Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant flytande alginat på endoskopisk ablationsterapi av komplicerad Barretts matstrupe

21 april 2022 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Effekten av adjuvant flytande alginat på endoskopisk ablationsterapi av komplicerad Barretts matstrupe: en pilotstudie

Denna studie utvärderar tillägget av en alginatbaserad lösning till två gånger dagligen protonpumpshämmare (PPI) hos patienter som genomgår ablativ behandling för dysplastisk Barretts matstrupe. Utredarna antar att tillägget av denna medicin kommer att bidra till att uppnå fullständig remission av Barretts under en kortare tidsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barretts matstrupe (BE) är ett pre-canceröst tillstånd i matstrupen som är ett resultat av konstant syraexponering och är en föregångare till esofagusadenokarcinom (EAC). Överraskande nog fortsätter EAC-räntorna att stiga trots ansträngningar som syftar till att ta itu med BE. Patienter med dysplastisk BE löper ökad risk att utveckla EAC och vid höggradig dysplasi (HGD) kan denna risk vara så hög som 6 % per år. Av dessa skäl är dessa patienter kandidater för ablationsterapi, antingen med kryoterapi, endoskopisk mukosal resektion (EMR) och/eller radiofrekvensablation (RFA). Hos patienter som får ablativ terapi krävs vanligtvis 3-5 behandlingar innan det finns en upplösning av allt Barretts epitel medan patienterna fortsätter med protonpumpsbehandling två gånger dagligen.

En nyligen genomförd fallstudie av de nuvarande författarna visade initialt misslyckat svar av BE med HGD på RFA och därefter kryoterapi. Först efter start av en flytande alginatlösning (Gaviscon Advance - UK-formulering) var det ett efterföljande snabbt och fullständigt svar på behandlingen. Detta fall tyder på att flytande alginat gav ytterligare esofagusskydd som möjliggjorde läkning av slemhinnor och ett övergripande förbättrat svar på behandlingen. Detta fynd är mekanistiskt rimligt med tanke på befintliga bevis som visar de cancerframkallande egenskaperna hos gallsyror och pepsins skadliga aktivitet i icke surt refluxat, och flytande alginats unika förmåga att kontrollera dessa komponenter och hämma sura uppstötningar. Utredarna anser att ytterligare utredning är berättigad för att studera rollen av tilläggslösning av flytande alginat hos patienter som genomgår behandling för BE.

Ingrediensen av intresse i är alginsyra (alginat), en polysackarid som finns i cellväggarna hos brunalger. Alginater är unika i sin förmåga att bilda ett skyddande lager ovanför maginnehållet vid exponering för magsyra, vilket begränsar exponeringen av esofagusepitelet för magsyra, gallsyra, pepsin och andra delar av maginnehållet. Samtidigt bildar bikarbonatet i alginatbaserade lösningar koldioxid i närvaro av magsyra, som omvandlar gelén till skum som flyter till ytan av maginnehållet. Följaktligen bildar alginatlösningar "flottar" som tillhandahåller en fysisk barriär mot sura uppstötningar, såväl som ett pH-neutralt substitut som återloppsflödet företrädesvis framför magsyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder 18 (2) Biopsibeprövad komplicerad BE (låg/höggradig dysplasi eller IMC, bekräftad av vår institutions GI-patolog) Som en del av standardvården kommer alla patienters biopsier att bekräftas med institutionens GI-patolog och, antingen med externa biopsier eller från biopsier som genomförts vid den primära institutionen.

Exklusions kriterier:

  • 1) Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, enligt definitionen av eGFR< 60 för 2 på varandra följande avläsningar (2) Bristande förmåga att fatta beslut (3) Allergi mot hydroxibensoater (4) Patienter med okontrollerad hypertoni eller dekompenserad hjärtsvikt (5) Graviditet- patienter i fertil ålder kommer att testas. (6) Patienter med förhöjt kalcium eller kalium på screening laboratorietester (laborationer avslutade under den senaste månaden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alginatgrupp
Patienter i denna grupp kommer att ta studiemedicinen - alginatlösning utöver standardbehandling två gånger dagligen med protonpumpshämmare
Behandling med flytande alginat kommer att läggas till två gånger dagligen PPI-regimen. Patienterna kommer att uppmanas att ta alginatlösningen fyra gånger dagligen (efter måltider och vid sänggåendet) med 10 ml/dos.
Andra namn:
  • Gaviscon Advance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 12-18 månader
Att jämföra behandlingstiden som krävs för att uppnå fullständig endoskopisk utrotning av BE hos patienter som behandlats med kombinationen av PPI och flytande alginatlösning jämfört med de som behandlats med enbart PPI
12-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingar
Tidsram: 12-18 månader
Att jämföra antalet behandlingstillfällen som krävs för att uppnå endoskopisk utrotning av BE hos patienter som behandlats med kombinationen av PPI och flytande alginatlösning jämfört med de som behandlats med enbart PPI.
12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe med dysplasi

Kliniska prövningar på Alginater

Prenumerera