Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ZOLADEX® (Goserelinacetat-Implantat) 10,8 mg und ZOLADEX® (Goserelinacetat-Implantat) 3,6 mg bei chinesischen Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittener hormoneller Behandlung – naivem Prostatakrebs
13. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie.
In die Studie sollen 500 Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs aufgenommen werden, die für die Verschreibung von Zoladex® (Goserelinacetat-Implantat) 10,8 mg oder Zoladex® (Goserelinacetat-Implantat) 3,6 mg als Monotherapie oder in Kombination mit einer Androgenblockade geeignet sind und vorgesehen sind ( CAB) an 50 klinischen Standorten in China.
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch innerhalb von 26 Wochen nach der Behandlung mit Zoladex® erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs. Es wird auch zunehmend bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs oder bei Patienten mit einem Rückfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach lokaler Therapie eingesetzt.
Die Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) wie Goserelinacetat (Zoladex®) haben ein wirksames und reversibles Mittel zur Unterdrückung des Androgenspiegels bereitgestellt. Zoladex® wurde ursprünglich als 3,6-mg-Depot-Injektion formuliert. Goserelinacetat 10,8 mg Depot, einmal alle 3 Monate verabreicht, entspricht pharmakodynamisch 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen von Goserelinacetat 3,6 mg Depot und bietet ein bequemeres und kostengünstigeres Dosierungsschema für Patienten.
Goserelinacetat 10,8 mg Depot ist seit 2012 in China erhältlich. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des langwirksamen Depots von Zoladex® (Goserelinacetat-Depot) 10,8 mg speziell in einer chinesischen Bevölkerung vor. Es wird eine „reale“ Beobachtungsstudie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Zoladex® 10,8 mg bei chinesischen Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
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Guangdong, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510530
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Research Site
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Jinan, China, 250021
- Research Site
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Langfang, China
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Ningbo, China, 315000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shijiazhuang, China
- Research Site
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Urumqi, China, 830054
- Research Site
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Wu Han, China, 430060
- Research Site
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Wuhan, China, CN-430030
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'An, China
- Research Site
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Yantai, China, 264000
- Research Site
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Zhuhai, China, 519000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, denen Zoladex® (Goserelinacetat-Implantat) 10,8 mg oder 3,6 mg als Monotherapie oder in Kombination mit einer Androgenblockade (CAB) verschrieben wird, entweder als Erstlinienbehandlung oder als adjuvante Therapie zur radikalen Prostatektomie (RP) sind geeignet, die Zielpopulation der Studie zu sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, alle Studienbewertungen abzuschließen und über eine vollständige Krankenakte zu verfügen;
- Männlich ab 18 Jahren;
- Diagnose von lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, der eine sofortige Hormontherapie erfordert;
- Ihnen wird Zoladex® (Goserelinacetat-Implantat) 10,8 mg oder Zoladex® (Goserelinacetat-Implantat) 3,6 mg gemäß den Bedingungen der Marktzulassung als Monotherapie oder in Kombination mit einer Androgenblockade (CAB) verschrieben;
- Lebenserwartung von mehr als 26 Wochen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Strahlentherapie geplant ist;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen LHRH, seine Analoga oder einen der Bestandteile des Goserelin-Depots;
- Vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie einschließlich chirurgischer Kastration, Androgenblocker, Östrogentherapie oder andere LHRH-Agonisten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSA-Wert
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Änderung des PSA-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Serumtestosteron
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Änderung des Serumtestosterons gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Mittlerer Testosteronspiegel im Serum zu Studienbeginn und bei jedem Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Mittlerer PSA-Wert im Serum
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Mittlerer Serum-PSA-Wert zu Studienbeginn und bei jedem Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit einem Serumtestosteronspiegel von weniger als 50 ng/ml
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Serumtestosteronwerten von weniger als 50 ng/ml bei jedem Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
|
jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Inzidenz von AESI (kardiovaskulär bedingte AE, sexuell bedingte AE)
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Inzidenz von AESI (kardiovaskulär bedingte AE, sexuell bedingte AE)
|
jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führen
|
jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Anteil der Patienten mit Serumtestosteronwerten unter 50 ng/ml
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Anteil der Patienten mit Serumtestosteronwerten von weniger als 50 ng/ml bei jedem Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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jeder Besuch innerhalb von 26 Wochen während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8664R00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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