一项关于 ZOLADEX®（醋酸戈舍瑞林植入物）10.8 mg 和 ZOLADEX®（醋酸戈舍瑞林植入物）3.6 mg 在中国局部或局部晚期激素治疗初治前列腺癌患者中有效性和安全性的多中心、前瞻性观察研究
2023年7月13日 更新者：AstraZeneca
本研究是一项多中心、前瞻性观察研究。
该研究计划招募 500 名局部或局部晚期前列腺癌患者，他们符合条件并打算接受 Zoladex®（醋酸戈舍瑞林植入物）10.8 mg 或 Zoladex®（醋酸戈舍瑞林植入物）3.6 mg 作为单一疗法或与雄激素阻断剂联合使用（ CAB）在中国50个临床站点。
有效性和安全性数据将在基线和 Zoladex® 治疗后 26 周内的每次就诊时收集。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
雄激素剥夺疗法 (ADT) 是局部晚期或转移性前列腺癌的标准治疗方法。 它也越来越多地用于高危局限性前列腺癌患者或局部治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 复发的患者。
促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂，如醋酸戈舍瑞林 (Zoladex®)，提供了一种有效且可逆的抑制雄激素水平的方法。 Zoladex® 最初被配制成 3.6 毫克长效注射剂。 醋酸戈舍瑞林 10.8 mg 长效制剂每 3 个月给药一次，在药效学上等同于连续 3 个月注射 3.6 mg 醋酸戈舍瑞林长效制剂，为患者提供更方便且更具成本效益的给药方案。
自 2012 年以来，醋酸戈舍瑞林 10.8 毫克长效制剂已在中国上市。 然而，关于 Zoladex®（醋酸戈舍瑞林长效制剂）10.8mg 长效制剂在中国人群中的有效性和安全性的数据有限。 建议开展一项“真实世界”观察性研究，以确定 Zoladex ® 10.8mg 在中国局限性或局部晚期前列腺癌患者中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
308
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Research Site
-
Beijing、中国、100191
- Research Site
-
Chengdu、中国、610072
- Research Site
-
Foshan、中国、528000
- Research Site
-
Guangdong、中国
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510120
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510530
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- Research Site
-
Harbin、中国、150081
- Research Site
-
Jinan、中国、250012
- Research Site
-
Jinan、中国、250021
- Research Site
-
Langfang、中国
- Research Site
-
Nanjing、中国、210009
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- Research Site
-
Ningbo、中国、315000
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- Research Site
-
Shijiazhuang、中国
- Research Site
-
Urumqi、中国、830054
- Research Site
-
Wu Han、中国、430060
- Research Site
-
Wuhan、中国、CN-430030
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- Research Site
-
Xi'An、中国
- Research Site
-
Yantai、中国、264000
- Research Site
-
Zhuhai、中国、519000
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Zoladex®（醋酸戈舍瑞林植入物）10.8 mg 或 3.6 mg 作为单一疗法或联合雄激素阻断 (CAB) 作为一线治疗或根治性前列腺切除术 (RP) 辅助治疗的局限性或局部晚期前列腺癌患者有资格成为研究目标人群。
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意，完成所有研究评估并拥有完整的医疗记录；
- 男性，年满18周岁；
- 需要立即进行激素治疗的局限性或局部晚期前列腺癌的诊断；
- 根据上市许可条款作为单一疗法或与雄激素阻断剂 (CAB) 联合使用 Zoladex ®（醋酸戈舍瑞林植入物）10.8 mg 或 Zoladex ®（醋酸戈舍瑞林植入物）3.6 mg；
- 超过26周的预期寿命；
排除标准：
- 计划接受放射治疗的患者；
- 对 LHRH、其类似物或戈舍瑞林储库的任何成分过敏的患者；
- 既往或同时接受过激素治疗，包括手术去势、雄激素阻滞剂、雌激素治疗或其他 LHRH 激动剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA水平
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
治疗期间 26 周内每次就诊时 PSA 水平相对于基线的变化
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
血清睾酮
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
治疗期间 26 周内每次就诊时血清睾酮相对于基线的变化
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血清睾酮水平
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
基线和治疗期间 26 周内每次就诊时的平均血清睾酮水平
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
平均血清 PSA 水平
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
基线和治疗期间 26 周内每次就诊时的平均血清 PSA 水平
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
血清睾酮低于 50 ng/ml 的患者人数
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
治疗期间 26 周内每次就诊时血清睾酮低于 50 ng/ml 的患者人数
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
不良事件 (AE) 的发生率
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
AESI（心血管相关 AE、性相关 AE）的发生率
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
AESI（心血管相关 AE、性相关 AE）的发生率
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
药物不良反应 (ADR) 的发生率
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
导致治疗中断的 AE 发生率
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
导致治疗中断的 AE 发生率
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
血清睾酮低于 50 ng/ml 的患者比例
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
治疗期间 26 周内每次就诊时血清睾酮低于 50 ng/ml 的患者比例
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：治疗期间 26 周内的每次就诊
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
|
治疗期间 26 周内的每次就诊
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.