En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie om effektivitet og sikkerhet av ZOLADEX® (Goserelin Acetate Implant) 10,8 mg og ZOLADEX® (Goserelin Acetate Implant) 3,6 mg hos kinesiske pasienter med lokalisert eller lokalt avansert hormonbehandling - naiv prostatakreft
13. juli 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie.
Studien planlegger å inkludere 500 pasienter med lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft som er kvalifisert og beregnet på å bli foreskrevet Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg som monoterapi eller i kombinasjon med androgenblokkade ( CAB) på 50 kliniske steder i Kina.
Effekt- og sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved baseline og hvert besøk innen 26 uker etter behandling med Zoladex®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en standardbehandling for lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft. Det brukes også i økende grad hos pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko eller hos pasienter med tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA) etter lokal terapi.
De luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistene, slik som goserelinacetat (Zoladex®), har gitt en effektiv og reversibel måte å undertrykke androgennivået. Zoladex® ble opprinnelig formulert som en 3,6 mg depotinjeksjon. Goserelinacetat 10,8 mg depot, gitt en gang hver 3. måned, tilsvarer farmakodynamisk 3 påfølgende månedlige injeksjoner av goserelinacetat 3,6 mg depotet, og tilbyr et mer praktisk og kostnadseffektivt doseringsregime for pasienter.
Goserelinacetat 10,8 mg-depot har vært tilgjengelig i Kina siden 2012. Data om effektiviteten og sikkerheten til det langtidsvirkende depotet av Zoladex® (goserelinacetatdepot) 10,8 mg spesifikt hos en kinesisk populasjon er imidlertid begrenset. En "virkelig" observasjonsstudie er foreslått for å etablere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til Zoladex ® 10,8 mg hos kinesiske pasienter med lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
308
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangdong, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Langfang, Kina
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 830054
- Research Site
-
Wu Han, Kina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, CN-430030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'An, Kina
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft som får foreskrevet Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller 3,6 mg som monoterapi eller i kombinasjon med androgenblokkade (CAB), enten som førstelinjebehandling eller adjuvant terapi til radikal prostatektomi (RP) er kvalifisert til å være studiemålgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke, fullføre alle studievurderinger og ha fullstendig journal;
- Mann i alderen 18 år og over;
- Diagnose av lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft som krever umiddelbar hormonbehandling;
- Å bli foreskrevet Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg i henhold til vilkårene for markedsføringstillatelse som monoterapi eller i kombinasjon med androgenblokkade (CAB);
- Mer enn 26 ukers forventet levealder;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å motta strålebehandling;
- Pasienter med overfølsomhet overfor LHRH, dets analoger, eller noen komponenter av goserelin depot;
- Tidligere eller samtidig hormonbehandling inkludert kirurgisk kastrering, androgenblokkere, østrogenbehandling eller andre LHRH-agonister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-nivå
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Endring fra baseline i PSA-nivå ved hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Serum testosteron
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Endring fra baseline i serumtestosteron ved hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig testosteronnivå i serum
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Gjennomsnittlig testosteronnivå i serum ved baseline og hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Gjennomsnittlig PSA-nivå i serum
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Gjennomsnittlig serum-PSA-nivå ved baseline og hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Antall pasienter med serumtestosteron under 50 ng/ml
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Antall pasienter med serumtestosteron mindre enn 50 ng/ml ved hvert besøk innen 26 uker under behandling
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Forekomst av AESI (kardiovaskulær AE, seksuell relatert AE)
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Forekomst av AESI (kardiovaskulær AE, seksuell relatert AE)
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Forekomst av bivirkninger (ADR)
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Forekomst av bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Forekomst av bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Andel pasienter med serumtestosteron mindre enn 50 ng/ml
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Andel pasienter med serumtestosteron mindre enn 50 ng/ml ved hvert besøk innen 26 uker under behandling
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
hvert besøk innen 26 uker under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8664R00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .