Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale sull'efficacia e la sicurezza di ZOLADEX® (impianto di goserelin acetato) 10,8 mg e ZOLADEX® (impianto di goserelin acetato) 3,6 mg in pazienti cinesi con trattamento ormonale localizzato o localmente avanzato - naïve carcinoma della prostata
13 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico.
Lo studio prevede di arruolare 500 pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato idonei e destinati a ricevere Zoladex® (impianto di goserelin acetato) 10,8 mg o Zoladex® (impianto di goserelin acetato) 3,6 mg in monoterapia o in combinazione con il blocco degli androgeni ( CAB) in 50 siti clinici in Cina.
I dati sull'efficacia e sulla sicurezza saranno raccolti al basale e ad ogni visita entro 26 settimane dopo il trattamento con Zoladex®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è un trattamento standard per il carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico. Inoltre è sempre più utilizzato in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o in pazienti con recidiva di antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia locale.
Gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), come il goserelin acetato (Zoladex®), hanno fornito un mezzo efficace e reversibile per sopprimere il livello di androgeni. Zoladex® è stato originariamente formulato come iniezione depot da 3,6 mg. Goserelin acetato 10,8 mg depot, somministrato una volta ogni 3 mesi, è farmacodinamicamente equivalente a 3 iniezioni mensili consecutive del goserelin acetato 3,6 mg depot, offre un regime di dosaggio più conveniente ed economico per i pazienti.
Il deposito di Goserelin acetato da 10,8 mg è disponibile in Cina dal 2012. Tuttavia, i dati sull'efficacia e la sicurezza del deposito a lunga durata d'azione di Zoladex® (goserelin acetato depot) 10,8 mg specificamente in una popolazione cinese sono limitati. Viene proposto uno studio osservazionale "nel mondo reale" per stabilire l'efficacia e il profilo di sicurezza di Zoladex ® 10,8 mg in pazienti cinesi con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
308
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Research Site
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Beijing, Cina, 100191
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610072
- Research Site
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Foshan, Cina, 528000
- Research Site
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Guangdong, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510530
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Research Site
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Jinan, Cina, 250012
- Research Site
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Jinan, Cina, 250021
- Research Site
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Langfang, Cina
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315000
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina
- Research Site
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Urumqi, Cina, 830054
- Research Site
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Wu Han, Cina, 430060
- Research Site
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Wuhan, Cina, CN-430030
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Xi'An, Cina
- Research Site
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Yantai, Cina, 264000
- Research Site
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Zhuhai, Cina, 519000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato a cui viene prescritto Zoladex® (impianto di goserelin acetato) 10,8 mg o 3,6 mg in monoterapia o in combinazione con il blocco degli androgeni (CAB), sia come trattamento di prima linea che come terapia adiuvante alla prostatectomia radicale (RP) sono eleggibili per essere la popolazione target dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato, completare tutte le valutazioni dello studio e disporre di una cartella clinica completa;
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni;
- Diagnosi di carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato che richieda terapia ormonale immediata;
- Prescritto Zoladex ® (impianto di goserelin acetato) 10,8 mg o Zoladex ® (impianto di goserelin acetato) 3,6 mg in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio come monoterapia o in combinazione con il blocco degli androgeni (CAB);
- Aspettativa di vita superiore a 26 settimane;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che devono ricevere radioterapia;
- Pazienti con ipersensibilità all'LHRH, ai suoi analoghi oa qualsiasi componente del deposito di goserelin;
- Terapia ormonale precedente o concomitante inclusa la castrazione chirurgica, bloccanti degli androgeni, terapia con estrogeni o altri agonisti LHRH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello PSA
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Variazione dal basale del livello di PSA ad ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Testosterone sierico
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Variazione rispetto al basale del testosterone sierico ad ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di testosterone sierico
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Livello medio di testosterone sierico al basale e ad ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Livello medio di PSA sierico
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Livello medio di PSA sierico al basale e ad ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Numero di pazienti con testosterone sierico inferiore a 50 ng/ml
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Numero di pazienti con testosterone sierico inferiore a 50 ng/ml ad ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di eventi avversi (EA)
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di AESI (evento avverso cardiovascolare, evento sessuale correlato)
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di AESI (evento avverso cardiovascolare, evento sessuale correlato)
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Percentuale di pazienti con testosterone sierico inferiore a 50 ng/ml
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Percentuale di pazienti con testosterone sierico inferiore a 50 ng/ml ad ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
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ogni visita entro 26 settimane durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8664R00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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