- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193216
El impacto del alginato líquido adyuvante en la terapia de ablación endoscópica del esófago de Barrett complicado
El impacto del alginato líquido adyuvante en la terapia de ablación endoscópica del esófago de Barrett complicado: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett (BE) es una condición precancerosa en el esófago que resulta de la exposición constante al ácido y es un precursor del adenocarcinoma esofágico (EAC). Sorprendentemente, las tasas de EAC continúan aumentando a pesar de los esfuerzos destinados a abordar BE. Los pacientes con BE displásico tienen un mayor riesgo de desarrollar EAC y en displasia de alto grado (HGD), este riesgo puede llegar al 6% por año. Por estas razones, estos pacientes son candidatos para la terapia de ablación, ya sea con crioterapia, resección endoscópica de la mucosa (EMR) y/o ablación por radiofrecuencia (RFA). En los pacientes que reciben terapia ablativa, normalmente se requieren de 3 a 5 tratamientos antes de que se resuelva todo el epitelio de Barrett mientras los pacientes continúan con la terapia con bomba de protones dos veces al día.
Un estudio de caso reciente realizado por los autores actuales demostró una respuesta inicial fallida de BE con HGD a la RFA y, posteriormente, a la crioterapia. Solo después del inicio de una solución de alginato líquido (Gaviscon Advance - formulación del Reino Unido) hubo una respuesta posterior rápida y completa a la terapia. Este caso sugiere que el alginato líquido proporcionó una protección esofágica adicional que permitió la cicatrización de la mucosa y una mejor respuesta general al tratamiento. Este hallazgo es mecánicamente plausible dada la evidencia existente que demuestra las propiedades cancerígenas de los ácidos biliares y la actividad nociva de la pepsina en el reflujo no ácido, y la capacidad única del alginato líquido para controlar estos componentes e inhibir el reflujo ácido. Los investigadores creen que se justifica una mayor investigación para estudiar el papel de la solución de alginato líquido adjunto en pacientes que se someten a tratamiento para BE.
El ingrediente de interés es el ácido algínico (alginato), un polisacárido que se encuentra en las paredes celulares de las algas pardas. Los alginatos son únicos en su capacidad para formar una capa protectora sobre el contenido gástrico tras la exposición al ácido gástrico, lo que limita la exposición del epitelio esofágico al ácido gástrico, ácido biliar, pepsina y otras partes del contenido gástrico. Al mismo tiempo, el bicarbonato en soluciones a base de alginato forma dióxido de carbono en presencia de ácido gástrico, que convierte el gel en espuma que flota en la superficie del contenido gástrico. Por lo tanto, las soluciones de alginato forman "balsas" que proporcionan una barrera física al reflujo ácido, así como un sustituto de pH neutro que refluye preferentemente sobre el ácido gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 18 años (2) EB complicada comprobada por biopsia (displasia de grado bajo/alto o IMC, confirmada por el patólogo GI de nuestra institución) Como parte del estándar de atención, las biopsias de todos los pacientes serán confirmadas por el patólogo GI de la institución y, ya sea con biopsias externas o de biopsias completadas en la institución primaria.
Criterio de exclusión:
- 1) Insuficiencia renal moderada a grave, definida por FGe < 60 para 2 lecturas consecutivas (2) Falta de capacidad de decisión (3) Alergia a los hidroxibenzoatos (4) Pacientes con hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca descompensada (5) Embarazo- se evaluará a pacientes en edad fértil. (6) Pacientes con niveles elevados de calcio o potasio en las pruebas de laboratorio de detección (análisis de laboratorio completados en el último mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alginatos
Los pacientes de este grupo tomarán el medicamento del estudio: solución de alginato además de la terapia estándar con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día.
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La terapia con alginato líquido se agregará al régimen de IBP dos veces al día.
Se pedirá a los pacientes que tomen la solución de alginato cuatro veces al día (después de las comidas y al acostarse) a razón de 10 ml/dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Comparar la duración del tratamiento necesario para lograr la erradicación endoscópica completa del EB en pacientes tratados con la combinación de IBP y solución de alginato líquido frente a los tratados con IBP solo
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Comparar el número de sesiones de tratamiento necesarias para conseguir la erradicación endoscópica del EB en pacientes tratados con la combinación de IBP y solución líquida de alginato frente a los tratados con IBP solo.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Combinación de fármacos de alginato, hidróxido de aluminio, trisilicato de magnesio y bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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