국소 또는 국소 진행성 호르몬 치료를 받은 경험이 없는 전립선암 환자를 대상으로 한 ZOLADEX®(고세렐린 아세테이트 임플란트) 10.8mg 및 ZOLADEX®(고세렐린 아세테이트 임플란트) 3.6mg의 효과 및 안전성에 관한 다기관, 전향적, 관찰 연구
2023년 7월 13일 업데이트: AstraZeneca
이 연구는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 Zoladex®(고세렐린 아세테이트 임플란트) 10.8mg 또는 Zoladex®(고세렐린 아세테이트 임플란트) 3.6mg을 단일 요법으로 또는 안드로겐 차단제와 병용하여 처방받을 자격이 있고 의도된 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자 500명을 등록할 계획입니다. CAB) 중국 내 50개 임상 현장
유효성 및 안전성 데이터는 기준선과 Zoladex® 치료 후 26주 이내에 매 방문 시 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
안드로겐 차단 요법(ADT)은 국소 진행성 또는 전이성 전립선암에 대한 표준 치료법입니다. 또한 고위험 국소 전립선암 환자 또는 국소 요법 후 전립선 특이 항원(PSA) 재발 환자에게 점점 더 많이 사용됩니다.
고세렐린 아세테이트(Zoladex®)와 같은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제는 안드로겐 수준을 억제하는 효과적이고 가역적인 수단을 제공했습니다. Zoladex®는 원래 3.6mg 데포 주사제로 제형화되었습니다. 고세렐린 아세테이트 10.8mg 데포는 3개월에 한 번 투여되며 약력학적으로 고세렐린 아세테이트 3.6mg 데포를 3개월 연속 주사하는 것과 동등하며 환자에게 보다 편리하고 비용 효율적인 투여 요법을 제공합니다.
고세렐린 아세테이트 10.8mg 데포는 2012년부터 중국에서 판매되고 있습니다. 그러나 특히 중국 인구에서 Zoladex®(고세렐린 아세테이트 데포) 10.8mg의 지속성 데포의 효과 및 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다. 국부적 또는 국부적으로 진행된 전립선암을 앓고 있는 중국 환자에서 Zoladex ® 10.8mg의 효과 및 안전성 프로파일을 확립하기 위한 "실제" 관찰 연구가 제안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
308
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- Research Site
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Foshan, 중국, 528000
- Research Site
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Guangdong, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510530
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- Research Site
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Langfang, 중국
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국
- Research Site
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Urumqi, 중국, 830054
- Research Site
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Wu Han, 중국, 430060
- Research Site
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Wuhan, 중국, CN-430030
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Xi'An, 중국
- Research Site
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Yantai, 중국, 264000
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Zoladex®(고세렐린 아세테이트 임플란트) 10.8mg 또는 3.6mg을 단일 요법으로 처방하거나 안드로겐 차단제(CAB)와 병용하여 1차 치료 또는 근치 전립선 절제술(RP)에 대한 보조 요법으로 처방되는 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자 연구 대상 인구가 될 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 완료하고 완전한 의료 기록을 보유할 수 있는 능력
- 18세 이상의 남자;
- 즉각적인 호르몬 치료가 필요한 국소 또는 국소 진행성 전립선암의 진단;
- 시판 허가 조건에 따라 단일 요법 또는 안드로겐 차단제(CAB)와 병용 요법으로 Zoladex ®(고세렐린 아세테이트 임플란트) 10.8mg 또는 Zoladex ®(고세렐린 아세테이트 임플란트) 3.6mg을 처방받는 경우
- 26주 이상의 기대 수명;
제외 기준:
- 방사선치료를 받을 예정인 환자
- LHRH, 그 유사체 또는 고세렐린 데포의 성분에 과민증이 있는 환자
- 외과적 거세, 안드로겐 차단제, 에스트로겐 요법 또는 기타 LHRH 작용제를 포함한 이전 또는 동시 호르몬 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 수준
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다 PSA 수준의 기준선 대비 변화
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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혈청 테스토스테론
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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치료 중 26주 이내에 각 방문 시 기준선에서 혈청 테스토스테론의 변화
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈청 테스토스테론 수치
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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기준선에서의 평균 혈청 테스토스테론 수치 및 치료 중 26주 이내의 각 방문
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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평균 혈청 PSA 수치
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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기준선에서의 평균 혈청 PSA 수치 및 치료 중 26주 이내의 각 방문
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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혈청 테스토스테론이 50ng/ml 미만인 환자 수
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다 혈청 테스토스테론이 50ng/ml 미만인 환자 수
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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부작용(AE)의 발생률
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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부작용(AE)의 발생률
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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AESI의 발생률(심혈관 관련 AE, 성 관련 AE)
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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AESI의 발생률(심혈관 관련 AE, 성 관련 AE)
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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약물이상반응(ADR)의 발생률
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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약물이상반응(ADR)의 발생률
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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혈청 테스토스테론이 50ng/ml 미만인 환자의 비율
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다 혈청 테스토스테론이 50ng/ml 미만인 환자 비율
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
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치료 중 26주 이내에 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8664R00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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