局所的または局所的に高度なホルモン治療を行っていない前立腺がんの中国人患者におけるZOLADEX®（酢酸ゴセレリンインプラント）10.8mgおよびZOLADEX®（酢酸ゴセレリンインプラント）3.6mgの有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
2023年7月13日 更新者：AstraZeneca
この研究は多施設共同の前向き観察研究です。
この研究では、ゾラデックス® (酢酸ゴセレリンインプラント) 10.8 mg またはゾラデックス® (酢酸ゴセレリンインプラント) 3.6 mg を単独療法として、またはアンドロゲン遮断薬と併用して処方される資格があり、処方される局所性または局所進行性前立腺がんの患者 500 人を登録する予定です ( CAB) は中国の 50 の臨床施設で使用されています。
有効性と安全性のデータは、ベースライン時と Zoladex® の治療後 26 週間以内の各来院時に収集されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アンドロゲン除去療法 (ADT) は、局所進行性または転移性前立腺がんの標準治療です。 また、高リスクの限局性前立腺がん患者や、局所治療後に前立腺特異抗原（PSA）が再発した患者にも使用されることが増えています。
酢酸ゴセレリン（Zoladex®）などの黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストは、アンドロゲンレベルを抑制する効果的かつ可逆的な手段を提供しています。 Zoladex® は当初、3.6mg の持続注射として製剤化されました。 3 か月に 1 回投与される酢酸ゴセレリン 10.8 mg のデポ剤は、酢酸ゴセレリン 3.6 mg のデポ剤の 3 か月連続注射と薬力学的に同等であり、患者にとってより便利で費用対効果の高い投与計画を提供します。
酢酸ゴセレリン 10.8 mg のデポ剤は、2012 年から中国で入手可能です。 しかし、特に中国人におけるZoladex®（酢酸ゴセレリンデポ剤）10.8mgの長時間作用型デポ剤の有効性と安全性に関するデータは限られています。 限局性または局所進行前立腺がんの中国人患者におけるゾラデックス ® 10.8mg の有効性と安全性プロファイルを確立するために、「現実世界」観察研究が提案されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
308
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Research Site
-
Beijing、中国、100191
- Research Site
-
Chengdu、中国、610072
- Research Site
-
Foshan、中国、528000
- Research Site
-
Guangdong、中国
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510120
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510530
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- Research Site
-
Harbin、中国、150081
- Research Site
-
Jinan、中国、250012
- Research Site
-
Jinan、中国、250021
- Research Site
-
Langfang、中国
- Research Site
-
Nanjing、中国、210009
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- Research Site
-
Ningbo、中国、315000
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- Research Site
-
Shijiazhuang、中国
- Research Site
-
Urumqi、中国、830054
- Research Site
-
Wu Han、中国、430060
- Research Site
-
Wuhan、中国、CN-430030
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- Research Site
-
Xi'An、中国
- Research Site
-
Yantai、中国、264000
- Research Site
-
Zhuhai、中国、519000
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第一選択治療または根治的前立腺切除術（RP）の補助療法として、単独療法として、またはアンドロゲン遮断薬（CAB）と併用して、ゾラデックス®（酢酸ゴセレリンインプラント）10.8mgまたは3.6mgを処方されている限局性または局所進行前立腺がんの患者。研究対象集団となる資格がある。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了し、完全な医療記録を保持する能力。
- 18歳以上の男性。
- 即時のホルモン療法を必要とする局所的または局所進行前立腺がんの診断。
- 販売承認条件に従って、Zoladex ® (酢酸ゴセレリンインプラント) 10.8 mg または Zoladex ® (酢酸ゴセレリンインプラント) 3.6 mg を単独療法として、またはアンドロゲン遮断薬 (CAB) と併用して処方されている。
- 平均余命は26週間以上。
除外基準:
- 放射線治療を受ける予定の患者。
- LHRH、その類似体、またはゴセレリンデポーの成分に対して過敏症のある患者。
- -以前または同時のホルモン療法（外科的去勢、アンドロゲンブロッカー、エストロゲン療法、または他のLHRHアゴニストを含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA値
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
治療中26週間以内の各来院時のPSA値のベースラインからの変化
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
血清テストステロン
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
治療中26週間以内の各来院時の血清テストステロンのベースラインからの変化
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血清テストステロンレベル
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
ベースラインおよび治療中の26週間以内の各来院時の平均血清テストステロンレベル
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
平均血清PSA値
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
ベースラインおよび治療中の26週間以内の各来院時の平均血清PSAレベル
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
血清テストステロン値が 50 ng/ml 未満の患者の数
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
治療中26週間以内の各来院時の血清テストステロン値が50ng/ml未満の患者の数
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
有害事象（AE）の発生率
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
AESI（心血管関連AE、性的AE）の発生率
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
AESI（心血管関連AE、性的AE）の発生率
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
薬物副作用（ADR）の発生率
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
薬物副作用（ADR）の発生率
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
治療中止に至ったAEの発生率
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
治療中止に至ったAEの発生率
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
血清テストステロン値が 50 ng/ml 未満の患者の割合
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
治療中の26週間以内の各来院時の血清テストステロン値が50ng/ml未満の患者の割合
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：治療中26週間以内の毎回の来院
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
|
治療中26週間以内の毎回の来院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。