Estudio observacional prospectivo multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de ZOLADEX® (implante de acetato de goserelina) 10,8 mg y ZOLADEX® (implante de acetato de goserelina) 3,6 mg en pacientes chinos con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado sin tratamiento hormonal previo
13 de julio de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
El estudio planea inscribir a 500 pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado que sean elegibles y se les prescriba Zoladex® (implante de acetato de goserelina) 10,8 mg o Zoladex® (implante de acetato de goserelina) 3,6 mg como monoterapia o en combinación con bloqueo de andrógenos ( CAB) en 50 sitios clínicos en China.
Los datos de eficacia y seguridad se recopilarán al inicio y en cada visita dentro de las 26 semanas posteriores al tratamiento con Zoladex®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tratamiento estándar para el cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado. También se usa cada vez más en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o en pacientes con recaída del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia local.
Los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), como el acetato de goserelina (Zoladex®), han proporcionado un medio efectivo y reversible para suprimir el nivel de andrógenos. Zoladex® se formuló originalmente como una inyección de depósito de 3,6 mg. El depósito de 10,8 mg de acetato de goserelina, administrado una vez cada 3 meses, es farmacodinámicamente equivalente a 3 inyecciones mensuales consecutivas del depósito de 3,6 mg de acetato de goserelina, ofrece un régimen de dosificación más conveniente y rentable para los pacientes.
El depósito de 10,8 mg de acetato de goserelina está disponible en China desde 2012. Sin embargo, los datos sobre la eficacia y la seguridad del depósito de acción prolongada de Zoladex® (depósito de acetato de goserelina) 10,8 mg específicamente en una población china son limitados. Se propone un estudio observacional del "mundo real" para establecer el perfil de eficacia y seguridad de Zoladex ® 10,8 mg en pacientes chinos con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
308
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
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Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510530
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250021
- Research Site
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Langfang, Porcelana
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana
- Research Site
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Urumqi, Porcelana, 830054
- Research Site
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Wu Han, Porcelana, 430060
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, CN-430030
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Xi'An, Porcelana
- Research Site
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Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
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Zhuhai, Porcelana, 519000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado a los que se les prescriba Zoladex® (implante de acetato de goserelina) 10,8 mg o 3,6 mg como monoterapia o en combinación con bloqueo androgénico (BAC), ya sea como tratamiento de primera línea o como terapia adyuvante a la prostatectomía radical (PR) son elegibles para ser la población objetivo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado, completar todas las evaluaciones del estudio y tener un registro médico completo;
- Varón de 18 años y más;
- Diagnóstico de cáncer de próstata localizado o localmente avanzado que requiera terapia hormonal inmediata;
- Ser prescrito Zoladex ® (implante de acetato de goserelina) 10,8 mg o Zoladex ® (implante de acetato de goserelina) 3,6 mg de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización como monoterapia o en combinación con bloqueo androgénico (CAB);
- Más de 26 semanas de esperanza de vida;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen previsto recibir radioterapia;
- Pacientes con hipersensibilidad a la LHRH, sus análogos o cualquiera de los componentes del depósito de goserelina;
- Terapia hormonal previa o concurrente, incluida la castración quirúrgica, bloqueadores de andrógenos, terapia con estrógenos u otros agonistas de la LHRH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de PSA
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Cambio desde el inicio en el nivel de PSA en cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Testosterona sérica
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Cambio desde el inicio en la testosterona sérica en cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de testosterona sérica
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Nivel medio de testosterona sérica al inicio y en cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Nivel medio de PSA en suero
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Nivel medio de PSA en suero al inicio y en cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Número de pacientes con testosterona sérica inferior a 50 ng/ml
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Número de pacientes con testosterona sérica inferior a 50 ng/ml en cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de eventos adversos (EA)
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de AESI (EA relacionados con enfermedades cardiovasculares, EA relacionados con relaciones sexuales)
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de AESI (EA relacionados con enfermedades cardiovasculares, EA relacionados con relaciones sexuales)
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Proporción de pacientes con testosterona sérica inferior a 50 ng/ml
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Proporción de pacientes con testosterona sérica inferior a 50 ng/ml en cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
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cada visita dentro de las 26 semanas durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8664R00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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