辅助液体海藻酸盐对复杂Barrett食管内镜下消融治疗的影响
辅助液体藻酸盐对复杂 Barrett 食管内镜消融治疗的影响：一项初步研究
研究概览
详细说明
巴雷特食管 (BE) 是食管中的一种癌前病变，由持续酸暴露引起，是食管腺癌 (EAC) 的前兆。 令人惊讶的是，尽管旨在解决 BE 的努力，EAC 率继续上升。 发育不良 BE 患者发生 EAC 和高度发育不良 (HGD) 的风险增加，这种风险可高达每年 6%。 由于这些原因，这些患者适合进行消融治疗，包括冷冻疗法、内窥镜粘膜切除术 (EMR) 和/或射频消融术 (RFA)。 在接受消融治疗的患者中，在所有 Barrett 上皮细胞消退之前通常需要 3-5 次治疗，同时患者仍接受每天两次的质子泵治疗。
当前作者最近的一项案例研究表明，具有 HGD 的 BE 对 RFA 和随后的冷冻疗法的初始反应失败。 只有在开始使用液体藻酸盐溶液（Gaviscon Advance - 英国配方）后，才会对治疗产生快速和完全的反应。 这个案例表明，液体藻酸盐提供了额外的食道保护，允许粘膜愈合和对治疗的整体增强反应。 鉴于现有证据证明胆汁酸的致癌特性和胃蛋白酶在非酸反流中的有害活性，以及液体藻酸盐控制这些成分和抑制酸反流的独特能力，这一发现在机制上是合理的。 研究人员认为有必要进一步调查研究辅助液体藻酸盐溶液在接受 BE 治疗的患者中的作用。
感兴趣的成分是海藻酸（藻酸盐），这是一种在褐藻细胞壁中发现的多糖。 藻酸盐的独特之处在于它们在暴露于胃酸时在胃内容物上方形成保护层的能力，从而限制食管上皮细胞暴露于胃酸、胆汁酸、胃蛋白酶和胃内容物的其他部分。 同时，基于藻酸盐的溶液中的碳酸氢盐在胃酸存在下形成二氧化碳，将凝胶转化为漂浮在胃内容物表面的泡沫。 因此，藻酸盐溶液形成“筏”，为酸反流提供物理屏障，以及优先于胃酸反流的 pH 中性替代品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (1) 18 岁 (2) 活检证实的复杂 BE（低/高级别异型增生或 IMC，由我们机构的 GI 病理学家确认）作为护理标准的一部分，所有患者的活检将由机构的 GI 病理学家确认并且，无论是外部活检还是在主要机构完成的活检。
排除标准：
- 1) 中度至重度肾功能损害，定义为 eGFR < 60 连续 2 次读数 (2) 缺乏决策能力 (3) 对羟基苯甲酸盐过敏 (4) 高血压未控制或失代偿性心力衰竭患者 (5) 妊娠-将对有生育能力的患者进行测试。 (6) 筛查实验室检测中钙或钾升高的患者（实验室在上个月内完成）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：藻酸盐组
该组患者将服用研究药物——除标准护理外每天两次的质子泵抑制剂治疗海藻酸盐溶液
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液体藻酸盐疗法将添加到每天两次的 PPI 方案中。
将要求患者每天服用四次藻酸盐溶液（饭后和睡前），每次 10 毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗时间
大体时间：12-18个月
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比较接受 PPI 和液体藻酸盐溶液联合治疗的患者与仅接受 PPI 治疗的患者实现完全内镜根除 BE 所需的治疗持续时间
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12-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗次数
大体时间：12-18个月
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比较联合使用 PPI 和液体藻酸盐溶液治疗的患者与单独使用 PPI 治疗的患者实现内镜根除 BE 所需的治疗次数。
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12-18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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