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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg quando aggiunto alla terapia con inibitori PCSK9

20 marzo 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg QD quando aggiunto alla terapia con inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg aggiunto all'inibitore PCSK9 (evolocumab) è efficace e sicuro nei pazienti con colesterolo LDL elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni o maggiore età a seconda della legge regionale
  • A digiuno, LDL-C calcolato allo screening ≥160 mg/dL e dopo terapia con PCSK9i ≥70 mg/dL
  • Uomini e donne non gravide e che non allattano

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o omozigote (HoFH)
  • TG totale a digiuno ≥500 mg/dL
  • Disfunzione renale o glomerulonefropatia; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Malattia cardiovascolare nota (CVD), malattia arteriosa periferica (PAD) o malattia cerebrovascolare (CD)
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia o disfunzione epatica
  • Condizioni o procedure gastrointestinali (incluso Lap-Band® o bypass gastrico)
  • Storia di disturbi ematologici o della coagulazione
  • Anamnesi di malignità (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Creatina chinasi (CK) inspiegabile > 3 × ULN
  • Uso di un inibitore della proteina di trasferimento del colesterolo (CETP) negli ultimi 12 mesi prima dello screening, come: anacetrapib, dalcetrapib o evacetrapib
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il trattamento e/o entro 30 giorni dalla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido bempedoico
Compressa da 180 mg di acido bempedoico assunta per via orale, una volta al giorno più evolocumab (Repatha) 420 mg per iniezione una volta al mese
Droga: acido bempedoico 180 mg
Compressa giornaliera di acido bempedoico da 180 mg in aggiunta alla terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab)
Altri nomi:
  • ETC-1002
Droga: evolocumab
Terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab).
Altri nomi:
  • Repatha
Comparatore placebo: placebo
Compressa placebo corrispondente assunta per via orale, una volta al giorno più iniezione di evolocumab (Repatha) 420 mg una volta al mese
Droga: evolocumab
Terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab).
Altri nomi:
  • Repatha
Altro: placebo
Compressa giornaliera corrispondente al placebo in aggiunta alla terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 2
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. Il basale è definito come la media degli ultimi due valori non mancanti entro i valori del mese -1 (visita di screening 4) e del giorno 1 (visita di trattamento 1) (comprese le valutazioni non programmate). Se era disponibile un solo valore, quel singolo valore veniva utilizzato al Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF) (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL al mese 1
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. Il basale è definito come la media degli ultimi due valori non mancanti entro i valori del mese -1 (visita di screening 4) e del giorno 1 (visita di trattamento 1) (comprese le valutazioni non programmate). Se era disponibile un solo valore, quel singolo valore veniva utilizzato al Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi.
Linea di base; Mese 1
Variazione assoluta rispetto al basale di LDL-C al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1 e Mese 2
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è definito come la media della visita di screening 4 e il valore del giorno 1. Se è disponibile solo 1 valore, quel singolo valore viene utilizzato come Baseline. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi al mese 1. I dati mancanti del mese 2 sono stati gestiti da LOCF.
Linea di base; Mese 1 e Mese 2
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri del profilo lipidico al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1 e Mese 2
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. L'apolipoproteina B (apoB) al basale è definita come il valore del giorno 1. Il colesterolo totale (TC) al basale e il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C) sono definiti come la media dei valori del mese -1 (visita di screening 4) e del giorno 1 (visita di trattamento 1). Se un valore mancante è stato presentato al mese -1 o al giorno 1, l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco (comprese le valutazioni non programmate) entro il mese -1 e il giorno 1 è stato utilizzato per calcolare le misurazioni di riferimento . La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi al mese 1. I dati mancanti del mese 2 sono stati gestiti da LOCF.
Linea di base; Mese 1 e Mese 2
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1 e Mese 2
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. La linea di base è definita come il valore del giorno 1. La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un approccio non parametrico. I dati mancanti del mese 2 sono stati gestiti da LOCF. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi al mese 1.
Linea di base; Mese 1 e Mese 2
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (AE) e evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino al mese 2 (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Gli AE emergenti dal trattamento (TEAE) e gli SAE (TESAE) sono stati segnalati e definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato dopo la prima dose del medicinale sperimentale.
fino al mese 2 (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 2
È stato misurato il numero di partecipanti con ALT o AST >3x ULN.
Mese 1 e Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acido bempedoico 180 mg

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