Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional sobre a eficácia e segurança de ZOLADEX® (Implante de acetato de goserelina) 10,8 mg e ZOLADEX® (Implante de acetato de goserelina) 3,6 mg em pacientes chineses com tratamento hormonal localizado ou localmente avançado - câncer de próstata virgem
13 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico.
O estudo planeja inscrever 500 pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado que são elegíveis e devem receber prescrição de Zoladex® (implante de acetato de goserelina) 10,8 mg ou Zoladex® (implante de acetato de goserelina) 3,6 mg como monoterapia ou em combinação com bloqueio androgênico ( CAB) em 50 centros clínicos na China.
Os dados de eficácia e segurança serão coletados no início e em cada visita dentro de 26 semanas após o tratamento com Zoladex®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A terapia de privação androgênica (ADT) é um tratamento padrão para câncer de próstata localmente avançado ou metastático. Também é cada vez mais usado em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco ou em pacientes com recidiva do antígeno prostático específico (PSA) após terapia local.
Os agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), como o acetato de goserelina (Zoladex®), forneceram um meio eficaz e reversível de suprimir o nível de andrógeno. Zoladex® foi originalmente formulado como uma injeção de depósito de 3,6 mg. O depósito de acetato de goserelina 10,8 mg, administrado uma vez a cada 3 meses, é farmacodinamicamente equivalente a 3 injeções mensais consecutivas do depósito de acetato de goserelina 3,6 mg, oferece um regime de dosagem mais conveniente e econômico para os pacientes.
O depósito de 10,8 mg de acetato de goserelina está disponível na China desde 2012. No entanto, os dados sobre a eficácia e segurança do depósito de ação prolongada de Zoladex® (depósito de acetato de goserelina) 10,8 mg especificamente em uma população chinesa são limitados. Um estudo observacional do "mundo real" é proposto para estabelecer a eficácia e o perfil de segurança de Zoladex ® 10,8 mg em pacientes chineses com câncer de próstata localizado ou localmente avançado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
308
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
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Guangdong, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510530
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Research Site
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Jinan, China, 250021
- Research Site
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Langfang, China
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Ningbo, China, 315000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shijiazhuang, China
- Research Site
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Urumqi, China, 830054
- Research Site
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Wu Han, China, 430060
- Research Site
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Wuhan, China, CN-430030
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'An, China
- Research Site
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Yantai, China, 264000
- Research Site
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Zhuhai, China, 519000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado que recebem prescrição de Zoladex® (implante de acetato de goserelina) 10,8 mg ou 3,6 mg como monoterapia ou em combinação com bloqueio androgênico (CAB), como tratamento de primeira linha ou terapia adjuvante à prostatectomia radical (PR) são elegíveis para serem a população-alvo do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado, concluir todas as avaliações do estudo e ter registro médico completo;
- Masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico de câncer de próstata localizado ou localmente avançado que requer terapia hormonal imediata;
- Sendo prescrito Zoladex ® (implante de acetato de goserelina) 10,8 mg ou Zoladex ® (implante de acetato de goserelina) 3,6 mg de acordo com os termos de autorização de introdução no mercado como monoterapia ou em combinação com bloqueio androgênico (CAB);
- Expectativa de vida de mais de 26 semanas;
Critério de exclusão:
- Pacientes que planejam receber radioterapia;
- Pacientes com hipersensibilidade ao LHRH, seus análogos ou quaisquer componentes do depósito de goserelina;
- Terapia hormonal anterior ou concomitante, incluindo castração cirúrgica, bloqueadores de andrógenos, terapia com estrogênio ou outros agonistas de LHRH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de PSA
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Mudança da linha de base no nível de PSA em cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Testosterona sérica
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Mudança da linha de base na testosterona sérica em cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de testosterona no soro
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Nível médio de testosterona no soro na linha de base e em cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Nível médio de PSA sérico
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Nível médio de PSA sérico na linha de base e em cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Número de pacientes com testosterona sérica inferior a 50 ng/ml
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Número de pacientes com testosterona sérica inferior a 50 ng/ml em cada consulta dentro de 26 semanas durante o tratamento
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de AESI (EA relacionado a doenças cardiovasculares, AE relacionado a relações sexuais)
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de AESI (EA relacionado a doenças cardiovasculares, AE relacionado a relações sexuais)
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de EAs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de EAs levando à descontinuação do tratamento
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Proporção de pacientes com testosterona sérica inferior a 50 ng/ml
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Proporção de pacientes com testosterona sérica inferior a 50 ng/ml em cada consulta dentro de 26 semanas durante o tratamento
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
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cada visita dentro de 26 semanas durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8664R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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