljárások (beleértve a Lap-Band®-et vagy a gyomor-bypass-t)
  • Hematológiai vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem áttétet képező bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és az in situ méhnyakrákot)
  • Megmagyarázhatatlan kreatin-kináz (CK) >3 × ULN
  • Koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) gátló alkalmazása a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban, mint például: anacetrapib, dalcetrapib vagy evacetrapib
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés alatt és/vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bempedonsav
Bempedoic sav 180 mg tabletta szájon át, naponta egyszer plusz evolokumab (Repatha) 420 mg injekció havonta egyszer
Drog: bempedonsav 180 mg
Napi bempedoinsav 180 mg tabletta a havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia mellett
Más nevek:
  • ETC-1002
Drog: evolokumab
Havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia
Más nevek:
  • Repatha
Placebo Comparator: placebo
Megfelelő placebo tabletta szájon át, naponta egyszer plusz 420 mg evolokumab (Repatha) injekció havonta egyszer
Drog: evolokumab
Havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia
Más nevek:
  • Repatha
Egyéb: placebo
Napi megfelelő placebo tabletta a havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 2. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. A kiindulási érték az utolsó két nem hiányzó érték átlaga a -1. hónap (4. szűrési látogatás) és az 1. nap (1. kezelési látogatás) értékeken belül (beleértve a nem tervezett értékeléseket is). Ha csak egy érték állt rendelkezésre, akkor ezt az egyetlen értéket használták az alapvonalon. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a kezelt csoportot faktorként, az alapvonalat pedig kovariánsként alkalmazva. A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés átvitelével (LOCF) imputáltuk (csak az alapvonal utáni értékeket vittük át).
Alapvonal; 2. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. A kiindulási érték az utolsó két nem hiányzó érték átlaga a -1. hónap (4. szűrési látogatás) és az 1. nap (1. kezelési látogatás) értékeken belül (beleértve a nem tervezett értékeléseket is). Ha csak egy érték állt rendelkezésre, akkor ezt az egyetlen értéket használták az alapvonalon. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást ANCOVA segítségével elemeztük, a kezelt csoportot faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként használva. A megfigyelt adatokat használtuk fel az elemzéshez.
Alapvonal; 1. hónap
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékhez képest az 1. és a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. és 2. hónap
Az alapvonalhoz képesti változás kiszámítása az Alapvonal utáni értékből mínusz az Alapvonal értékből történik. Az alapérték a 4. szűrési látogatás és az 1. nap értékének átlaga. Ha csak 1 érték áll rendelkezésre, akkor ezt az egyetlen értéket használja alapértékként. A kiindulási értékhez viszonyított változást ANCOVA-val elemeztük, a kezelt csoportot faktorként és az alapvonalat kovariánsként használva. A megfigyelt adatokat az 1. hónapban használtuk az elemzéshez. A hiányzó 2. hónap adatait a LOCF kezelte.
Alapvonal; 1. és 2. hónap
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidprofil paramétereiben az 1. és a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. és 2. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. Az apolipoprotein B (apoB) kiindulási értéke az 1. nap érték. A kiindulási összkoleszterin (TC) és a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) a -1. hónap (4. szűrési látogatás) és az 1. nap (1. kezelési látogatás) értékek átlagaként definiálható. Ha a -1. hónapban vagy az 1. napon hiányzó érték jelenik meg, akkor a kettős-vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó értéket (beleértve a nem tervezett értékeléseket is) a -1. hónapon és az 1. napon belül használták fel az alapértékek kiszámításához. . A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást ANCOVA segítségével elemeztük, a kezelt csoportot faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként használva. A megfigyelt adatokat az 1. hónapban használtuk az elemzéshez. A hiányzó 2. hónap adatait a LOCF kezelte.
Alapvonal; 1. és 2. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (Hs-CRP) az 1. és a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. és 2. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. A kiindulási érték az 1. nap értéke. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást nem paraméteres megközelítéssel elemeztük. A hiányzó 2. hónap adatait a LOCF kezelte. A megfigyelt adatokat az 1. hónapban használtuk az elemzéshez.
Alapvonal; 1. és 2. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (AE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2. hónapig (az utolsó adag után 30 napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) és SAE-ket (TESAE) jelentették és úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
2. hónapig (az utolsó adag után 30 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) több mint háromszorosa a normál érték felső határának (ULN) az 1. és 2. hónapban
Időkeret: 1. és 2. hónap
Megmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az ALT vagy AST >3x ULN.
1. és 2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bempedonsav 180 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel