- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193216
De impact van adjuvans vloeibaar alginaat op endoscopische ablatietherapie van gecompliceerde Barrett-slokdarm
De impact van adjuvans vloeibaar alginaat op endoscopische ablatietherapie van gecompliceerde Barrett-slokdarm: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Barrett's slokdarm (BE) is een precancereuze aandoening in de slokdarm die het gevolg is van constante blootstelling aan zuur en een voorloper is van slokdarmadenocarcinoom (EAC). Verrassend genoeg blijven de EAC-tarieven stijgen ondanks inspanningen om BE aan te pakken. Patiënten met dysplastische BE lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van EAC en bij hooggradige dysplasie (HGD) kan dit risico oplopen tot 6% per jaar. Om deze redenen komen deze patiënten in aanmerking voor ablatietherapie, hetzij met cryotherapie, endoscopische mucosale resectie (EMR) en/of radiofrequente ablatie (RFA). Bij patiënten die ablatieve therapie krijgen, zijn doorgaans 3-5 behandelingen nodig voordat alle Barrett-epitheel is verdwenen, terwijl patiënten tweemaal daags protonpomptherapie krijgen.
Een recente casestudy door de huidige auteurs toonde een aanvankelijke mislukte respons aan van BE met HGD op RFA en vervolgens op cryotherapie. Pas na het starten van een vloeibare alginaatoplossing (Gaviscon Advance - Britse formulering) was er een daaropvolgende snelle en volledige respons op de therapie. Deze casus suggereert dat vloeibaar alginaat extra slokdarmbescherming bood, waardoor mucosale genezing en een algehele verbeterde respons op de behandeling mogelijk werden. Deze bevinding is mechanistisch gezien plausibel gezien het bestaande bewijs dat de kankerverwekkende eigenschappen van galzuren en de schadelijke activiteit van pepsine in niet-zure refluxproducten aantoont, en het unieke vermogen van vloeibaar alginaat om deze componenten onder controle te houden en zure reflux te remmen. De onderzoekers vinden dat verder onderzoek gerechtvaardigd is bij het bestuderen van de rol van aanvullende vloeibare alginaatoplossing bij patiënten die een behandeling voor BE ondergaan.
Het interessante ingrediënt is alginezuur (alginaat), een polysaccharide dat voorkomt in de celwanden van bruine algen. Alginaten zijn uniek in hun vermogen om bij blootstelling aan maagzuur een beschermende laag boven de maaginhoud te vormen, waardoor de blootstelling van het slokdarmepitheel aan maagzuur, galzuur, pepsine en andere delen van de maaginhoud wordt beperkt. Tegelijkertijd vormt het bicarbonaat in op alginaat gebaseerde oplossingen kooldioxide in aanwezigheid van maagzuur, dat de gel omzet in schuim dat naar het oppervlak van de maaginhoud drijft. Daarom vormen alginaatoplossingen "vlotten" die een fysieke barrière vormen tegen zure terugvloeiing, evenals een pH-neutrale substituut die bij voorkeur terugvloeit boven maagzuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 18 (2) Door biopsie bewezen gecompliceerde BE (laag-/hooggradige dysplasie of IMC, bevestigd door de GI-patholoog van onze instelling) Als onderdeel van de standaardzorg zullen de biopsieën van alle patiënten worden bevestigd door de GI-patholoog van de instelling en, ofwel met externe biopsieën of van biopsieën die in de primaire instelling zijn voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Matige tot ernstige nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door eGFR < 60 voor 2 opeenvolgende metingen (2) Gebrek aan beslissingsvermogen (3) Allergie voor hydroxybenzoaten (4) Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of gedecompenseerd hartfalen (5) Zwangerschap patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest. (6) Patiënten met verhoogd calcium of kalium bij screening laboratoriumtests (labs voltooid in de afgelopen maand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alginaat groep
Patiënten in deze groep zullen de studiemedicatie innemen - alginaatoplossing naast de standaardbehandeling tweemaal daags protonpompremmertherapie
|
Vloeibare alginaattherapie zal worden toegevoegd aan het tweemaal daagse PPI-regime.
Patiënten wordt gevraagd om de alginaatoplossing vier keer per dag in te nemen (na de maaltijd en voor het slapen gaan) in een dosis van 10 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om de duur van de behandeling te vergelijken die nodig is om volledige endoscopische uitroeiing van BE te bereiken bij patiënten die worden behandeld met de combinatie van PPI en vloeibare alginaatoplossing versus degenen die alleen met PPI worden behandeld
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om het aantal behandelingssessies te vergelijken dat nodig is om endoscopische uitroeiing van BE te bereiken bij patiënten die worden behandeld met de combinatie van PPI en vloeibare alginaatoplossing versus degenen die alleen met PPI worden behandeld.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Barrett-slokdarm
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Antacida
- Alginaat, aluminiumhydroxide, magnesiumtrisilicaat, natriumbicarbonaat geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00065861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .