- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193216
Vliv adjuvantního tekutého alginátu na endoskopickou ablační terapii komplikovaného Barrettova jícnu
Vliv adjuvantního tekutého alginátu na endoskopickou ablační terapii komplikovaného Barrettova jícnu: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Barrettův jícen (BE) je prekancerózní stav v jícnu, který je důsledkem konstantní expozice kyselinám a je prekurzorem adenokarcinomu jícnu (EAC). Míry EAC překvapivě stále rostou navzdory úsilí zaměřenému na BE. Pacienti s dysplastickou BE mají zvýšené riziko rozvoje EAC a u high grade dysplasia (HGD) může toto riziko dosahovat až 6 % ročně. Z těchto důvodů jsou tito pacienti kandidáty pro ablační terapii, buď s kryoterapií, endoskopickou mukózní resekcí (EMR) a/nebo radiofrekvenční ablací (RFA). U pacientů, kteří dostávají ablativní terapii, je obvykle zapotřebí 3-5 ošetření, než dojde k vymizení veškerého Barrettova epitelu, zatímco pacienti zůstávají na terapii protonové pumpy dvakrát denně.
Nedávná případová studie současných autorů prokázala počáteční neúspěšnou odpověď BE s HGD na RFA a následně kryoterapii. Teprve po zahájení kapalného roztoku alginátu (formulace Gaviscon Advance - UK) došlo k následné rychlé a úplné odpovědi na terapii. Tento případ naznačuje, že tekutý alginát poskytoval další ochranu jícnu umožňující hojení sliznice a celkově zvýšenou odpověď na léčbu. Toto zjištění je mechanicky věrohodné vzhledem k existujícím důkazům prokazujícím karcinogenní vlastnosti žlučových kyselin a škodlivou aktivitu pepsinu v nekyselém refluxátu a jedinečnou schopnost tekutého alginátu kontrolovat tyto složky a inhibovat kyselý reflux. Vyšetřovatelé se domnívají, že je zapotřebí další zkoumání při studiu role doplňkového tekutého alginátového roztoku u pacientů podstupujících léčbu BE.
Složkou zájmu je kyselina alginová (alginát), polysacharid, který se nachází v buněčných stěnách hnědých řas. Algináty jsou jedinečné ve své schopnosti vytvářet ochrannou vrstvu nad žaludečním obsahem po vystavení žaludeční kyselině, čímž omezují vystavení epitelu jícnu žaludeční kyselině, žlučové kyselině, pepsinu a dalším částem žaludečního obsahu. Současně hydrogenuhličitan v roztocích na bázi alginátu tvoří v přítomnosti žaludeční kyseliny oxid uhličitý, který přeměňuje gel na pěnu, která plave na povrchu žaludečního obsahu. Proto alginátové roztoky tvoří "rafty", které poskytují fyzickou bariéru pro kyselý reflux, stejně jako pH-neutrální náhradu, která se refluxuje přednostně než žaludeční kyselina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk 18 (2) Biopsií prokázaná komplikovaná BE (nízký/vysoký stupeň dysplazie nebo IMC, potvrzená GI patologem našeho zařízení) V rámci standardní péče budou biopsie všech pacientů potvrzeny GI patologem instituce a buď s externími biopsiemi nebo z biopsií dokončených v primární instituci.
Kritéria vyloučení:
- 1) Středně těžké až těžké poškození ledvin, jak je definováno pomocí eGFR < 60 pro 2 po sobě jdoucí měření (2) Nedostatečná schopnost rozhodování (3) Alergie na hydroxybenzoáty (4) Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo dekompenzovaným srdečním selháním (5) Těhotenství budou testováni pacienti ve fertilním věku. (6) Pacienti se zvýšenou hladinou vápníku nebo draslíku při screeningových laboratorních testech (laboratoře dokončené během posledního měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alginátová skupina
Pacienti v této skupině budou užívat studovanou medikaci - alginátový roztok navíc ke standardní péči dvakrát denně k léčbě inhibitory protonové pumpy
|
Terapie tekutým alginátem bude přidána k režimu PPI dvakrát denně.
Pacienti budou požádáni, aby užívali alginátový roztok čtyřikrát denně (po jídle a před spaním) v množství 10 ml/dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Porovnat dobu trvání léčby potřebnou k dosažení úplné endoskopické eradikace BE u pacientů léčených kombinací PPI a tekutého alginátového roztoku s pacienty léčenými pouze PPI
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ošetření
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Porovnat počet léčebných sezení potřebných k dosažení endoskopické eradikace BE u pacientů léčených kombinací PPI a tekutého alginátového roztoku vs. pacientů léčených samotným PPI.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00065861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .