- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193216
L'impatto dell'alginato liquido adiuvante sulla terapia di ablazione endoscopica dell'esofago di Barrett complicato
L'impatto dell'alginato liquido adiuvante sulla terapia di ablazione endoscopica dell'esofago di Barrett complicato: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett (BE) è una condizione precancerosa nell'esofago che risulta dalla costante esposizione all'acido ed è un precursore dell'adenocarcinoma esofageo (EAC). Sorprendentemente, i tassi di EAC continuano ad aumentare nonostante gli sforzi volti ad affrontare BE. I pazienti con BE displastico sono ad aumentato rischio di sviluppare EAC e nella displasia di alto grado (HGD), questo rischio può raggiungere il 6% all'anno. Per questi motivi, questi pazienti sono candidati alla terapia di ablazione, sia con crioterapia, resezione endoscopica della mucosa (EMR) e/o ablazione con radiofrequenza (RFA). Nei pazienti sottoposti a terapia ablativa, in genere sono necessari 3-5 trattamenti prima che vi sia la risoluzione di tutto l'epitelio di Barrett mentre i pazienti rimangono in terapia con pompa protonica due volte al giorno.
Un recente caso di studio degli attuali autori ha dimostrato una risposta iniziale fallita di BE con HGD alla RFA e successivamente alla crioterapia. Solo dopo l'inizio di una soluzione liquida di alginato (Gaviscon Advance - formulazione UK) si è verificata una successiva risposta rapida e completa alla terapia. Questo caso suggerisce che l'alginato liquido ha fornito un'ulteriore protezione esofagea consentendo la guarigione della mucosa e una risposta complessiva migliorata al trattamento. Questa scoperta è meccanicamente plausibile date le prove esistenti che dimostrano le proprietà cancerogene degli acidi biliari e l'attività dannosa della pepsina nel reflusso non acido e la capacità unica dell'alginato liquido di controllare questi componenti e inibire il reflusso acido. I ricercatori ritengono che siano necessarie ulteriori indagini nello studio del ruolo della soluzione di alginato liquido aggiuntivo nei pazienti sottoposti a trattamento per BE.
L'ingrediente di interesse è l'acido alginico (alginato), un polisaccaride presente nelle pareti cellulari delle alghe brune. Gli alginati sono unici nella loro capacità di formare uno strato protettivo sopra il contenuto gastrico in seguito all'esposizione all'acido gastrico, limitando così l'esposizione dell'epitelio esofageo all'acido gastrico, all'acido biliare, alla pepsina e ad altre parti del contenuto gastrico. Allo stesso tempo, il bicarbonato nelle soluzioni a base di alginato forma anidride carbonica in presenza di acido gastrico, che converte il gel in schiuma che galleggia sulla superficie del contenuto gastrico. Quindi, le soluzioni di alginato formano "zattere" che forniscono una barriera fisica al reflusso acido, nonché un sostituto a pH neutro che rifluisce preferenzialmente rispetto all'acido gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età 18 anni (2) BE complicata comprovata da biopsia (displasia di grado basso/alto o IMC, confermata dal patologo gastrointestinale del nostro istituto) Come parte dello standard di cura, tutte le biopsie dei pazienti saranno confermate dal patologo gastrointestinale dell'istituto e, con biopsie esterne o da biopsie completate presso l'istituto primario.
Criteri di esclusione:
- 1) Insufficienza renale da moderata a grave, come definita da eGFR < 60 per 2 letture consecutive (2) Mancanza di capacità decisionale (3) Allergia agli idrossibenzoati (4) Pazienti con ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca scompensata (5) Gravidanza- saranno testati i pazienti in età fertile. (6) Pazienti con livelli elevati di calcio o potassio nei test di laboratorio di screening (laboratori completati nell'ultimo mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo alginato
I pazienti di questo gruppo assumeranno il farmaco in studio - soluzione di alginato in aggiunta alla terapia standard con inibitori della pompa protonica due volte al giorno
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La terapia con alginato liquido verrà aggiunta al regime PPI due volte al giorno.
Ai pazienti verrà chiesto di assumere la soluzione di alginato quattro volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) a 10 ml/dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Confrontare la durata del trattamento necessaria per ottenere la completa eradicazione endoscopica della BE nei pazienti trattati con la combinazione di PPI e soluzione liquida di alginato rispetto a quelli trattati con il solo PPI
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12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Confrontare il numero di sessioni di trattamento necessarie per ottenere l'eradicazione endoscopica di BE nei pazienti trattati con la combinazione di PPI e soluzione di alginato liquido rispetto a quelli trattati con il solo PPI.
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Esofago di Barrett
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Antiacidi
- Alginato, idrossido di alluminio, trisilicato di magnesio, combinazione di farmaci bicarbonato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00065861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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