Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa ZOLADEX® (implant octanu gosereliny) 10,8 mg i ZOLADEX® (implant octanu gosereliny) 3,6 mg u chińskich pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym leczeniem hormonalnym nieleczonych wcześniej z rakiem prostaty
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym.
Do badania planuje się włączenie 500 pacjentów z zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się i mają być przepisywani Zoladex® (implant octanu gosereliny) 10,8 mg lub Zoladex® (implant octanu gosereliny) 3,6 mg w monoterapii lub w połączeniu z blokadą androgenów ( CAB) w 50 ośrodkach klinicznych w Chinach.
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane na początku badania i podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni po leczeniu Zoladexem®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Terapia deprywacji androgenów (ADT) to standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka prostaty. Jest również coraz częściej stosowany u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub u pacjentów z nawrotem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po terapii miejscowej.
Agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), tacy jak octan gosereliny (Zoladex®), dostarczyli skutecznych i odwracalnych środków do tłumienia poziomu androgenów. Zoladex® został pierwotnie sformułowany jako zastrzyk depot 3,6 mg. Octan gosereliny w dawce 10,8 mg depot, podawany raz na 3 miesiące, jest farmakodynamicznie równoważny trzem kolejnym comiesięcznym wstrzyknięciom octanu gosereliny w dawce 3,6 mg depot, co zapewnia pacjentom wygodniejszy i tańszy schemat dawkowania.
Octan gosereliny depot 10,8 mg jest dostępny w Chinach od 2012 roku. Jednak dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego depotu Zoladex® (depot octanu gosereliny) 10,8 mg, szczególnie w populacji chińskiej, są ograniczone. Proponuje się przeprowadzenie badania obserwacyjnego „rzeczywistego świata” w celu ustalenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa Zoladexu ® 10,8 mg u chińskich pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528000
- Research Site
-
Guangdong, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Research Site
-
Langfang, Chiny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny
- Research Site
-
Urumqi, Chiny, 830054
- Research Site
-
Wu Han, Chiny, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, CN-430030
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Xi'An, Chiny
- Research Site
-
Yantai, Chiny, 264000
- Research Site
-
Zhuhai, Chiny, 519000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, którym przepisano Zoladex® (implant octanu gosereliny) 10,8 mg lub 3,6 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z blokadą androgenów (CAB), jako leczenie pierwszego rzutu lub leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii (RP) kwalifikują się do bycia badaną populacją docelową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, ukończenia wszystkich ocen badań i posiadania pełnej dokumentacji medycznej;
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi;
- Rozpoznanie zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego wymagającego natychmiastowej terapii hormonalnej;
- przepisany Zoladex ® (implant octanu gosereliny) 10,8 mg lub Zoladex ® (implant octan gosereliny) 3,6 mg zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w monoterapii lub w połączeniu z blokadą androgenów (CAB);
- Oczekiwana długość życia ponad 26 tygodni;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których planuje się radioterapię;
- Pacjenci z nadwrażliwością na LHRH, jego analogi lub którykolwiek składnik gosereliny depot;
- Wcześniejsza lub równoczesna terapia hormonalna, w tym kastracja chirurgiczna, blokery androgenów, terapia estrogenami lub innymi agonistami LHRH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom PSA
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Zmiana poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Średni poziom testosteronu w surowicy na początku leczenia i podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Średni poziom PSA w surowicy
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Średni poziom PSA w surowicy na początku leczenia i podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/ml
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Liczba pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/ml podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Częstość występowania AESI (AE związane z układem sercowo-naczyniowym, AE związane z seksem)
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Częstość występowania AESI (AE związane z układem sercowo-naczyniowym, AE związane z seksem)
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki (ADR)
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/ml
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/ml podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8664R00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .