複雑なバレット食道の内視鏡的アブレーション療法に対するアジュバント液体アルギン酸塩の影響
複雑なバレット食道の内視鏡的アブレーション療法に対するアジュバント液体アルギン酸塩の影響:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
バレット食道 (BE) は、食道の前がん状態であり、一定の酸曝露に起因し、食道腺がん (EAC) の前兆です。 驚いたことに、BE に対処するための努力にもかかわらず、EAC 率は上昇し続けています。 異形成 BE の患者は、EAC を発症するリスクが高く、高度異形成 (HGD) の場合、このリスクは年間 6% にもなります。 これらの理由から、これらの患者は、凍結療法、内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、および/または高周波アブレーション (RFA) のいずれかによるアブレーション療法の候補です。 アブレーション療法を受けている患者では、患者が 1 日 2 回のプロトン ポンプ療法を受けている間、すべてのバレット上皮が消散するまでに通常 3 ~ 5 回の治療が必要です。
現在の著者による最近のケーススタディでは、RFA およびその後の凍結療法に対する HGD を伴う BE の最初の反応の失敗が示されました。 液体アルギン酸塩溶液 (Gaviscon Advance - UK 製剤) の開始後にのみ、その後の治療に対する迅速かつ完全な反応が見られました。 この症例は、液体アルギン酸塩が追加の食道保護を提供し、粘膜の治癒と治療に対する全体的な反応の増強を可能にしたことを示唆しています。 この発見は、胆汁酸の発がん性と非酸逆流液中のペプシンの有害な活性を示す既存の証拠、およびこれらの成分を制御して酸逆流を阻害する液体アルギン酸塩の独自の能力を考えると、機構的にもっともらしい. 研究者らは、BE の治療を受けている患者における補助液体アルギン酸塩溶液の役割を研究する上で、さらなる調査が必要であると感じています。
興味深い成分は、褐藻類の細胞壁に見られる多糖類であるアルギン酸(アルギン酸塩)です。 アルギン酸塩は、胃酸にさらされると胃内容物の上に保護層を形成するという点で独特であり、したがって、胃酸、胆汁酸、ペプシン、および胃内容物の他の部分への食道上皮の露出を制限します。 同時に、アルギネートベースの溶液中の重炭酸塩は、胃酸の存在下で二酸化炭素を形成し、それがゲルを胃内容物の表面に浮かぶ泡に変換します。 したがって、アルギン酸溶液は、胃酸よりも優先的に逆流する pH 中性の代用品と同様に、酸の逆流に対する物理的バリアを提供する「ラフト」を形成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 18 歳 (2) 生検で証明された複雑な BE (低/高悪性度の異形成または IMC、当施設の GI 病理医によって確認された) 標準治療の一環として、すべての患者の生検は施設の GI 病理医に確認されますそして、外部生検または一次機関で完了した生検から。
除外基準:
- 1) 中等度から重度の腎障害、2回の連続読み取りでeGFR < 60によって定義される (2) 意思決定能力の欠如 (3) ヒドロキシ安息香酸に対するアレルギー (4) コントロールされていない高血圧または非代償性心不全の患者 (5) 妊娠-出産の可能性のある患者が検査されます。 (6) 臨床検査のスクリーニングでカルシウムまたはカリウムが上昇している患者 (検査は先月以内に完了)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルギン酸基
このグループの患者は治験薬を服用します -- 標準治療に加えてアルギン酸溶液を 1 日 2 回のプロトンポンプ阻害剤療法
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1 日 2 回の PPI レジメンにアルギン酸液体療法が追加されます。
患者は、アルギン酸塩溶液を 1 日 4 回 (食後および就寝時) 10ml/用量で摂取するよう求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠:12~18ヶ月
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PPI と液体アルギン酸溶液の組み合わせで治療された患者と PPI のみで治療された患者で、BE の完全な内視鏡的根絶を達成するために必要な治療期間を比較する
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12~18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療回数
時間枠:12~18ヶ月
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PPI と液体アルギン酸塩溶液の組み合わせで治療された患者と PPI のみで治療された患者の BE の内視鏡的根絶を達成するために必要な治療セッションの数を比較すること。
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12~18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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