Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantního tekutého alginátu na endoskopickou ablační terapii komplikovaného Barrettova jícnu

21. dubna 2022 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vliv adjuvantního tekutého alginátu na endoskopickou ablační terapii komplikovaného Barrettova jícnu: Pilotní studie

Tato studie hodnotí přidání roztoku na bázi alginátu k léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI) dvakrát denně u pacientů podstupujících ablativní terapii dysplastického Barrettova jícnu. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání tohoto léku pomůže dosáhnout úplné remise Barrettovy choroby během kratšího časového období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barrettův jícen (BE) je prekancerózní stav v jícnu, který je důsledkem konstantní expozice kyselinám a je prekurzorem adenokarcinomu jícnu (EAC). Míry EAC překvapivě stále rostou navzdory úsilí zaměřenému na BE. Pacienti s dysplastickou BE mají zvýšené riziko rozvoje EAC a u high grade dysplasia (HGD) může toto riziko dosahovat až 6 % ročně. Z těchto důvodů jsou tito pacienti kandidáty pro ablační terapii, buď s kryoterapií, endoskopickou mukózní resekcí (EMR) a/nebo radiofrekvenční ablací (RFA). U pacientů, kteří dostávají ablativní terapii, je obvykle zapotřebí 3-5 ošetření, než dojde k vymizení veškerého Barrettova epitelu, zatímco pacienti zůstávají na terapii protonové pumpy dvakrát denně.

Nedávná případová studie současných autorů prokázala počáteční neúspěšnou odpověď BE s HGD na RFA a následně kryoterapii. Teprve po zahájení kapalného roztoku alginátu (formulace Gaviscon Advance - UK) došlo k následné rychlé a úplné odpovědi na terapii. Tento případ naznačuje, že tekutý alginát poskytoval další ochranu jícnu umožňující hojení sliznice a celkově zvýšenou odpověď na léčbu. Toto zjištění je mechanicky věrohodné vzhledem k existujícím důkazům prokazujícím karcinogenní vlastnosti žlučových kyselin a škodlivou aktivitu pepsinu v nekyselém refluxátu a jedinečnou schopnost tekutého alginátu kontrolovat tyto složky a inhibovat kyselý reflux. Vyšetřovatelé se domnívají, že je zapotřebí další zkoumání při studiu role doplňkového tekutého alginátového roztoku u pacientů podstupujících léčbu BE.

Složkou zájmu je kyselina alginová (alginát), polysacharid, který se nachází v buněčných stěnách hnědých řas. Algináty jsou jedinečné ve své schopnosti vytvářet ochrannou vrstvu nad žaludečním obsahem po vystavení žaludeční kyselině, čímž omezují vystavení epitelu jícnu žaludeční kyselině, žlučové kyselině, pepsinu a dalším částem žaludečního obsahu. Současně hydrogenuhličitan v roztocích na bázi alginátu tvoří v přítomnosti žaludeční kyseliny oxid uhličitý, který přeměňuje gel na pěnu, která plave na povrchu žaludečního obsahu. Proto alginátové roztoky tvoří "rafty", které poskytují fyzickou bariéru pro kyselý reflux, stejně jako pH-neutrální náhradu, která se refluxuje přednostně než žaludeční kyselina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18 (2) Biopsií prokázaná komplikovaná BE (nízký/vysoký stupeň dysplazie nebo IMC, potvrzená GI patologem našeho zařízení) V rámci standardní péče budou biopsie všech pacientů potvrzeny GI patologem instituce a buď s externími biopsiemi nebo z biopsií dokončených v primární instituci.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Středně těžké až těžké poškození ledvin, jak je definováno pomocí eGFR < 60 pro 2 po sobě jdoucí měření (2) Nedostatečná schopnost rozhodování (3) Alergie na hydroxybenzoáty (4) Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo dekompenzovaným srdečním selháním (5) Těhotenství budou testováni pacienti ve fertilním věku. (6) Pacienti se zvýšenou hladinou vápníku nebo draslíku při screeningových laboratorních testech (laboratoře dokončené během posledního měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alginátová skupina
Pacienti v této skupině budou užívat studovanou medikaci - alginátový roztok navíc ke standardní péči dvakrát denně k léčbě inhibitory protonové pumpy
Terapie tekutým alginátem bude přidána k režimu PPI dvakrát denně. Pacienti budou požádáni, aby užívali alginátový roztok čtyřikrát denně (po jídle a před spaním) v množství 10 ml/dávku.
Ostatní jména:
  • Gaviscon Advance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: 12-18 měsíců
Porovnat dobu trvání léčby potřebnou k dosažení úplné endoskopické eradikace BE u pacientů léčených kombinací PPI a tekutého alginátového roztoku s pacienty léčenými pouze PPI
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření
Časové okno: 12-18 měsíců
Porovnat počet léčebných sezení potřebných k dosažení endoskopické eradikace BE u pacientů léčených kombinací PPI a tekutého alginátového roztoku vs. pacientů léčených samotným PPI.
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit