Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av adjuvant flytende alginat på endoskopisk ablasjonsterapi av komplisert Barretts spiserør

21. april 2022 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Effekten av adjuvant flytende alginat på endoskopisk ablasjonsterapi av komplisert Barretts spiserør: En pilotstudie

Denne studien evaluerer tilsetningen av en alginatbasert løsning til to ganger daglig protonpumpehemmerterapi (PPI) hos pasienter som gjennomgår ablativ terapi for dysplastisk Barretts spiserør. Etterforskerne antar at tillegg av denne medisinen vil bidra til å oppnå fullstendig remisjon av Barretts over en kortere periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er en pre-cancerøs tilstand i spiserøret som skyldes konstant syreeksponering og er en forløper til esophageal adenocarcinoma (EAC). Overraskende nok fortsetter EAC-rentene å stige til tross for innsats rettet mot BE. Pasienter med dysplastisk BE har økt risiko for å utvikle EAC og ved høygradig dysplasi (HGD) kan denne risikoen være så høy som 6 % per år. Av disse grunnene er disse pasientene kandidater for ablasjonsterapi, enten med kryoterapi, endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og/eller radiofrekvensablasjon (RFA). Hos pasienter som mottar ablativ terapi, er det vanligvis nødvendig med 3-5 behandlinger før det er oppløsning av alt Barretts epitel mens pasientene fortsetter med protonpumpebehandling to ganger daglig.

En fersk kasusstudie av de nåværende forfatterne viste initial mislykket respons av BE med HGD på RFA og deretter kryoterapi. Først etter initiering av en flytende alginatløsning (Gaviscon Advance - UK-formulering) var det en påfølgende rask og fullstendig respons på behandlingen. Denne saken antyder at flytende alginat ga ekstra esophageal beskyttelse som muliggjorde slimhinneheling og en generell forbedret respons på behandlingen. Dette funnet er mekanistisk plausibelt gitt eksisterende bevis som viser de kreftfremkallende egenskapene til gallesyrer og skadelig aktivitet av pepsin i ikke-surt refluksat, og flytende alginats unike evne til å kontrollere disse komponentene og hemme sur refluks. Etterforskerne mener at ytterligere undersøkelser er berettiget for å studere rollen til flytende alginatløsning hos pasienter som gjennomgår behandling for BE.

Ingrediensen av interesse i er alginsyre (alginat), et polysakkarid som finnes i celleveggene til brunalger. Alginater er unike i deres evne til å danne et beskyttende lag over mageinnholdet ved eksponering for magesyre, og begrenser dermed eksponering av esophageal epitel for magesyre, gallesyre, pepsin og andre deler av mageinnholdet. Samtidig danner bikarbonatet i alginatbaserte løsninger karbondioksid i nærvær av magesyre, som omdanner gelen til skum som flyter til overflaten av mageinnholdet. Derfor danner alginatløsninger "flåter" som gir en fysisk barriere mot sur tilbakeløp, så vel som en pH-nøytral erstatning som fortrinnsvis tilbakeløper fremfor magesyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder 18 (2) Biopsi-påvist komplisert BE (lav/høy grad dysplasi eller IMC, bekreftet av vår institusjons GI-patolog) Som en del av standardbehandlingen vil alle pasienters biopsier bli bekreftet hos institusjonens GI-patolog og enten med utvendige biopsier eller fra biopsier utført ved primærinstitusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som definert av eGFR< 60 for 2 påfølgende avlesninger (2) Mangel på kapasitet til å ta beslutninger (3) Allergi mot hydroksybenzoater (4) Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller dekompensert hjertesvikt (5) Graviditet- pasienter i fertil alder vil bli testet. (6) Pasienter med forhøyet kalsium eller kalium på screening laboratorietester (laboratorier fullført i løpet av den siste måneden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alginatgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ta studiemedisinen -- alginatløsning i tillegg til standardbehandling to ganger daglig protonpumpehemmerbehandling
Behandling med flytende alginat vil bli lagt til to ganger daglig PPI-regime. Pasienter vil bli bedt om å ta alginatløsningen fire ganger daglig (etter måltider og ved sengetid) med 10 ml/dose.
Andre navn:
  • Gaviscon Advance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: 12-18 måneder
For å sammenligne behandlingsvarigheten som kreves for å oppnå fullstendig endoskopisk utryddelse av BE hos pasienter behandlet med kombinasjonen av PPI og flytende alginatoppløsning kontra de behandlet med PPI alene
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlinger
Tidsramme: 12-18 måneder
For å sammenligne antall behandlingsøkter som kreves for å oppnå endoskopisk utryddelse av BE hos pasienter behandlet med kombinasjonen av PPI og flytende alginatoppløsning kontra de behandlet med PPI alene.
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør med dysplasi

Kliniske studier på Alginater

3
Abonnere