Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) 180 mg při přidání k léčbě inhibitorem PCSK9

20. března 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) 180 mg QD při přidání k léčbě inhibitorem proprotein konvertázy Subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9)

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bempedoová (ETC-1002) 180 mg přidaná k léčbě inhibitorem PCSK9 (evolocumab) účinná a bezpečná u pacientů se zvýšeným LDL cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let nebo plnoletost v závislosti na regionálním právu
  • Nalačno, vypočtený LDL-C při screeningu ≥160 mg/dl a po terapii PCSK9i ≥70 mg/dl
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy

Kritéria vyloučení:

  • Heterozygotní (HeFH) nebo homozygotní (HoFH) familiární hypercholesterolémie
  • Celkový TG nalačno ≥500 mg/dl
  • Renální dysfunkce nebo glomerulonefropatie; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Známé kardiovaskulární onemocnění (CVD), onemocnění periferních tepen (PAD) nebo cerebrovaskulární onemocnění (CD)
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Onemocnění nebo dysfunkce jater
  • Gastrointestinální stavy nebo procedury (včetně Lap-Band® nebo bypassu žaludku)
  • Historie hematologických nebo koagulačních poruch
  • Malignita v anamnéze (kromě nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Nevysvětlitelná kreatinkináza (CK) >3 × ULN
  • Použití inhibitoru cholesterylester transfer proteinu (CETP) v posledních 12 měsících před screeningem, jako jsou: anacetrapib, dalcetrapib nebo evacetrapib
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během léčby a/nebo do 30 dnů po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina bempedoová
Tableta bempedoic acid 180 mg užívaná perorálně, jednou denně plus evolocumab (Repatha) 420 mg injekce jednou měsíčně
Lék: kyselina bempedoová 180 mg
Denní tableta kyseliny bempedoové 180 mg navíc k měsíční základní terapii PCSK9i (evolocumab)
Ostatní jména:
  • ETC-1002
Lék: evolocumab
Měsíční základní terapie PCSK9i (evolocumab).
Ostatní jména:
  • Repatha
Komparátor placeba: placebo
Odpovídající placebo tableta užívaná perorálně, jednou denně plus evolocumab (Repatha) 420 mg injekce jednou měsíčně
Lék: evolocumab
Měsíční základní terapie PCSK9i (evolocumab).
Ostatní jména:
  • Repatha
Jiný: placebo
Denně odpovídající placebo tableta navíc k měsíční základní terapii PCSK9i (evolocumab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 2. měsíci
Časové okno: Základní linie; měsíc 2
Procentuální změna oproti základnímu stavu se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota je definována jako průměr posledních dvou chybějících hodnot v rámci hodnot Měsíce -1 (Screeningová návštěva 4) a Den 1 (Léčebná návštěva 1) (včetně neplánovaných hodnocení). Pokud byla k dispozici pouze jedna hodnota, byla tato jediná hodnota použita ve výchozím stavu. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), s léčebnou skupinou jako faktorem a základní hodnotou jako kovariancí. Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF) (přeneseny byly pouze hodnoty po základní linii).
Základní linie; měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Základní linie; měsíc 1
Procentuální změna oproti základnímu stavu se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota je definována jako průměr posledních dvou chybějících hodnot v rámci hodnot Měsíce -1 (Screeningová návštěva 4) a Den 1 (Léčebná návštěva 1) (včetně neplánovaných hodnocení). Pokud byla k dispozici pouze jedna hodnota, byla tato jediná hodnota použita ve výchozím stavu. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčebnou skupinou jako faktorem a základní hodnotou jako kovariátou. Pozorovaná data byla použita pro analýzu.
Základní linie; měsíc 1
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíc 1 a měsíc 2
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot 4. screeningové návštěvy a 1. dne. Pokud je k dispozici pouze 1 hodnota, pak se tato jediná hodnota použije jako výchozí. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčebnou skupinou jako faktorem a základní hodnotou jako kovariátou. Pozorovaná data byla použita pro analýzu v měsíci 1. Data chybějícího měsíce 2 byla zpracována LOCF.
Základní linie; Měsíc 1 a měsíc 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidového profilu v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíc 1 a měsíc 2
Procentuální změna oproti základnímu stavu se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota apolipoproteinu B (apoB) je definována jako hodnota dne 1. Výchozí celkový cholesterol (TC) a cholesterol lipoproteinů bez vysoké hustoty (non-HDL-C) jsou definovány jako průměr hodnot za měsíc -1 (screeningová návštěva 4) a den 1 (léčebná návštěva 1). Pokud se chybějící hodnota objevila v měsíci -1 nebo 1. dni, pak byla k výpočtu základních měření použita poslední nevynechaná hodnota před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace (včetně neplánovaných hodnocení) v měsíci -1 a 1. dni. . Procentuální změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčebnou skupinou jako faktorem a základní hodnotou jako kovariátou. Pozorovaná data byla použita pro analýzu v měsíci 1. Data chybějícího měsíce 2 byla zpracována LOCF.
Základní linie; Měsíc 1 a měsíc 2
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíc 1 a měsíc 2
Procentuální změna oproti základnímu stavu se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 1. Procentuální změna od základní linie byla analyzována pomocí neparametrického přístupu. Data chybějícího měsíce 2 byla zpracována LOCF. Pozorovaná data byla použita pro analýzu v měsíci 1.
Základní linie; Měsíc 1 a měsíc 2
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nežádoucí příhodou (SAE) související s léčbou
Časové okno: do 2. měsíce (do 30 dnů po poslední dávce)
AEs (TEAEs) a SAE (TESAE) byly hlášeny a definovány jako jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila po první dávce hodnoceného léčivého přípravku.
do 2. měsíce (do 30 dnů po poslední dávce)
Počet účastníků s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) >3x vyšší než je horní hranice normálu (ULN) v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 2
Byl měřen počet účastníků s ALT nebo AST >3x ULN.
Měsíc 1 a měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina bempedoová 180 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit