- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193216
Effekten av adjuvant flytande alginat på endoskopisk ablationsterapi av komplicerad Barretts matstrupe
Effekten av adjuvant flytande alginat på endoskopisk ablationsterapi av komplicerad Barretts matstrupe: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barretts matstrupe (BE) är ett pre-canceröst tillstånd i matstrupen som är ett resultat av konstant syraexponering och är en föregångare till esofagusadenokarcinom (EAC). Överraskande nog fortsätter EAC-räntorna att stiga trots ansträngningar som syftar till att ta itu med BE. Patienter med dysplastisk BE löper ökad risk att utveckla EAC och vid höggradig dysplasi (HGD) kan denna risk vara så hög som 6 % per år. Av dessa skäl är dessa patienter kandidater för ablationsterapi, antingen med kryoterapi, endoskopisk mukosal resektion (EMR) och/eller radiofrekvensablation (RFA). Hos patienter som får ablativ terapi krävs vanligtvis 3-5 behandlingar innan det finns en upplösning av allt Barretts epitel medan patienterna fortsätter med protonpumpsbehandling två gånger dagligen.
En nyligen genomförd fallstudie av de nuvarande författarna visade initialt misslyckat svar av BE med HGD på RFA och därefter kryoterapi. Först efter start av en flytande alginatlösning (Gaviscon Advance - UK-formulering) var det ett efterföljande snabbt och fullständigt svar på behandlingen. Detta fall tyder på att flytande alginat gav ytterligare esofagusskydd som möjliggjorde läkning av slemhinnor och ett övergripande förbättrat svar på behandlingen. Detta fynd är mekanistiskt rimligt med tanke på befintliga bevis som visar de cancerframkallande egenskaperna hos gallsyror och pepsins skadliga aktivitet i icke surt refluxat, och flytande alginats unika förmåga att kontrollera dessa komponenter och hämma sura uppstötningar. Utredarna anser att ytterligare utredning är berättigad för att studera rollen av tilläggslösning av flytande alginat hos patienter som genomgår behandling för BE.
Ingrediensen av intresse i är alginsyra (alginat), en polysackarid som finns i cellväggarna hos brunalger. Alginater är unika i sin förmåga att bilda ett skyddande lager ovanför maginnehållet vid exponering för magsyra, vilket begränsar exponeringen av esofagusepitelet för magsyra, gallsyra, pepsin och andra delar av maginnehållet. Samtidigt bildar bikarbonatet i alginatbaserade lösningar koldioxid i närvaro av magsyra, som omvandlar gelén till skum som flyter till ytan av maginnehållet. Följaktligen bildar alginatlösningar "flottar" som tillhandahåller en fysisk barriär mot sura uppstötningar, såväl som ett pH-neutralt substitut som återloppsflödet företrädesvis framför magsyra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder 18 (2) Biopsibeprövad komplicerad BE (låg/höggradig dysplasi eller IMC, bekräftad av vår institutions GI-patolog) Som en del av standardvården kommer alla patienters biopsier att bekräftas med institutionens GI-patolog och, antingen med externa biopsier eller från biopsier som genomförts vid den primära institutionen.
Exklusions kriterier:
- 1) Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, enligt definitionen av eGFR< 60 för 2 på varandra följande avläsningar (2) Bristande förmåga att fatta beslut (3) Allergi mot hydroxibensoater (4) Patienter med okontrollerad hypertoni eller dekompenserad hjärtsvikt (5) Graviditet- patienter i fertil ålder kommer att testas. (6) Patienter med förhöjt kalcium eller kalium på screening laboratorietester (laborationer avslutade under den senaste månaden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alginatgrupp
Patienter i denna grupp kommer att ta studiemedicinen - alginatlösning utöver standardbehandling två gånger dagligen med protonpumpshämmare
|
Behandling med flytande alginat kommer att läggas till två gånger dagligen PPI-regimen.
Patienterna kommer att uppmanas att ta alginatlösningen fyra gånger dagligen (efter måltider och vid sänggåendet) med 10 ml/dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 12-18 månader
|
Att jämföra behandlingstiden som krävs för att uppnå fullständig endoskopisk utrotning av BE hos patienter som behandlats med kombinationen av PPI och flytande alginatlösning jämfört med de som behandlats med enbart PPI
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingar
Tidsram: 12-18 månader
|
Att jämföra antalet behandlingstillfällen som krävs för att uppnå endoskopisk utrotning av BE hos patienter som behandlats med kombinationen av PPI och flytande alginatlösning jämfört med de som behandlats med enbart PPI.
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00065861
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barretts matstrupe med dysplasi
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
CSA Medical, Inc.AvslutadBarretts matstrupe | Låggradig dysplasi | Höggradig dysplasiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAvslutadBarrett Esophagus | Låggradig dysplasiFrankrike
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanBarrett Esophagus | Barretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringBarrett Esophagus | DysplasiFrankrike
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Lucid Diagnostics, Inc.AvslutadBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | Barretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Spanien
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasiFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | Barretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Alginater
-
Newcastle UniversityRekrytering
-
University of CopenhagenSBiotekAvslutad
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.AvslutadCentral Line blodomloppsinfektionerFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadGastro Esophageal RefluxItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAAvslutad
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Okänd
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekryteringTandvårdsångestEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Rekrytering
-
Policlinico HospitalOkänd