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L'impatto dell'alginato liquido adiuvante sulla terapia di ablazione endoscopica dell'esofago di Barrett complicato

21 aprile 2022 aggiornato da: Medical University of South Carolina

L'impatto dell'alginato liquido adiuvante sulla terapia di ablazione endoscopica dell'esofago di Barrett complicato: uno studio pilota

Questo studio valuta l'aggiunta di una soluzione a base di alginato alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) due volte al giorno in pazienti sottoposti a terapia ablativa per l'esofago di Barrett displastico. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di questo farmaco contribuirà a raggiungere la completa remissione di Barrett in un periodo di tempo più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofago di Barrett (BE) è una condizione precancerosa nell'esofago che risulta dalla costante esposizione all'acido ed è un precursore dell'adenocarcinoma esofageo (EAC). Sorprendentemente, i tassi di EAC continuano ad aumentare nonostante gli sforzi volti ad affrontare BE. I pazienti con BE displastico sono ad aumentato rischio di sviluppare EAC e nella displasia di alto grado (HGD), questo rischio può raggiungere il 6% all'anno. Per questi motivi, questi pazienti sono candidati alla terapia di ablazione, sia con crioterapia, resezione endoscopica della mucosa (EMR) e/o ablazione con radiofrequenza (RFA). Nei pazienti sottoposti a terapia ablativa, in genere sono necessari 3-5 trattamenti prima che vi sia la risoluzione di tutto l'epitelio di Barrett mentre i pazienti rimangono in terapia con pompa protonica due volte al giorno.

Un recente caso di studio degli attuali autori ha dimostrato una risposta iniziale fallita di BE con HGD alla RFA e successivamente alla crioterapia. Solo dopo l'inizio di una soluzione liquida di alginato (Gaviscon Advance - formulazione UK) si è verificata una successiva risposta rapida e completa alla terapia. Questo caso suggerisce che l'alginato liquido ha fornito un'ulteriore protezione esofagea consentendo la guarigione della mucosa e una risposta complessiva migliorata al trattamento. Questa scoperta è meccanicamente plausibile date le prove esistenti che dimostrano le proprietà cancerogene degli acidi biliari e l'attività dannosa della pepsina nel reflusso non acido e la capacità unica dell'alginato liquido di controllare questi componenti e inibire il reflusso acido. I ricercatori ritengono che siano necessarie ulteriori indagini nello studio del ruolo della soluzione di alginato liquido aggiuntivo nei pazienti sottoposti a trattamento per BE.

L'ingrediente di interesse è l'acido alginico (alginato), un polisaccaride presente nelle pareti cellulari delle alghe brune. Gli alginati sono unici nella loro capacità di formare uno strato protettivo sopra il contenuto gastrico in seguito all'esposizione all'acido gastrico, limitando così l'esposizione dell'epitelio esofageo all'acido gastrico, all'acido biliare, alla pepsina e ad altre parti del contenuto gastrico. Allo stesso tempo, il bicarbonato nelle soluzioni a base di alginato forma anidride carbonica in presenza di acido gastrico, che converte il gel in schiuma che galleggia sulla superficie del contenuto gastrico. Quindi, le soluzioni di alginato formano "zattere" che forniscono una barriera fisica al reflusso acido, nonché un sostituto a pH neutro che rifluisce preferenzialmente rispetto all'acido gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età 18 anni (2) BE complicata comprovata da biopsia (displasia di grado basso/alto o IMC, confermata dal patologo gastrointestinale del nostro istituto) Come parte dello standard di cura, tutte le biopsie dei pazienti saranno confermate dal patologo gastrointestinale dell'istituto e, con biopsie esterne o da biopsie completate presso l'istituto primario.

Criteri di esclusione:

  • 1) Insufficienza renale da moderata a grave, come definita da eGFR < 60 per 2 letture consecutive (2) Mancanza di capacità decisionale (3) Allergia agli idrossibenzoati (4) Pazienti con ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca scompensata (5) Gravidanza- saranno testati i pazienti in età fertile. (6) Pazienti con livelli elevati di calcio o potassio nei test di laboratorio di screening (laboratori completati nell'ultimo mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo alginato
I pazienti di questo gruppo assumeranno il farmaco in studio - soluzione di alginato in aggiunta alla terapia standard con inibitori della pompa protonica due volte al giorno
La terapia con alginato liquido verrà aggiunta al regime PPI due volte al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di assumere la soluzione di alginato quattro volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi) a 10 ml/dose.
Altri nomi:
  • Avanzata di Gaviscon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Confrontare la durata del trattamento necessaria per ottenere la completa eradicazione endoscopica della BE nei pazienti trattati con la combinazione di PPI e soluzione liquida di alginato rispetto a quelli trattati con il solo PPI
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Confrontare il numero di sessioni di trattamento necessarie per ottenere l'eradicazione endoscopica di BE nei pazienti trattati con la combinazione di PPI e soluzione di alginato liquido rispetto a quelli trattati con il solo PPI.
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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