Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van adjuvans vloeibaar alginaat op endoscopische ablatietherapie van gecompliceerde Barrett-slokdarm

21 april 2022 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

De impact van adjuvans vloeibaar alginaat op endoscopische ablatietherapie van gecompliceerde Barrett-slokdarm: een pilotstudie

Deze studie evalueert de toevoeging van een op alginaat gebaseerde oplossing aan tweemaal daagse protonpompremmertherapie (PPI) bij patiënten die ablatieve therapie ondergaan voor dysplastische Barrett-slokdarm. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van dit medicijn zal helpen om in een kortere periode volledige remissie van Barrett's te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Barrett's slokdarm (BE) is een precancereuze aandoening in de slokdarm die het gevolg is van constante blootstelling aan zuur en een voorloper is van slokdarmadenocarcinoom (EAC). Verrassend genoeg blijven de EAC-tarieven stijgen ondanks inspanningen om BE aan te pakken. Patiënten met dysplastische BE lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van EAC en bij hooggradige dysplasie (HGD) kan dit risico oplopen tot 6% per jaar. Om deze redenen komen deze patiënten in aanmerking voor ablatietherapie, hetzij met cryotherapie, endoscopische mucosale resectie (EMR) en/of radiofrequente ablatie (RFA). Bij patiënten die ablatieve therapie krijgen, zijn doorgaans 3-5 behandelingen nodig voordat alle Barrett-epitheel is verdwenen, terwijl patiënten tweemaal daags protonpomptherapie krijgen.

Een recente casestudy door de huidige auteurs toonde een aanvankelijke mislukte respons aan van BE met HGD op RFA en vervolgens op cryotherapie. Pas na het starten van een vloeibare alginaatoplossing (Gaviscon Advance - Britse formulering) was er een daaropvolgende snelle en volledige respons op de therapie. Deze casus suggereert dat vloeibaar alginaat extra slokdarmbescherming bood, waardoor mucosale genezing en een algehele verbeterde respons op de behandeling mogelijk werden. Deze bevinding is mechanistisch gezien plausibel gezien het bestaande bewijs dat de kankerverwekkende eigenschappen van galzuren en de schadelijke activiteit van pepsine in niet-zure refluxproducten aantoont, en het unieke vermogen van vloeibaar alginaat om deze componenten onder controle te houden en zure reflux te remmen. De onderzoekers vinden dat verder onderzoek gerechtvaardigd is bij het bestuderen van de rol van aanvullende vloeibare alginaatoplossing bij patiënten die een behandeling voor BE ondergaan.

Het interessante ingrediënt is alginezuur (alginaat), een polysaccharide dat voorkomt in de celwanden van bruine algen. Alginaten zijn uniek in hun vermogen om bij blootstelling aan maagzuur een beschermende laag boven de maaginhoud te vormen, waardoor de blootstelling van het slokdarmepitheel aan maagzuur, galzuur, pepsine en andere delen van de maaginhoud wordt beperkt. Tegelijkertijd vormt het bicarbonaat in op alginaat gebaseerde oplossingen kooldioxide in aanwezigheid van maagzuur, dat de gel omzet in schuim dat naar het oppervlak van de maaginhoud drijft. Daarom vormen alginaatoplossingen "vlotten" die een fysieke barrière vormen tegen zure terugvloeiing, evenals een pH-neutrale substituut die bij voorkeur terugvloeit boven maagzuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd 18 (2) Door biopsie bewezen gecompliceerde BE (laag-/hooggradige dysplasie of IMC, bevestigd door de GI-patholoog van onze instelling) Als onderdeel van de standaardzorg zullen de biopsieën van alle patiënten worden bevestigd door de GI-patholoog van de instelling en, ofwel met externe biopsieën of van biopsieën die in de primaire instelling zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Matige tot ernstige nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door eGFR < 60 voor 2 opeenvolgende metingen (2) Gebrek aan beslissingsvermogen (3) Allergie voor hydroxybenzoaten (4) Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of gedecompenseerd hartfalen (5) Zwangerschap patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest. (6) Patiënten met verhoogd calcium of kalium bij screening laboratoriumtests (labs voltooid in de afgelopen maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alginaat groep
Patiënten in deze groep zullen de studiemedicatie innemen - alginaatoplossing naast de standaardbehandeling tweemaal daags protonpompremmertherapie
Vloeibare alginaattherapie zal worden toegevoegd aan het tweemaal daagse PPI-regime. Patiënten wordt gevraagd om de alginaatoplossing vier keer per dag in te nemen (na de maaltijd en voor het slapen gaan) in een dosis van 10 ml.
Andere namen:
  • Gaviscon voorschot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om de duur van de behandeling te vergelijken die nodig is om volledige endoscopische uitroeiing van BE te bereiken bij patiënten die worden behandeld met de combinatie van PPI en vloeibare alginaatoplossing versus degenen die alleen met PPI worden behandeld
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om het aantal behandelingssessies te vergelijken dat nodig is om endoscopische uitroeiing van BE te bereiken bij patiënten die worden behandeld met de combinatie van PPI en vloeibare alginaatoplossing versus degenen die alleen met PPI worden behandeld.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren