Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности ZOLADEX® (имплантата гозерелина ацетата) 10,8 мг и ZOLADEX® (имплантата гозерелина ацетата) 3,6 мг у китайских пациентов с локализованным или местно расширенным гормональным лечением, ранее не получавших лечения раком предстательной железы

13 июля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование. В исследование планируется включить 500 пациентов с локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы, которые имеют право на назначение Золадекса® (имплантат гозерелина ацетата) 10,8 мг или Золадекс® (имплантат гозерелина ацетата) 3,6 мг в качестве монотерапии или в сочетании с андрогенной блокадой. CAB) в 50 клинических центрах Китая. Данные об эффективности и безопасности будут собираться на исходном уровне и при каждом посещении в течение 26 недель после лечения Золадексом®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы

Подробное описание

Андрогенная депривационная терапия (АДТ) является стандартным методом лечения местно-распространенного или метастатического рака предстательной железы. Он также все чаще используется у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или у пациентов с рецидивом простат-специфического антигена (ПСА) после местной терапии.

Агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH), такие как гозерелина ацетат (Zoladex®), обеспечивают эффективное и обратимое средство подавления уровня андрогенов. Zoladex® изначально был разработан в виде инъекций депо 3,6 мг. Госерелина ацетат 10,8 мг депо, вводимый один раз каждые 3 месяца, фармакодинамически эквивалентен 3 последовательным ежемесячным инъекциям гозерелина ацетата 3,6 мг депо, предлагает более удобный и экономичный режим дозирования для пациентов.

Депо гозерелина ацетата 10,8 мг доступно в Китае с 2012 года. Тем не менее, данные об эффективности и безопасности пролонгированного действия Золадекса® (депо гозерелина ацетата) 10,8 мг конкретно у населения Китая ограничены. Предлагается провести обсервационное исследование в реальных условиях для определения профиля эффективности и безопасности Золадекса ® 10,8 мг у китайских пациентов с локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

308

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100034
    - Research Site
  - Beijing, Китай, 100191
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Research Site
  - Foshan, Китай, 528000
    - Research Site
  - Guangdong, Китай
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510530
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310022
    - Research Site
  - Harbin, Китай, 150081
    - Research Site
  - Jinan, Китай, 250012
    - Research Site
  - Jinan, Китай, 250021
    - Research Site
  - Langfang, Китай
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210009
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 210029
    - Research Site
  - Ningbo, Китай, 315000
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200433
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Китай
    - Research Site
  - Urumqi, Китай, 830054
    - Research Site
  - Wu Han, Китай, 430060
    - Research Site
  - Wuhan, Китай, CN-430030
    - Research Site
  - Wuhan, Китай, 430022
    - Research Site
  - Xi'An, Китай
    - Research Site
  - Yantai, Китай, 264000
    - Research Site
  - Zhuhai, Китай, 519000
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы, которым назначен Золадекс® (имплантат гозерелина ацетата) 10,8 мг или 3,6 мг в качестве монотерапии или в сочетании с андрогенной блокадой (КАБ), либо в качестве терапии первой линии, либо в качестве адъювантной терапии при радикальной простатэктомии (РП). имеют право быть целевой группой исследования.

Описание

Критерии включения:

Возможность дать информированное согласие, пройти все оценки исследования и иметь полную медицинскую карту;
Мужчина от 18 лет и старше;
Диагностика локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы, требующего немедленной гормональной терапии;
При назначении Золадекса ® (имплантата гозерелина ацетата) 10,8 мг или Золадекса ® (имплантата гозерелина ацетата) 3,6 мг в соответствии с условиями регистрационного удостоверения в качестве монотерапии или в сочетании с андрогенной блокадой (КАБ);
продолжительность жизни более 26 недель;

Критерий исключения:

Пациенты, которым планируется лучевая терапия;
Пациенты с повышенной чувствительностью к ЛГРГ, его аналогам или любым компонентам гозерелина-депо;
Предыдущая или одновременная гормональная терапия, включая хирургическую кастрацию, блокаторы андрогенов, терапию эстрогенами или другими агонистами ЛГРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень ПСА Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Изменение уровня ПСА по сравнению с исходным при каждом посещении в течение 26 недель во время лечения	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Сывороточный тестостерон Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Изменение сывороточного тестостерона по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение 26 недель во время лечения	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средний уровень тестостерона в сыворотке Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Средний уровень тестостерона в сыворотке на исходном уровне и при каждом посещении в течение 26 недель во время лечения	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Средний уровень ПСА в сыворотке Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Средний уровень ПСА в сыворотке на исходном уровне и при каждом посещении в течение 26 недель во время лечения	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Количество пациентов с сывороточным тестостероном менее 50 нг/мл Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Количество пациентов с сывороточным уровнем тестостерона менее 50 нг/мл при каждом посещении в течение 26 недель во время лечения	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Частота нежелательных явлений (НЯ) Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Частота нежелательных явлений (НЯ)	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Частота AESI (сердечно-сосудистые AE, сексуальные AE) Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Частота AESI (сердечно-сосудистые AE, сексуальные AE)	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Частота побочных реакций на лекарства (НЛР) Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Частота побочных реакций на лекарства (НЛР)	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Частота НЯ, приведших к прекращению лечения	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Доля пациентов с сывороточным уровнем тестостерона менее 50 нг/мл Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Доля пациентов с сывороточным уровнем тестостерона менее 50 нг/мл при каждом посещении в течение 26 недель во время лечения	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) Временное ограничение: каждое посещение в течение 26 недель во время лечения	Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)	каждое посещение в течение 26 недель во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D8664R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .