- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193216
Indvirkningen af adjuvans flydende alginat på endoskopisk ablationsterapi af kompliceret Barretts esophagus
Indvirkningen af adjuvans flydende alginat på endoskopisk ablationsterapi af kompliceret Barretts esophagus: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er en præ-cancerøs tilstand i spiserøret, der skyldes konstant syreeksponering og er en forløber for esophageal adenocarcinoma (EAC). Overraskende nok fortsætter ØK-raterne med at stige på trods af bestræbelser rettet mod BE. Patienter med dysplastisk BE har øget risiko for at udvikle EAC, og ved højgradig dysplasi (HGD) kan denne risiko være så høj som 6 % om året. Af disse grunde er disse patienter kandidater til ablationsterapi, enten med kryoterapi, endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og/eller radiofrekvensablation (RFA). Hos patienter, der modtager ablativ terapi, kræves typisk 3-5 behandlinger, før der er opløsning af alt Barretts epitel, mens patienterne forbliver i protonpumpebehandling to gange dagligt.
Et nyligt casestudie fra de nuværende forfattere viste indledende mislykket respons af BE med HGD på RFA og efterfølgende kryoterapi. Først efter påbegyndelse af en flydende alginatopløsning (Gaviscon Advance - UK formulering) var der en efterfølgende hurtig og fuldstændig respons på behandlingen. Dette tilfælde tyder på, at flydende alginat gav yderligere esophageal beskyttelse, hvilket muliggjorde slimhindeheling og en samlet forbedret respons på behandlingen. Dette fund er mekanistisk plausibelt givet eksisterende beviser, der demonstrerer galdesyrernes kræftfremkaldende egenskaber og skadelig aktivitet af pepsin i ikke-surt refluxat, og flydende alginats unikke evne til at kontrollere disse komponenter og hæmme sur refluks. Efterforskerne mener, at yderligere undersøgelse er berettiget i undersøgelsen af rollen som supplerende flydende alginatopløsning hos patienter, der gennemgår behandling for BE.
Ingrediensen af interesse i er alginsyre (alginat), et polysaccharid, der findes i cellevæggene i brunalger. Alginater er unikke i deres evne til at danne et beskyttende lag over maveindholdet ved eksponering for mavesyre, hvilket begrænser eksponering af spiserørsepitel for mavesyre, galdesyre, pepsin og andre dele af maveindholdet. Sideløbende danner bicarbonatet i alginatbaserede opløsninger kuldioxid i nærvær af mavesyre, som omdanner gelen til skum, som flyder til overfladen af maveindholdet. Derfor danner alginatopløsninger "flåder", som tilvejebringer en fysisk barriere mod sur tilbagesvaling, såvel som en pH-neutral erstatning, som fortrinsvis tilbagesvaler frem for mavesyre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 18 (2) Biopsi-bevist kompliceret BE (lav/høj grad dysplasi eller IMC, bekræftet af vores institutions GI patolog) Som en del af standardbehandlingen vil alle patienters biopsier blive bekræftet hos institutionernes GI patolog og enten med eksterne biopsier eller fra biopsier gennemført på den primære institution.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Moderat til svært nedsat nyrefunktion, som defineret ved eGFR< 60 for 2 på hinanden følgende aflæsninger (2) Manglende evne til at træffe beslutninger (3) Allergi over for hydroxybenzoater (4) Patienter med ukontrolleret hypertension eller dekompenseret hjertesvigt (5) Graviditet- patienter i den fødedygtige alder vil blive testet. (6) Patienter med forhøjet calcium eller kalium på screening laboratorietest (laboratorier afsluttet inden for den sidste måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alginat gruppe
Patienter i denne gruppe vil tage undersøgelsesmedicinen -- alginatopløsning i tillæg til standardbehandling to gange dagligt protonpumpehæmmerbehandling
|
Behandling med flydende alginat vil blive tilføjet to gange dagligt PPI-regime.
Patienterne vil blive bedt om at tage alginatopløsningen fire gange dagligt (efter måltider og ved sengetid) med 10 ml/dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens varighed
Tidsramme: 12-18 måneder
|
At sammenligne varigheden af den behandling, der kræves for at opnå fuldstændig endoskopisk udryddelse af BE hos patienter behandlet med kombinationen af PPI og flydende alginatopløsning i forhold til dem, der er behandlet med PPI alene
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal behandlinger
Tidsramme: 12-18 måneder
|
At sammenligne antallet af behandlingssessioner, der kræves for at opnå endoskopisk udryddelse af BE hos patienter behandlet med kombinationen af PPI og flydende alginatopløsning i forhold til dem, der er behandlet med PPI alene.
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Forstadier til kræft
- Barrett Esophagus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antacida
- Alginat, aluminiumhydroxid, magnesiumtrisilicat, natriumbicarbonat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alginater
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekAfsluttet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekruttering
-
Policlinico HospitalAfsluttetGastro esophageal refluksItalien
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.UkendtCentral Line Blodbane infektionerForenede Stater
-
University of SheffieldNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuStoletid og omkostninger forbundet med intraoral scanning versus alginatindtrykDet Forenede Kongerige
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukendt
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAfsluttet
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Rekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu