Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van ZOLADEX® (gosereline-acetaatimplantaat) 10,8 mg en ZOLADEX® (gosereline-acetaatimplantaat) 3,6 mg bij Chinese patiënten met gelokaliseerde of lokaal geavanceerde hormonale behandeling -naïeve prostaatkanker
13 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze studie is een multicenter, prospectieve observationele studie.
De studie is van plan om 500 patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker in te schrijven die in aanmerking komen en bedoeld zijn om Zoladex® (gosereline-acetaatimplantaat) 10,8 mg of Zoladex® (gosereline-acetaatimplantaat) 3,6 mg te krijgen als monotherapie of in combinatie met androgeenblokkade ( CAB) op 50 klinische locaties in China.
De effectiviteits- en veiligheidsgegevens worden verzameld bij baseline en bij elk bezoek binnen 26 weken na de behandeling met Zoladex®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een standaardbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker. Het wordt ook steeds vaker gebruikt bij patiënten met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker of bij patiënten met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-terugval na lokale therapie.
De agonisten van het luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH), zoals gosereline-acetaat (Zoladex®), hebben gezorgd voor een effectief en omkeerbaar middel om de androgeenspiegel te onderdrukken. Zoladex® was oorspronkelijk geformuleerd als een depotinjectie van 3,6 mg. Gosereline-acetaat 10,8 mg-depot, eenmaal per 3 maanden gegeven, is farmacodynamisch equivalent aan 3 opeenvolgende maandelijkse injecties van het gosereline-acetaat 3,6 mg-depot, en biedt een handiger en kosteneffectiever doseringsregime voor patiënten.
Gosereline-acetaat 10,8 mg-depot is sinds 2012 verkrijgbaar in China. Gegevens over de effectiviteit en veiligheid van het langwerkende depot van Zoladex® (gosereline-acetaatdepot) 10,8 mg, specifiek in een Chinese populatie, zijn echter beperkt. Een "real-world" observationeel onderzoek wordt voorgesteld om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Zoladex® 10,8 mg vast te stellen bij Chinese patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
308
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Research Site
-
Guangdong, China
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Jinan, China, 250012
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Research Site
-
Langfang, China
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Ningbo, China, 315000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shijiazhuang, China
- Research Site
-
Urumqi, China, 830054
- Research Site
-
Wu Han, China, 430060
- Research Site
-
Wuhan, China, CN-430030
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xi'An, China
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker aan wie Zoladex® (implantaat met gosereline-acetaat) 10,8 mg of 3,6 mg wordt voorgeschreven als monotherapie of in combinatie met androgeenblokkade (CAB), hetzij als eerstelijnsbehandeling of adjuvante therapie bij radicale prostatectomie (RP) in aanmerking komen om de doelpopulatie van het onderzoek te zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien en een volledig medisch dossier te hebben;
- Man van 18 jaar en ouder;
- Diagnose van gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die onmiddellijke hormonale therapie vereist;
- Zoladex ® (implantaat met gosereline-acetaat) 10,8 mg of Zoladex ® (implantaat met gosereline-acetaat) 3,6 mg voorgeschreven krijgen in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen als monotherapie of in combinatie met androgeenblokkade (CAB);
- Levensverwachting van meer dan 26 weken;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gepland zijn om bestralingstherapie te krijgen;
- Patiënten met overgevoeligheid voor LHRH, de analogen ervan of voor componenten van het gosereline-depot;
- Eerdere of gelijktijdige hormonale therapie waaronder chirurgische castratie, androgeenblokkers, oestrogeentherapie of andere LHRH-agonisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-niveau
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSA-waarde bij elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Serum-testosteron
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum Testosteron bij elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde serumtestosteronspiegel
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Gemiddelde serumtestosteronspiegel bij aanvang en elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Gemiddeld serum PSA-niveau
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Gemiddelde serum-PSA-spiegel bij aanvang en elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Aantal patiënten met serum testosteron minder dan 50 ng/ml
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Aantal patiënten met een serumtestosterongehalte van minder dan 50 ng/ml bij elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Incidentie van AESI (cardiovasculair gerelateerde AE, seksueel gerelateerde AE)
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Incidentie van AESI (cardiovasculair gerelateerde AE, seksueel gerelateerde AE)
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's)
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Percentage patiënten met serumtestosteron van minder dan 50 ng/ml
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Percentage patiënten met serumtestosteron van minder dan 50 ng/ml bij elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
elk bezoek binnen 26 weken tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8664R00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .