- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03193216
Virkningen av adjuvant flytende alginat på endoskopisk ablasjonsterapi av komplisert Barretts spiserør
Effekten av adjuvant flytende alginat på endoskopisk ablasjonsterapi av komplisert Barretts spiserør: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er en pre-cancerøs tilstand i spiserøret som skyldes konstant syreeksponering og er en forløper til esophageal adenocarcinoma (EAC). Overraskende nok fortsetter EAC-rentene å stige til tross for innsats rettet mot BE. Pasienter med dysplastisk BE har økt risiko for å utvikle EAC og ved høygradig dysplasi (HGD) kan denne risikoen være så høy som 6 % per år. Av disse grunnene er disse pasientene kandidater for ablasjonsterapi, enten med kryoterapi, endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og/eller radiofrekvensablasjon (RFA). Hos pasienter som mottar ablativ terapi, er det vanligvis nødvendig med 3-5 behandlinger før det er oppløsning av alt Barretts epitel mens pasientene fortsetter med protonpumpebehandling to ganger daglig.
En fersk kasusstudie av de nåværende forfatterne viste initial mislykket respons av BE med HGD på RFA og deretter kryoterapi. Først etter initiering av en flytende alginatløsning (Gaviscon Advance - UK-formulering) var det en påfølgende rask og fullstendig respons på behandlingen. Denne saken antyder at flytende alginat ga ekstra esophageal beskyttelse som muliggjorde slimhinneheling og en generell forbedret respons på behandlingen. Dette funnet er mekanistisk plausibelt gitt eksisterende bevis som viser de kreftfremkallende egenskapene til gallesyrer og skadelig aktivitet av pepsin i ikke-surt refluksat, og flytende alginats unike evne til å kontrollere disse komponentene og hemme sur refluks. Etterforskerne mener at ytterligere undersøkelser er berettiget for å studere rollen til flytende alginatløsning hos pasienter som gjennomgår behandling for BE.
Ingrediensen av interesse i er alginsyre (alginat), et polysakkarid som finnes i celleveggene til brunalger. Alginater er unike i deres evne til å danne et beskyttende lag over mageinnholdet ved eksponering for magesyre, og begrenser dermed eksponering av esophageal epitel for magesyre, gallesyre, pepsin og andre deler av mageinnholdet. Samtidig danner bikarbonatet i alginatbaserte løsninger karbondioksid i nærvær av magesyre, som omdanner gelen til skum som flyter til overflaten av mageinnholdet. Derfor danner alginatløsninger "flåter" som gir en fysisk barriere mot sur tilbakeløp, så vel som en pH-nøytral erstatning som fortrinnsvis tilbakeløper fremfor magesyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder 18 (2) Biopsi-påvist komplisert BE (lav/høy grad dysplasi eller IMC, bekreftet av vår institusjons GI-patolog) Som en del av standardbehandlingen vil alle pasienters biopsier bli bekreftet hos institusjonens GI-patolog og enten med utvendige biopsier eller fra biopsier utført ved primærinstitusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som definert av eGFR< 60 for 2 påfølgende avlesninger (2) Mangel på kapasitet til å ta beslutninger (3) Allergi mot hydroksybenzoater (4) Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller dekompensert hjertesvikt (5) Graviditet- pasienter i fertil alder vil bli testet. (6) Pasienter med forhøyet kalsium eller kalium på screening laboratorietester (laboratorier fullført i løpet av den siste måneden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alginatgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ta studiemedisinen -- alginatløsning i tillegg til standardbehandling to ganger daglig protonpumpehemmerbehandling
|
Behandling med flytende alginat vil bli lagt til to ganger daglig PPI-regime.
Pasienter vil bli bedt om å ta alginatløsningen fire ganger daglig (etter måltider og ved sengetid) med 10 ml/dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å sammenligne behandlingsvarigheten som kreves for å oppnå fullstendig endoskopisk utryddelse av BE hos pasienter behandlet med kombinasjonen av PPI og flytende alginatoppløsning kontra de behandlet med PPI alene
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall behandlinger
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å sammenligne antall behandlingsøkter som kreves for å oppnå endoskopisk utryddelse av BE hos pasienter behandlet med kombinasjonen av PPI og flytende alginatoppløsning kontra de behandlet med PPI alene.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Barrett Esophagus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antacida
- Alginat, aluminiumhydroksid, magnesiumtrisilikat, natriumbikarbonat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Pro00065861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barretts spiserør med dysplasi
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Mayo ClinicAvsluttetBarretts spiserør med høygradig dysplasi | Barrett AdenocarcinomaForente stater
-
University Hospital, AngersRekrutteringBarrett Esophagus | DysplasiFrankrike
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthUkjentBarrett Esophagus | Barrett Adenocarcinoma | Barrett Metaplasi | Barrett Øsofagitt med dysplasiStorbritannia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Barretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasiForente stater
-
CSA Medical, Inc.AvsluttetBarretts spiserør | Lavgradig dysplasi | Høy grad dysplasiForente stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrutteringBarrett Øsofagitt med dysplasiForente stater
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåBarrett Esophagus | Kolonkarsinom | Gastrointestinal dysplasi
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)FullførtBarretts spiserør | Høy grad dysplasiForente stater
Kliniske studier på Alginater
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekFullført
-
Policlinico HospitalFullførtGastro esophageal refluksItalia
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukjent
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSFullført
-
Policlinico HospitalUkjent
-
University of CopenhagenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Type 2 diabetesDanmark
-
Göteborg UniversityFullført
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekruttering