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L'impact de l'alginate liquide adjuvant sur la thérapie d'ablation endoscopique de l'œsophage de Barrett compliqué

21 avril 2022 mis à jour par: Medical University of South Carolina

L'impact de l'alginate liquide adjuvant sur la thérapie d'ablation endoscopique de l'œsophage de Barrett compliqué : une étude pilote

Cette étude évalue l'ajout d'une solution à base d'alginate à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) deux fois par jour chez des patients subissant un traitement ablatif pour l'œsophage dysplasique de Barrett. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de ce médicament aidera à obtenir une rémission complète de la maladie de Barrett sur une période de temps plus courte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophage de Barrett (BE) est une affection précancéreuse de l'œsophage qui résulte d'une exposition constante à l'acide et est un précurseur de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC). Étonnamment, les taux d'EAC continuent d'augmenter malgré les efforts visant à lutter contre BE. Les patients atteints d'EB dysplasique courent un risque accru de développer une EAC et dans la dysplasie de haut grade (HGD), ce risque peut atteindre 6 % par an. Pour ces raisons, ces patients sont candidats à une thérapie d'ablation, soit avec la cryothérapie, la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et/ou l'ablation par radiofréquence (RFA). Chez les patients recevant une thérapie ablative, 3 à 5 traitements sont généralement nécessaires avant la résolution de tout l'épithélium de Barrett, tandis que les patients restent sous traitement par pompe à protons deux fois par jour.

Une étude de cas récente par les auteurs actuels a démontré une réponse initiale échouée de BE avec HGD à RFA et par la suite à la cryothérapie. Ce n'est qu'après l'initiation d'une solution d'alginate liquide (Gaviscon Advance - formulation britannique) qu'il y a eu une réponse rapide et complète au traitement. Ce cas suggère que l'alginate liquide a fourni une protection œsophagienne supplémentaire permettant la cicatrisation de la muqueuse et une réponse globale améliorée au traitement. Cette découverte est mécaniquement plausible étant donné les preuves existantes démontrant les propriétés cancérigènes des acides biliaires et l'activité nocive de la pepsine dans le reflux non acide, ainsi que la capacité unique de l'alginate liquide à contrôler ces composants et à inhiber le reflux acide. Les enquêteurs estiment qu'une enquête plus approfondie est justifiée pour étudier le rôle de la solution d'alginate liquide complémentaire chez les patients subissant un traitement pour l'EB.

L'ingrédient d'intérêt est l'acide alginique (alginate), un polysaccharide présent dans les parois cellulaires des algues brunes. Les alginates sont uniques dans leur capacité à former une couche protectrice au-dessus du contenu gastrique lors de l'exposition à l'acide gastrique, limitant ainsi l'exposition de l'épithélium œsophagien à l'acide gastrique, à l'acide biliaire, à la pepsine et à d'autres parties du contenu gastrique. Parallèlement, le bicarbonate des solutions à base d'alginate forme du dioxyde de carbone en présence d'acide gastrique, qui transforme le gel en mousse qui flotte à la surface du contenu gastrique. Ainsi, les solutions d'alginate forment des "radeaux" qui fournissent une barrière physique au reflux acide, ainsi qu'un substitut à pH neutre qui reflue préférentiellement sur l'acide gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) 18 ans (2) BE compliqué prouvé par biopsie (dysplasie de bas/haut grade ou IMC, confirmé par le pathologiste gastro-intestinal de notre établissement) Dans le cadre de la norme de soins, toutes les biopsies des patients seront confirmées par le pathologiste gastro-intestinal de l'établissement et, soit avec des biopsies externes, soit à partir de biopsies effectuées à l'établissement principal.

Critère d'exclusion:

  • 1) Insuffisance rénale modérée à sévère, telle que définie par un DFGe< 60 pour 2 lectures consécutives (2) Manque de capacité de prise de décision (3) Allergie aux hydroxybenzoates (4) Patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque décompensée (5) Grossesse- les patientes en âge de procréer seront testées. (6) Patients présentant un taux élevé de calcium ou de potassium lors des tests de dépistage en laboratoire (laboratoires terminés au cours du dernier mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des alginates
Les patients de ce groupe prendront le médicament à l'étude - une solution d'alginate en plus d'un traitement standard deux fois par jour avec un inhibiteur de la pompe à protons
La thérapie à l'alginate liquide sera ajoutée au régime d'IPP deux fois par jour. Les patients seront invités à prendre la solution d'alginate quatre fois par jour (après les repas et au coucher) à raison de 10 ml/dose.
Autres noms:
  • Avance de Gaviscon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: 12-18 mois
Comparer la durée du traitement nécessaire pour obtenir une éradication endoscopique complète de l'EB chez les patients traités avec l'association d'IPP et de solution d'alginate liquide par rapport à ceux traités avec l'IPP seul
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements
Délai: 12-18 mois
Comparer le nombre de séances de traitement nécessaires pour obtenir l'éradication endoscopique de l'EB chez les patients traités avec l'association d'IPP et d'une solution d'alginate liquide par rapport à ceux traités avec l'IPP seul.
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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