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PCSK9 억제제 치료에 추가 시 Bempedoic Acid(ETC-1002) 180mg의 유효성 및 안전성 평가

2020년 3월 20일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.

Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)-억제제 요법에 추가할 때 Bempedoic Acid(ETC-1002) 180mg QD의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구

본 연구의 목적은 PCSK9 억제제(evolocumab) 요법에 추가된 bempedoic acid(ETC-1002) 180mg이 LDL 콜레스테롤이 상승된 환자에서 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 또는 지역법에 따른 법적 성년
  • 공복, 스크리닝 ≥160 mg/dL 및 PCSK9i 요법 후 계산된 LDL-C ≥70 mg/dL
  • 남성 및 비임신, 비수유 여성

제외 기준:

  • 이형접합(HeFH) 또는 동형접합(HoFH) 가족성 고콜레스테롤혈증
  • 총 공복 TG ≥500 mg/dL
  • 신장 기능 장애 또는 사구체 신병증; eGFR <30mL/분/1.73 m2
  • 알려진 심혈관 질환(CVD), 말초 동맥 질환(PAD) 또는 뇌혈관 질환(CD)
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  • 간 질환 또는 기능 장애
  • 위장 상태 또는 절차(Lap-Band® 또는 위 우회술 포함)
  • 혈액학적 또는 응고 장애의 병력
  • 악성 병력(피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 설명되지 않는 크레아틴 키나제(CK) >3 × ULN
  • 아나세트라피브, 달세트라피브 또는 에바세트라피브와 같은 스크리닝 전 지난 12개월 동안의 콜레스테릴에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제 사용
  • 임신 또는 모유 수유 또는 치료 중 및/또는 치료 종료 후 30일 이내에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벰페도산
벰페도산 180mg 경구 복용 정제, 1일 1회 + 에볼로쿠맙(레파타) 420mg 월 1회 주사
의약품: 벤페도산 180mg
매월 PCSK9i(에볼로쿠맙) 백그라운드 요법에 추가하여 매일 벰페도산 180mg 정제
다른 이름들:
  • ETC-1002
의약품: 에볼로쿠맙
월간 PCSK9i(에볼로쿠맙) 백그라운드 요법
다른 이름들:
  • 레파타
위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 복용하는 위약과 월 1회 에볼로쿠맙(레파타) 420mg 주사
의약품: 에볼로쿠맙
월간 PCSK9i(에볼로쿠맙) 백그라운드 요법
다른 이름들:
  • 레파타
다른: 위약
월간 PCSK9i(에볼로쿠맙) 배경 요법에 추가하여 매일 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월째 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 2개월
기준선에서 백분율 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다. 기준선은 -1개월(스크리닝 방문 4) 및 1일(치료 방문 1) 값(예정되지 않은 평가 포함) 내의 마지막 2개의 누락되지 않은 값의 평균으로 정의됩니다. 하나의 값만 사용할 수 있는 경우 해당 단일 값이 기준선에서 사용되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었으며, 요인으로 처리 그룹과 공변량으로 기준선을 사용했습니다. 누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
기준선 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월째 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 1개월
기준선에서 백분율 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다. 기준선은 -1개월(스크리닝 방문 4) 및 1일(치료 방문 1) 값(예정되지 않은 평가 포함) 내의 마지막 2개의 누락되지 않은 값의 평균으로 정의됩니다. 하나의 값만 사용할 수 있는 경우 해당 단일 값이 기준선에서 사용되었습니다. 기저선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 분석되었으며, 치료군은 요인으로, 기저선은 공변량으로 사용되었습니다. 관찰된 데이터는 분석에 사용되었습니다.
기준선 1개월
1개월 및 2개월에 LDL-C 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선 1개월 및 2개월
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 기준선은 스크리닝 방문 4와 1일 값의 평균으로 정의됩니다. 1개의 값만 사용할 수 있는 경우 해당 단일 값이 기준선으로 사용됩니다. 기저선으로부터의 변화는 ANCOVA를 사용하여 분석되었으며, 치료군은 요인으로, 기저선은 공변량으로 사용되었습니다. 관찰된 데이터는 월 1의 분석에 사용되었습니다. 누락된 월 2 데이터는 LOCF에서 처리했습니다.
기준선 1개월 및 2개월
1개월 및 2개월에서 지질 프로파일 매개변수의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 1개월 및 2개월
기준선에서 백분율 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다. 기준선 아포지단백 B(apoB)는 1일 값으로 정의됩니다. 기준선 총 콜레스테롤(TC) 및 비-고밀도 지단백 콜레스테롤(비-HDL-C)은 -1개월(스크리닝 방문 4) 및 1일(치료 방문 1) 값의 평균으로 정의됩니다. -1개월 또는 1일에 누락된 값이 제시된 경우, -1개월 및 1일 내에 이중 맹검 연구 약물(예정되지 않은 평가 포함)의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값을 사용하여 기준선 측정값을 계산했습니다. . 기저선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 분석되었으며, 치료군은 요인으로, 기저선은 공변량으로 사용되었습니다. 관찰된 데이터는 월 1의 분석에 사용되었습니다. 누락된 월 2 데이터는 LOCF에서 처리했습니다.
기준선 1개월 및 2개월
1개월 및 2개월에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 1개월 및 2개월
기준선에서 백분율 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다. 기준선은 Day 1 값으로 정의됩니다. 비모수적 접근 방식을 사용하여 기준선으로부터의 변화율을 분석했습니다. 누락된 2개월 데이터는 LOCF에서 처리했습니다. 관찰된 데이터는 월 1의 분석에 사용되었습니다.
기준선 1개월 및 2개월
치료 관련 부작용(AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
치료-응급 AE(TEAE) 및 SAE(TESAE)가 보고되었고 시험용 의약품의 첫 투여 후 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
2개월까지(마지막 투여 후 30일까지)
ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파테이트 아미노전이효소)가 1개월 및 2개월에 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 참가자 수
기간: 1개월 및 2개월
ALT 또는 AST >3x ULN인 참가자의 수를 측정했습니다.
1개월 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esperion Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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