- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193216
O impacto do alginato líquido adjuvante na terapia de ablação endoscópica do esôfago de Barrett complicado
O impacto do alginato líquido adjuvante na terapia de ablação endoscópica do esôfago de Barrett complicado: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (BE) é uma condição pré-cancerígena no esôfago que resulta da exposição constante a ácidos e é um precursor do adenocarcinoma esofágico (EAC). Surpreendentemente, as taxas de EAC continuam a subir, apesar dos esforços destinados a abordar o BE. Pacientes com EB displásica têm maior risco de desenvolver MAE e na displasia de alto grau (HGD), esse risco pode chegar a 6% ao ano. Por essas razões, esses pacientes são candidatos à terapia de ablação, seja com crioterapia, ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e/ou ablação por radiofrequência (RFA). Em pacientes recebendo terapia ablativa, 3-5 tratamentos são normalmente necessários antes que haja resolução de todo o epitélio de Barrett, enquanto os pacientes permanecem em terapia com bomba de prótons duas vezes ao dia.
Um estudo de caso recente dos autores atuais demonstrou falha na resposta inicial de BE com HGD a RFA e subsequentemente à crioterapia. Somente após o início de uma solução líquida de alginato (Gaviscon Advance - formulação do Reino Unido) houve uma resposta subseqüente rápida e completa à terapia. Este caso sugere que o alginato líquido proporcionou proteção esofágica adicional, permitindo a cicatrização da mucosa e uma resposta geral melhorada ao tratamento. Esta descoberta é mecanisticamente plausível, dadas as evidências existentes que demonstram as propriedades carcinogênicas dos ácidos biliares e a atividade prejudicial da pepsina no refluxo não ácido, e a capacidade única do alginato líquido de controlar esses componentes e inibir o refluxo ácido. Os investigadores acreditam que uma investigação mais aprofundada é necessária para estudar o papel da solução de alginato líquido adjuvante em pacientes submetidos a tratamento para BE.
O ingrediente de interesse é o ácido algínico (alginato), um polissacarídeo encontrado nas paredes celulares das algas marrons. Os alginatos são únicos em sua capacidade de formar uma camada protetora acima do conteúdo gástrico após a exposição ao ácido gástrico, limitando assim a exposição do epitélio esofágico ao ácido gástrico, ácido biliar, pepsina e outras partes do conteúdo gástrico. Concomitantemente, o bicarbonato em soluções à base de alginato forma dióxido de carbono na presença de ácido gástrico, que converte o gel em espuma que flutua na superfície do conteúdo gástrico. Portanto, as soluções de alginato formam "jangadas" que fornecem uma barreira física ao refluxo ácido, bem como um substituto de pH neutro que reflui preferencialmente sobre o ácido gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade 18 (2) EB complicada comprovada por biópsia (displasia de baixo/alto grau ou IMC, confirmada pelo patologista gastrointestinal da nossa instituição) Como parte do tratamento padrão, todas as biópsias dos pacientes serão confirmadas pelo patologista gastrointestinal da instituição e, com biópsias externas ou de biópsias concluídas na instituição primária.
Critério de exclusão:
- 1) Insuficiência renal moderada a grave, definida por eGFR < 60 para 2 leituras consecutivas (2) Falta de capacidade de tomada de decisão (3) Alergia a hidroxibenzoatos (4) Pacientes com hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca descompensada (5) Gravidez- pacientes com potencial para engravidar serão testadas. (6) Pacientes com níveis elevados de cálcio ou potássio em exames laboratoriais de triagem (laboratórios concluídos no último mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo alginato
Os pacientes neste grupo tomarão a medicação do estudo - solução de alginato, além do tratamento padrão, duas vezes ao dia, terapia com inibidor da bomba de prótons
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A terapia com alginato líquido será adicionada ao regime de IBP duas vezes ao dia.
Os pacientes serão orientados a tomar a solução de alginato quatro vezes ao dia (após as refeições e ao deitar) na dose de 10ml/dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento
Prazo: 12-18 meses
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Comparar a duração do tratamento necessária para alcançar a erradicação endoscópica completa do BE em pacientes tratados com a combinação de IBP e solução líquida de alginato versus aqueles tratados apenas com IBP
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tratamentos
Prazo: 12-18 meses
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Comparar o número de sessões de tratamento necessárias para alcançar a erradicação endoscópica do BE em pacientes tratados com a combinação de IBP e solução líquida de alginato versus aqueles tratados apenas com IBP.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Esôfago de Barrett
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Combinação de alginato, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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