- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193216
Влияние адъювантного жидкого альгината на эндоскопическую абляционную терапию осложненного пищевода Барретта
Влияние адъювантного жидкого альгината на эндоскопическую абляционную терапию осложненного пищевода Барретта: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пищевод Барретта (ПБ) представляет собой предраковое состояние пищевода, которое возникает в результате постоянного воздействия кислоты и является предшественником аденокарциномы пищевода (EAC). Удивительно, но показатели EAC продолжают расти, несмотря на усилия, направленные на борьбу с БЭ. Пациенты с диспластическим ПБ подвержены повышенному риску развития EAC, а при дисплазии высокой степени (HGD) этот риск может достигать 6% в год. По этим причинам эти пациенты являются кандидатами на абляционную терапию, либо криотерапию, эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМИ) и/или радиочастотную аблацию (РЧА). У пациентов, получающих абляционную терапию, обычно требуется 3-5 процедур, прежде чем произойдет рассасывание всего эпителия Барретта, в то время как пациенты продолжают получать протонную помповую терапию два раза в день.
Недавнее тематическое исследование, проведенное авторами, продемонстрировало первоначальный неудачный ответ BE с HGD на RFA и последующую криотерапию. Только после начала приема жидкого раствора альгината (Гевискон Адванс, Великобритания) наблюдался последующий быстрый и полный ответ на терапию. Этот случай свидетельствует о том, что жидкий альгинат обеспечивает дополнительную защиту пищевода, способствуя заживлению слизистой оболочки и общему усилению ответа на лечение. Этот вывод механистически правдоподобен, учитывая существующие данные, демонстрирующие канцерогенные свойства желчных кислот и повреждающую активность пепсина в некислотном рефлюксе, а также уникальную способность жидкого альгината контролировать эти компоненты и ингибировать кислотный рефлюкс. Исследователи считают необходимым дальнейшее исследование роли дополнительного жидкого раствора альгината у пациентов, проходящих лечение по поводу БЭ.
Интересующим ингредиентом является альгиновая кислота (альгинат), полисахарид, обнаруженный в клеточных стенках бурых водорослей. Альгинаты уникальны своей способностью образовывать защитный слой над содержимым желудка при воздействии желудочного сока, тем самым ограничивая воздействие желудочного сока, желчных кислот, пепсина и других частей желудочного содержимого на эпителий пищевода. В то же время бикарбонат в растворах на основе альгината образует двуокись углерода в присутствии желудочной кислоты, которая превращает гель в пену, всплывающую на поверхность желудочного содержимого. Следовательно, растворы альгината образуют «плоты», которые обеспечивают физический барьер для кислотного рефлюкса, а также заменитель с нейтральным pH, который рефлюксирует предпочтительно по сравнению с желудочной кислотой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст 18 лет (2) Подтвержденный биопсией осложненный ПЭ (дисплазия низкой/высокой степени или IMC, подтвержденная патологом желудочно-кишечного тракта нашего учреждения) и либо с биопсией снаружи, либо с биопсией, выполненной в первичном учреждении.
Критерий исключения:
- 1) Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая рСКФ < 60 при 2 последовательных измерениях (2) Отсутствие способности принимать решения (3) Аллергия на гидроксибензоаты (4) Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или декомпенсированной сердечной недостаточностью (5) Беременность- пациенты детородного возраста будут проверены. (6) Пациенты с повышенным содержанием кальция или калия при скрининговых лабораторных исследованиях (лаборатории завершены в течение последнего месяца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альгинатная группа
Пациенты в этой группе будут принимать исследуемое лекарство — раствор альгината в дополнение к стандартной терапии два раза в день ингибиторами протонной помпы.
|
Терапия жидким альгинатом будет добавлена к режиму приема ИПП два раза в день.
Пациентам будет предложено принимать раствор альгината четыре раза в день (после еды и перед сном) по 10 мл на дозу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Сравнить продолжительность лечения, необходимого для достижения полной эндоскопической эрадикации БЭ у пациентов, получавших комбинацию ИПП и жидкого раствора альгината, по сравнению с пациентами, получавшими только ИПП.
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Сравнить количество сеансов лечения, необходимых для достижения эндоскопической эрадикации БЭ у пациентов, получавших комбинацию ИПП и жидкого раствора альгината, по сравнению с пациентами, получавшими только ИПП.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Пищевод Барретта
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антациды
- Альгинат, гидроксид алюминия, трисиликат магния, комбинация лекарственных средств бикарбоната натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00065861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .