En multicenter, prospektiv, observationsstudie om effektivitet och säkerhet för ZOLADEX® (Goserelinacetatimplantat) 10,8 mg och ZOLADEX® (Goserelinacetatimplantat) 3,6 mg hos kinesiska patienter med lokaliserad eller lokalt avancerad hormonbehandling - naiv prostatacancer
13 juli 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna studie är en multicenter, prospektiv observationsstudie.
Studien planerar att inkludera 500 patienter med lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som är berättigade och avsedda att ordineras Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg som monoterapi eller i kombination med androgenblockad ( CAB) på 50 kliniker i Kina.
Effekt- och säkerhetsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid varje besök inom 26 veckor efter behandling med Zoladex®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Androgen Deprivation Therapy (ADT) är en standardbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer. Det används också i allt högre grad hos patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer eller hos patienter med prostataspecifikt antigen (PSA) återfall efter lokal terapi.
Agonisterna för luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH), såsom goserelinacetat (Zoladex®), har tillhandahållit ett effektivt och reversibelt sätt att undertrycka androgennivån. Zoladex® formulerades ursprungligen som en 3,6 mg depåinjektion. Goserelinacetat 10,8 mg depå, givet en gång var tredje månad, är farmakodynamiskt ekvivalent med 3 på varandra följande månatliga injektioner av goserelinacetat 3,6 mg depån, erbjuder en mer bekväm och kostnadseffektiv doseringsregim för patienter.
Goserelinacetat 10,8 mg depå har funnits i Kina sedan 2012. Data om effektiviteten och säkerheten för den långverkande depån av Zoladex® (goserelinacetatdepå) 10,8 mg specifikt i en kinesisk befolkning är dock begränsade. En "verklig" observationsstudie föreslås för att fastställa effektiviteten och säkerhetsprofilen för Zoladex ® 10,8 mg hos kinesiska patienter med lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
308
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangdong, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Langfang, Kina
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 830054
- Research Site
-
Wu Han, Kina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, CN-430030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'An, Kina
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter med lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som ordineras Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller 3,6 mg som monoterapi eller i kombination med androgenblockad (CAB), antingen som förstahandsbehandling eller adjuvant terapi till radikal prostatektomi (RP) är kvalificerade att vara studiens målgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke, slutföra alla studiebedömningar och ha fullständig journal;
- Man 18 år och äldre;
- Diagnos av lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer som kräver omedelbar hormonbehandling;
- Att få Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg i enlighet med villkoren för försäljningstillstånd som monoterapi eller i kombination med androgenblockad (CAB);
- Mer än 26 veckors förväntad livslängd;
Exklusions kriterier:
- Patienter som är planerade att få strålbehandling;
- Patienter med överkänslighet mot LHRH, dess analoger eller någon del av goserelin-depån;
- Tidigare eller samtidig hormonbehandling inklusive kirurgisk kastration, androgenblockerare, östrogenterapi eller andra LHRH-agonister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA-nivå
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Ändring från baslinjen i PSA-nivå vid varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Serum testosteron
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Ändring från baslinjen i serumtestosteron vid varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig testosteronnivå i serum
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Genomsnittlig serumtestosteronnivå vid baslinjen och varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Genomsnittlig PSA-nivå i serum
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Genomsnittlig serum-PSA-nivå vid baslinjen och varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Antal patienter med serumtestosteron mindre än 50 ng/ml
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Antal patienter med serumtestosteron mindre än 50 ng/ml vid varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Förekomst av biverkningar (AE)
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Förekomst av AESI (kardiovaskulär AE, sexuellt relaterad AE)
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Förekomst av AESI (kardiovaskulär AE, sexuellt relaterad AE)
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar (ADR)
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Förekomst av biverkningar (ADR)
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Andel patienter med serumtestosteron mindre än 50 ng/ml
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Andel patienter med serumtestosteron mindre än 50 ng/ml vid varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
|
varje besök inom 26 veckor under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Första postat (Faktisk)
20 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8664R00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .