Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​adjuvans flydende alginat på endoskopisk ablationsterapi af kompliceret Barretts esophagus

21. april 2022 opdateret af: Medical University of South Carolina

Indvirkningen af ​​adjuvans flydende alginat på endoskopisk ablationsterapi af kompliceret Barretts esophagus: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​en alginatbaseret opløsning til to gange daglig protonpumpehæmmerterapi (PPI) hos patienter, der gennemgår ablativ terapi for dysplastisk Barretts esophagus. Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​denne medicin vil bidrage til at opnå fuldstændig remission af Barretts over en kortere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er en præ-cancerøs tilstand i spiserøret, der skyldes konstant syreeksponering og er en forløber for esophageal adenocarcinoma (EAC). Overraskende nok fortsætter ØK-raterne med at stige på trods af bestræbelser rettet mod BE. Patienter med dysplastisk BE har øget risiko for at udvikle EAC, og ved højgradig dysplasi (HGD) kan denne risiko være så høj som 6 % om året. Af disse grunde er disse patienter kandidater til ablationsterapi, enten med kryoterapi, endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og/eller radiofrekvensablation (RFA). Hos patienter, der modtager ablativ terapi, kræves typisk 3-5 behandlinger, før der er opløsning af alt Barretts epitel, mens patienterne forbliver i protonpumpebehandling to gange dagligt.

Et nyligt casestudie fra de nuværende forfattere viste indledende mislykket respons af BE med HGD på RFA og efterfølgende kryoterapi. Først efter påbegyndelse af en flydende alginatopløsning (Gaviscon Advance - UK formulering) var der en efterfølgende hurtig og fuldstændig respons på behandlingen. Dette tilfælde tyder på, at flydende alginat gav yderligere esophageal beskyttelse, hvilket muliggjorde slimhindeheling og en samlet forbedret respons på behandlingen. Dette fund er mekanistisk plausibelt givet eksisterende beviser, der demonstrerer galdesyrernes kræftfremkaldende egenskaber og skadelig aktivitet af pepsin i ikke-surt refluxat, og flydende alginats unikke evne til at kontrollere disse komponenter og hæmme sur refluks. Efterforskerne mener, at yderligere undersøgelse er berettiget i undersøgelsen af ​​rollen som supplerende flydende alginatopløsning hos patienter, der gennemgår behandling for BE.

Ingrediensen af ​​interesse i er alginsyre (alginat), et polysaccharid, der findes i cellevæggene i brunalger. Alginater er unikke i deres evne til at danne et beskyttende lag over maveindholdet ved eksponering for mavesyre, hvilket begrænser eksponering af spiserørsepitel for mavesyre, galdesyre, pepsin og andre dele af maveindholdet. Sideløbende danner bicarbonatet i alginatbaserede opløsninger kuldioxid i nærvær af mavesyre, som omdanner gelen til skum, som flyder til overfladen af ​​maveindholdet. Derfor danner alginatopløsninger "flåder", som tilvejebringer en fysisk barriere mod sur tilbagesvaling, såvel som en pH-neutral erstatning, som fortrinsvis tilbagesvaler frem for mavesyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 18 (2) Biopsi-bevist kompliceret BE (lav/høj grad dysplasi eller IMC, bekræftet af vores institutions GI patolog) Som en del af standardbehandlingen vil alle patienters biopsier blive bekræftet hos institutionernes GI patolog og enten med eksterne biopsier eller fra biopsier gennemført på den primære institution.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Moderat til svært nedsat nyrefunktion, som defineret ved eGFR< 60 for 2 på hinanden følgende aflæsninger (2) Manglende evne til at træffe beslutninger (3) Allergi over for hydroxybenzoater (4) Patienter med ukontrolleret hypertension eller dekompenseret hjertesvigt (5) Graviditet- patienter i den fødedygtige alder vil blive testet. (6) Patienter med forhøjet calcium eller kalium på screening laboratorietest (laboratorier afsluttet inden for den sidste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alginat gruppe
Patienter i denne gruppe vil tage undersøgelsesmedicinen -- alginatopløsning i tillæg til standardbehandling to gange dagligt protonpumpehæmmerbehandling
Behandling med flydende alginat vil blive tilføjet to gange dagligt PPI-regime. Patienterne vil blive bedt om at tage alginatopløsningen fire gange dagligt (efter måltider og ved sengetid) med 10 ml/dosis.
Andre navne:
  • Gaviscon Advance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: 12-18 måneder
At sammenligne varigheden af ​​den behandling, der kræves for at opnå fuldstændig endoskopisk udryddelse af BE hos patienter behandlet med kombinationen af ​​PPI og flydende alginatopløsning i forhold til dem, der er behandlet med PPI alene
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger
Tidsramme: 12-18 måneder
At sammenligne antallet af behandlingssessioner, der kræves for at opnå endoskopisk udryddelse af BE hos patienter behandlet med kombinationen af ​​PPI og flydende alginatopløsning i forhold til dem, der er behandlet med PPI alene.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alginater

3
Abonner