Une étude observationnelle prospective multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de ZOLADEX® (implant d'acétate de goséréline) 10,8 mg et de ZOLADEX® (implant d'acétate de goséréline) 3,6 mg chez des patients chinois atteints d'un traitement hormonal localisé ou localement avancé - cancer de la prostate naïf
13 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude est une étude observationnelle prospective multicentrique.
L'étude prévoit de recruter 500 patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé qui sont éligibles et destinés à se voir prescrire Zoladex® (implant d'acétate de goséréline) 10,8 mg ou Zoladex® (implant d'acétate de goséréline) 3,6 mg en monothérapie ou en association avec un blocage des androgènes ( CAB) sur 50 sites cliniques en Chine.
Les données d'efficacité et de sécurité seront recueillies au départ et à chaque visite dans les 26 semaines suivant le traitement de Zoladex®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La thérapie par suppression androgénique (ADT) est un traitement standard du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Il est également de plus en plus utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque ou chez les patients présentant une rechute de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement local.
Les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), tels que l'acétate de goséréline (Zoladex®), ont fourni un moyen efficace et réversible de supprimer le niveau d'androgènes. Zoladex® a été formulé à l'origine sous la forme d'une injection retard de 3,6 mg. Le dépôt de 10,8 mg d'acétate de goséréline, administré une fois tous les 3 mois, est pharmacodynamiquement équivalent à 3 injections mensuelles consécutives du dépôt de 3,6 mg d'acétate de goséréline, offre un schéma posologique plus pratique et plus économique pour les patients.
Le dépôt d'acétate de goséréline à 10,8 mg est disponible en Chine depuis 2012. Cependant, les données sur l'efficacité et l'innocuité du dépôt à action prolongée de Zoladex® (dépôt d'acétate de goséréline) 10,8 mg spécifiquement dans une population chinoise sont limitées. Une étude observationnelle "en situation réelle" est proposée pour établir le profil d'efficacité et de sécurité de Zoladex ® 10,8 mg chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
308
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Foshan, Chine, 528000
- Research Site
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Guangdong, Chine
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510530
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Research Site
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Jinan, Chine, 250012
- Research Site
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Jinan, Chine, 250021
- Research Site
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Langfang, Chine
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315000
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine
- Research Site
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Urumqi, Chine, 830054
- Research Site
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Wu Han, Chine, 430060
- Research Site
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Wuhan, Chine, CN-430030
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Xi'An, Chine
- Research Site
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Yantai, Chine, 264000
- Research Site
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Zhuhai, Chine, 519000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé qui se voient prescrire Zoladex® (implant d'acétate de goséréline) 10,8 mg ou 3,6 mg en monothérapie ou en association avec un blocage androgénique (CAB), soit en traitement de première intention, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale (PR) sont éligibles pour être la population cible de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à disposer d'un dossier médical complet ;
- Homme âgé de 18 ans et plus ;
- Diagnostic de cancer de la prostate localisé ou localement avancé nécessitant une hormonothérapie immédiate ;
- Se faire prescrire Zoladex® (implant d'acétate de goséréline) 10,8 mg ou Zoladex® (implant d'acétate de goséréline) 3,6 mg conformément aux termes de l'AMM en monothérapie ou en association avec un blocage androgénique (CAB) ;
- Plus de 26 semaines d'espérance de vie;
Critère d'exclusion:
- Les patients qui doivent recevoir une radiothérapie ;
- Patients présentant une hypersensibilité à la LHRH, à ses analogues ou à l'un des composants du dépôt de goséréline ;
- Traitement hormonal antérieur ou concomitant, y compris la castration chirurgicale, les bloqueurs d'androgènes, l'œstrogénothérapie ou d'autres agonistes de la LHRH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau PSA
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de PSA à chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Testostérone sérique
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Changement par rapport au départ de la testostérone sérique à chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen de testostérone sérique
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Niveau moyen de testostérone sérique au départ et à chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Taux moyen de PSA sérique
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Niveau moyen de PSA sérique au départ et à chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Nombre de patients avec testostérone sérique inférieure à 50 ng/ml
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Nombre de patients avec un taux de testostérone sérique inférieur à 50 ng/ml à chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des événements indésirables (EI)
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des AESI (EI cardiovasculaires, EI liés à la sexualité)
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des AESI (EI cardiovasculaires, EI liés à la sexualité)
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM)
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Proportion de patients ayant une testostérone sérique inférieure à 50 ng/ml
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Proportion de patients avec un taux de testostérone sérique inférieur à 50 ng/ml à chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
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chaque visite dans les 26 semaines pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8664R00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .