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O impacto do alginato líquido adjuvante na terapia de ablação endoscópica do esôfago de Barrett complicado

21 de abril de 2022 atualizado por: Medical University of South Carolina

O impacto do alginato líquido adjuvante na terapia de ablação endoscópica do esôfago de Barrett complicado: um estudo piloto

Este estudo avalia a adição de uma solução à base de alginato à terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) duas vezes ao dia em pacientes submetidos a terapia ablativa para esôfago de Barrett displásico. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição desse medicamento ajudará a alcançar a remissão completa da doença de Barrett em um período de tempo mais curto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O esôfago de Barrett (BE) é uma condição pré-cancerígena no esôfago que resulta da exposição constante a ácidos e é um precursor do adenocarcinoma esofágico (EAC). Surpreendentemente, as taxas de EAC continuam a subir, apesar dos esforços destinados a abordar o BE. Pacientes com EB displásica têm maior risco de desenvolver MAE e na displasia de alto grau (HGD), esse risco pode chegar a 6% ao ano. Por essas razões, esses pacientes são candidatos à terapia de ablação, seja com crioterapia, ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e/ou ablação por radiofrequência (RFA). Em pacientes recebendo terapia ablativa, 3-5 tratamentos são normalmente necessários antes que haja resolução de todo o epitélio de Barrett, enquanto os pacientes permanecem em terapia com bomba de prótons duas vezes ao dia.

Um estudo de caso recente dos autores atuais demonstrou falha na resposta inicial de BE com HGD a RFA e subsequentemente à crioterapia. Somente após o início de uma solução líquida de alginato (Gaviscon Advance - formulação do Reino Unido) houve uma resposta subseqüente rápida e completa à terapia. Este caso sugere que o alginato líquido proporcionou proteção esofágica adicional, permitindo a cicatrização da mucosa e uma resposta geral melhorada ao tratamento. Esta descoberta é mecanisticamente plausível, dadas as evidências existentes que demonstram as propriedades carcinogênicas dos ácidos biliares e a atividade prejudicial da pepsina no refluxo não ácido, e a capacidade única do alginato líquido de controlar esses componentes e inibir o refluxo ácido. Os investigadores acreditam que uma investigação mais aprofundada é necessária para estudar o papel da solução de alginato líquido adjuvante em pacientes submetidos a tratamento para BE.

O ingrediente de interesse é o ácido algínico (alginato), um polissacarídeo encontrado nas paredes celulares das algas marrons. Os alginatos são únicos em sua capacidade de formar uma camada protetora acima do conteúdo gástrico após a exposição ao ácido gástrico, limitando assim a exposição do epitélio esofágico ao ácido gástrico, ácido biliar, pepsina e outras partes do conteúdo gástrico. Concomitantemente, o bicarbonato em soluções à base de alginato forma dióxido de carbono na presença de ácido gástrico, que converte o gel em espuma que flutua na superfície do conteúdo gástrico. Portanto, as soluções de alginato formam "jangadas" que fornecem uma barreira física ao refluxo ácido, bem como um substituto de pH neutro que reflui preferencialmente sobre o ácido gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade 18 (2) EB complicada comprovada por biópsia (displasia de baixo/alto grau ou IMC, confirmada pelo patologista gastrointestinal da nossa instituição) Como parte do tratamento padrão, todas as biópsias dos pacientes serão confirmadas pelo patologista gastrointestinal da instituição e, com biópsias externas ou de biópsias concluídas na instituição primária.

Critério de exclusão:

  • 1) Insuficiência renal moderada a grave, definida por eGFR < 60 para 2 leituras consecutivas (2) Falta de capacidade de tomada de decisão (3) Alergia a hidroxibenzoatos (4) Pacientes com hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca descompensada (5) Gravidez- pacientes com potencial para engravidar serão testadas. (6) Pacientes com níveis elevados de cálcio ou potássio em exames laboratoriais de triagem (laboratórios concluídos no último mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo alginato
Os pacientes neste grupo tomarão a medicação do estudo - solução de alginato, além do tratamento padrão, duas vezes ao dia, terapia com inibidor da bomba de prótons
A terapia com alginato líquido será adicionada ao regime de IBP duas vezes ao dia. Os pacientes serão orientados a tomar a solução de alginato quatro vezes ao dia (após as refeições e ao deitar) na dose de 10ml/dose.
Outros nomes:
  • Gaviscon Advance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: 12-18 meses
Comparar a duração do tratamento necessária para alcançar a erradicação endoscópica completa do BE em pacientes tratados com a combinação de IBP e solução líquida de alginato versus aqueles tratados apenas com IBP
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tratamentos
Prazo: 12-18 meses
Comparar o número de sessões de tratamento necessárias para alcançar a erradicação endoscópica do BE em pacientes tratados com a combinação de IBP e solução líquida de alginato versus aqueles tratados apenas com IBP.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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