Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu bempediowego (ETC-1002) 180 mg dodanego do terapii inhibitorem PCSK9

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu bempediowego (ETC-1002) 180 mg raz na dobę po dodaniu do terapii inhibitorem konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)

Celem tego badania jest określenie, czy kwas bempediowy (ETC-1002) 180 mg dodany do terapii inhibitorem PCSK9 (ewolokumabem) jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat lub pełnoletniość w zależności od prawa regionalnego
  • Na czczo, obliczony LDL-C w badaniu przesiewowym ≥160 mg/dl i po terapii PCSK9i ≥70 mg/dl
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Heterozygota (HeFH) lub homozygota (HoFH) Rodzinna hipercholesterolemia
  • Całkowita TG na czczo ≥500 mg/dl
  • Dysfunkcja nerek lub glomerulonefropatia; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (CVD), choroba tętnic obwodowych (PAD) lub choroba naczyń mózgowych (CD)
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Choroby lub procedury żołądkowo-jelitowe (w tym Lap-Band® lub bypass żołądka)
  • Historia zaburzeń hematologicznych lub krzepnięcia
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i raka szyjki macicy in situ)
  • Niewyjaśniona kinaza kreatynowa (CK) >3 × GGN
  • Stosowanie inhibitora białka przenoszącego cholesterol (CETP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed skriningiem, takiego jak: anacetrapib, dalcetrapib lub ewacetrapib
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie leczenia i (lub) w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas bempediowy
Tabletka kwasu bempediowego 180 mg przyjmowana doustnie raz dziennie plus ewolokumab (Repatha) 420 mg we wstrzyknięciu raz w miesiącu
Lek: kwas bempediowy 180 mg
Codzienna tabletka kwasu bempediowego 180 mg jako dodatek do comiesięcznej terapii podstawowej PCSK9i (ewolokumab)
Inne nazwy:
  • ETC-1002
Lek: ewolokumab
Comiesięczna terapia podstawowa PCSK9i (ewolokumab).
Inne nazwy:
  • Repatha
Komparator placebo: placebo
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie plus ewolokumab (Repatha) 420 mg we wstrzyknięciu raz w miesiącu
Lek: ewolokumab
Comiesięczna terapia podstawowa PCSK9i (ewolokumab).
Inne nazwy:
  • Repatha
Inny: placebo
Codzienna pasująca tabletka placebo jako dodatek do comiesięcznej terapii podstawowej PCSK9i (ewolokumab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w miesiącu 2. względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 2
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią dwóch ostatnich wartości, których nie brakuje w ciągu miesiąca -1 (wizyta przesiewowa 4) i dnia 1 (wizyta lecznicza 1) (w tym nieplanowanych ocen). Jeśli dostępna była tylko jedna wartość, wówczas ta pojedyncza wartość była używana w linii bazowej. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) (przeniesiono tylko wartości po linii bazowej).
Linia bazowa; Miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią dwóch ostatnich wartości, których nie brakuje w ciągu miesiąca -1 (wizyta przesiewowa 4) i dnia 1 (wizyta lecznicza 1) (w tym nieplanowanych ocen). Jeśli dostępna była tylko jedna wartość, wówczas ta pojedyncza wartość była używana w linii bazowej. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy.
Linia bazowa; Miesiąc 1
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia z wizyty przesiewowej 4 i wartości z dnia 1. Jeśli dostępna jest tylko 1 wartość, ta pojedyncza wartość jest używana jako linia bazowa. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy w miesiącu 1. Brakujące dane w miesiącu 2 zostały przetworzone przez LOCF.
Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Procentowa zmiana parametrów profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wyjściową wartość apolipoproteiny B (apoB) określa się jako wartość z dnia 1. Wyjściowy cholesterol całkowity (TC) i cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (nie-HDL-C) definiuje się jako średnią wartości z miesiąca -1 (wizyta przesiewowa 4) i dnia 1 (wizyta lecznicza 1). Jeśli brakująca wartość została przedstawiona w Miesiącu -1 lub Dniu 1, to ostatnia niebrakująca wartość przed podaniem pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby (w tym nieplanowanych ocen) w Miesiącu -1 i Dniu 1 została wykorzystana do obliczenia pomiarów linii bazowej . Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy w miesiącu 1. Brakujące dane w miesiącu 2 zostały przetworzone przez LOCF.
Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość z dnia 1. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej analizowano przy użyciu podejścia nieparametrycznego. Brakujące dane z miesiąca 2 zostały obsłużone przez LOCF. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy w miesiącu 1.
Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 miesiąca (do 30 dni po ostatniej dawce)
Zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i SAE (TESAE) i zdefiniowano je jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.
do 2 miesiąca (do 30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >3x powyżej górnej granicy normy (GGN) w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmierzono liczbę uczestników z aktywnością ALT lub AST >3x GGN.
Miesiąc 1 i Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas bempediowy 180 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj