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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC-1002) 180 mg bei Zugabe zu einer PCSK9-Inhibitortherapie

20. März 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC-1002) 180 mg QD bei Zugabe zu Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitor-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Bempedosäure (ETC-1002) 180 mg in Kombination mit einer PCSK9-Inhibitor (Evolocumab)-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre oder Volljährigkeit je nach regionalem Recht
  • Nüchtern, berechnetes LDL-C beim Screening ≥ 160 mg/dl und nach PCSK9i-Therapie ≥ 70 mg/dl
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Heterozygote (HeFH) oder homozygote (HoFH) Familiäre Hypercholesterinämie
  • Gesamtnüchtern-TG ≥500 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung oder eine Glomerulonephropathie; eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (CVD), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (CD)
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren (einschließlich Lap-Band® oder Magenbypass)
  • Vorgeschichte von hämatologischen oder Gerinnungsstörungen
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Unerklärte Kreatinkinase (CK) > 3 × ULN
  • Verwendung eines Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Inhibitors in den letzten 12 Monaten vor dem Screening, wie z. B.: Anacetrapib, Dalcetrapib oder Evacetrapib
  • Schwangere oder Stillende oder eine Schwangerschaft während der Behandlung und/oder innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bempedosäure
Bempedoinsäure 180 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich plus Evolocumab (Repatha) 420 mg Injektion einmal monatlich
Arzneimittel: Bempedosäure 180 mg
Täglich 180 mg Bempedosäure-Tablette zusätzlich zur monatlichen Hintergrundtherapie mit PCSK9i (Evolocumab).
Andere Namen:
  • ETC-1002
Arzneimittel: Evolocumab
Monatliche Hintergrundtherapie mit PCSK9i (Evolocumab).
Andere Namen:
  • Repatha
Placebo-Komparator: Placebo
Oral eingenommene passende Placebo-Tablette einmal täglich plus Evolocumab (Repatha) 420 mg Injektion einmal monatlich
Arzneimittel: Evolocumab
Monatliche Hintergrundtherapie mit PCSK9i (Evolocumab).
Andere Namen:
  • Repatha
Sonstiges: Placebo
Täglich passende Placebotablette zusätzlich zur monatlichen PCSK9i (Evolocumab) Hintergrundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Monat 2
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 2
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert ) x 100. Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der letzten beiden nicht fehlenden Werte innerhalb der Werte von Monat -1 (Screening-Besuch 4) und Tag 1 (Behandlungsbesuch 1) (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Wenn nur ein Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert bei Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlungsgruppe ein Faktor und der Ausgangswert eine Kovariate war. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der vorgetragenen letzten Beobachtung (LOCF) imputiert (nur Post-Baseline-Werte wurden vorgetragen).
Grundlinie; Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 1
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert ) x 100. Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt der letzten beiden nicht fehlenden Werte innerhalb der Werte von Monat -1 (Screening-Besuch 4) und Tag 1 (Behandlungsbesuch 1) (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Wenn nur ein Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert bei Baseline verwendet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit ANCOVA analysiert, wobei die Behandlungsgruppe ein Faktor und der Ausgangswert eine Kovariate war. Beobachtete Daten wurden für die Analyse verwendet.
Grundlinie; Monat 1
Absolute Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und Monat 2
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 1 und Monat 2
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts berechnet. Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt des Screening-Besuchs 4 und des Werts von Tag 1. Wenn nur 1 Wert verfügbar ist, wird dieser einzelne Wert als Baseline verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit ANCOVA analysiert, wobei die Behandlungsgruppe ein Faktor und der Ausgangswert eine Kovariate war. Beobachtete Daten wurden für die Analyse in Monat 1 verwendet. Fehlende Daten für Monat 2 wurden von LOCF behandelt.
Grundlinie; Monat 1 und Monat 2
Prozentuale Änderung der Lipidprofilparameter gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und Monat 2
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 1 und Monat 2
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert ) x 100. Der Ausgangswert für Apolipoprotein B (apoB) ist als Tag-1-Wert definiert. Das Ausgangsgesamtcholesterin (TC) und das Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) sind als Durchschnitt der Werte von Monat -1 (Screening-Besuch 4) und Tag 1 (Behandlungsbesuch 1) definiert. Wenn in Monat -1 oder Tag 1 ein fehlender Wert angezeigt wurde, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen) innerhalb von Monat -1 und Tag 1 verwendet, um die Baseline-Messungen zu berechnen . Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit ANCOVA analysiert, wobei die Behandlungsgruppe ein Faktor und der Ausgangswert eine Kovariate war. Beobachtete Daten wurden für die Analyse in Monat 1 verwendet. Fehlende Daten für Monat 2 wurden von LOCF behandelt.
Grundlinie; Monat 1 und Monat 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) in Monat 1 und Monat 2
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 1 und Monat 2
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert ) x 100. Die Baseline ist als Wert von Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines nicht-parametrischen Ansatzes analysiert. Fehlende Daten für Monat 2 wurden von LOCF bearbeitet. Beobachtete Daten wurden für die Analyse in Monat 1 verwendet.
Grundlinie; Monat 1 und Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE) und einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: bis zum 2. Monat (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) und SUEs (TESAEs) wurden gemeldet und als AE definiert, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats einsetzten oder sich verschlimmerten.
bis zum 2. Monat (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) in Monat 1 und Monat 2
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT oder AST > 3x ULN wurde gemessen.
Monat 1 und Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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