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El impacto del alginato líquido adyuvante en la terapia de ablación endoscópica del esófago de Barrett complicado

21 de abril de 2022 actualizado por: Medical University of South Carolina

El impacto del alginato líquido adyuvante en la terapia de ablación endoscópica del esófago de Barrett complicado: un estudio piloto

Este estudio evalúa la adición de una solución a base de alginato a la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) dos veces al día en pacientes sometidos a terapia ablativa para el esófago de Barrett displásico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de este medicamento ayudará a lograr la remisión completa de la enfermedad de Barrett en un período de tiempo más corto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El esófago de Barrett (BE) es una condición precancerosa en el esófago que resulta de la exposición constante al ácido y es un precursor del adenocarcinoma esofágico (EAC). Sorprendentemente, las tasas de EAC continúan aumentando a pesar de los esfuerzos destinados a abordar BE. Los pacientes con BE displásico tienen un mayor riesgo de desarrollar EAC y en displasia de alto grado (HGD), este riesgo puede llegar al 6% por año. Por estas razones, estos pacientes son candidatos para la terapia de ablación, ya sea con crioterapia, resección endoscópica de la mucosa (EMR) y/o ablación por radiofrecuencia (RFA). En los pacientes que reciben terapia ablativa, normalmente se requieren de 3 a 5 tratamientos antes de que se resuelva todo el epitelio de Barrett mientras los pacientes continúan con la terapia con bomba de protones dos veces al día.

Un estudio de caso reciente realizado por los autores actuales demostró una respuesta inicial fallida de BE con HGD a la RFA y, posteriormente, a la crioterapia. Solo después del inicio de una solución de alginato líquido (Gaviscon Advance - formulación del Reino Unido) hubo una respuesta posterior rápida y completa a la terapia. Este caso sugiere que el alginato líquido proporcionó una protección esofágica adicional que permitió la cicatrización de la mucosa y una mejor respuesta general al tratamiento. Este hallazgo es mecánicamente plausible dada la evidencia existente que demuestra las propiedades cancerígenas de los ácidos biliares y la actividad nociva de la pepsina en el reflujo no ácido, y la capacidad única del alginato líquido para controlar estos componentes e inhibir el reflujo ácido. Los investigadores creen que se justifica una mayor investigación para estudiar el papel de la solución de alginato líquido adjunto en pacientes que se someten a tratamiento para BE.

El ingrediente de interés es el ácido algínico (alginato), un polisacárido que se encuentra en las paredes celulares de las algas pardas. Los alginatos son únicos en su capacidad para formar una capa protectora sobre el contenido gástrico tras la exposición al ácido gástrico, lo que limita la exposición del epitelio esofágico al ácido gástrico, ácido biliar, pepsina y otras partes del contenido gástrico. Al mismo tiempo, el bicarbonato en soluciones a base de alginato forma dióxido de carbono en presencia de ácido gástrico, que convierte el gel en espuma que flota en la superficie del contenido gástrico. Por lo tanto, las soluciones de alginato forman "balsas" que proporcionan una barrera física al reflujo ácido, así como un sustituto de pH neutro que refluye preferentemente sobre el ácido gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) 18 años (2) EB complicada comprobada por biopsia (displasia de grado bajo/alto o IMC, confirmada por el patólogo GI de nuestra institución) Como parte del estándar de atención, las biopsias de todos los pacientes serán confirmadas por el patólogo GI de la institución y, ya sea con biopsias externas o de biopsias completadas en la institución primaria.

Criterio de exclusión:

  • 1) Insuficiencia renal moderada a grave, definida por FGe < 60 para 2 lecturas consecutivas (2) Falta de capacidad de decisión (3) Alergia a los hidroxibenzoatos (4) Pacientes con hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca descompensada (5) Embarazo- se evaluará a pacientes en edad fértil. (6) Pacientes con niveles elevados de calcio o potasio en las pruebas de laboratorio de detección (análisis de laboratorio completados en el último mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alginatos
Los pacientes de este grupo tomarán el medicamento del estudio: solución de alginato además de la terapia estándar con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día.
La terapia con alginato líquido se agregará al régimen de IBP dos veces al día. Se pedirá a los pacientes que tomen la solución de alginato cuatro veces al día (después de las comidas y al acostarse) a razón de 10 ml/dosis.
Otros nombres:
  • Avance de Gaviscon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Comparar la duración del tratamiento necesario para lograr la erradicación endoscópica completa del EB en pacientes tratados con la combinación de IBP y solución de alginato líquido frente a los tratados con IBP solo
12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Comparar el número de sesiones de tratamiento necesarias para conseguir la erradicación endoscópica del EB en pacientes tratados con la combinación de IBP y solución líquida de alginato frente a los tratados con IBP solo.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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