Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus ZOLADEX® (Goserelin Acetate Implant) 10,8 mg ja ZOLADEX® (Goserelin Acetate Implant) 3,6 mg tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallinen tai paikallisesti pitkälle kehitetty hormonaalinen hoito - syöpäsairauden eturauhanen
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 500 potilasta, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja joille on määrä määrätä Zoladex® (gosereliiniasetaatti-implantti) 10,8 mg tai Zoladex® (gosereliiniasetaatti-implantti) 3,6 mg monoterapiana tai yhdessä androgeenisalpauksen kanssa. CAB) 50 kliinisessä toimipaikassa Kiinassa.
Tehokkuus- ja turvallisuustiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä 26 viikon kuluessa Zoladex®-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on paikallisesti edenneen tai metastaattisen eturauhassyövän standardihoito. Sitä käytetään myös yhä enemmän potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä tai potilailla, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutuminen paikallishoidon jälkeen.
Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit, kuten gosereliiniasetaatti (Zoladex®), ovat tarjonneet tehokkaan ja palautuvan tavan estää androgeenitasoa. Zoladex® muotoiltiin alun perin 3,6 mg:n depot-injektioksi. Gosereliiniasetaattia sisältävä 10,8 mg:n depot, joka annetaan kerran 3 kuukaudessa, vastaa farmakodynaamisesti kolmea peräkkäistä kuukausittaista 3,6 mg:n gosereliiniasetaattiinjektiota, mikä tarjoaa potilaille kätevämmän ja kustannustehokkaamman annosteluohjelman.
Gosereliiniasetaattia, 10,8 mg depot, on ollut saatavilla Kiinassa vuodesta 2012 lähtien. Tietoa pitkävaikutteisen Zoladex®-varaston (gosereliiniasetaattivarasto) 10,8 mg tehosta ja turvallisuudesta erityisesti kiinalaisessa väestössä on kuitenkin vain vähän. Ehdotetaan "todellisen maailman" havainnointitutkimusta Zoladex ® 10,8 mg:n tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin määrittämiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Foshan, Kiina, 528000
- Research Site
-
Guangdong, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Research Site
-
Langfang, Kiina
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- Research Site
-
Urumqi, Kiina, 830054
- Research Site
-
Wu Han, Kiina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, CN-430030
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Xi'An, Kiina
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina, 519000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja joille on määrätty Zoladex® (gosereliiniasetaatti-implantti) 10,8 mg tai 3,6 mg monoterapiana tai yhdessä androgeenisalpauksen (CAB) kanssa joko ensilinjan hoitona tai radikaalin prostatektomian (RP) adjuvanttihoitona ovat kelvollisia tutkimuksen kohdejoukoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus, suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit ja hänellä on täydellinen sairauskertomus;
- 18 vuotta täyttänyt mies;
- Paikallisen tai paikallisesti edenneen eturauhassyövän diagnoosi, joka vaatii välitöntä hormonihoitoa;
- Sinulle on määrätty Zoladex ® (gosereliiniasetaatti-implantti) 10,8 mg tai Zoladex ® (gosereliiniasetaatti-implantti) 3,6 mg myyntiluvan ehtojen mukaisesti monoterapiana tai yhdessä androgeenisalpauksen (CAB) kanssa;
- Yli 26 viikon odotettavissa oleva elinikä;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille suunnitellaan sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä LHRH:lle, sen analogeille tai jollekin gosereliinivaraston aineosalle;
- Aikaisempi tai samanaikainen hormonihoito, mukaan lukien kirurginen kastraatio, androgeenisalpaajat, estrogeenihoito tai muut LHRH-agonistit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA taso
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
PSA-tason muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Testosteronitason muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen seerumin testosteronitaso
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Keskimääräinen seerumin testosteronitaso lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
Seerumin keskimääräinen PSA-taso
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Keskimääräinen seerumin PSA-taso lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
Potilaiden määrä, joiden seerumin testosteroni on alle 50 ng/ml
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Potilaiden määrä, joiden seerumin testosteronipitoisuus oli alle 50 ng/ml kullakin käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
AESI:n (sydän- ja verisuoniperäinen AE, seksuaalinen AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
AESI:n (sydän- ja verisuoniperäinen AE, seksuaalinen AE) ilmaantuvuus
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin testosteroni on alle 50 ng/ml
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin testosteronipitoisuus oli alle 50 ng/ml kullakin käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
|
jokaisella käynnillä 26 viikon sisällä hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8664R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .