- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03193216
L'impact de l'alginate liquide adjuvant sur la thérapie d'ablation endoscopique de l'œsophage de Barrett compliqué
L'impact de l'alginate liquide adjuvant sur la thérapie d'ablation endoscopique de l'œsophage de Barrett compliqué : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophage de Barrett (BE) est une affection précancéreuse de l'œsophage qui résulte d'une exposition constante à l'acide et est un précurseur de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC). Étonnamment, les taux d'EAC continuent d'augmenter malgré les efforts visant à lutter contre BE. Les patients atteints d'EB dysplasique courent un risque accru de développer une EAC et dans la dysplasie de haut grade (HGD), ce risque peut atteindre 6 % par an. Pour ces raisons, ces patients sont candidats à une thérapie d'ablation, soit avec la cryothérapie, la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et/ou l'ablation par radiofréquence (RFA). Chez les patients recevant une thérapie ablative, 3 à 5 traitements sont généralement nécessaires avant la résolution de tout l'épithélium de Barrett, tandis que les patients restent sous traitement par pompe à protons deux fois par jour.
Une étude de cas récente par les auteurs actuels a démontré une réponse initiale échouée de BE avec HGD à RFA et par la suite à la cryothérapie. Ce n'est qu'après l'initiation d'une solution d'alginate liquide (Gaviscon Advance - formulation britannique) qu'il y a eu une réponse rapide et complète au traitement. Ce cas suggère que l'alginate liquide a fourni une protection œsophagienne supplémentaire permettant la cicatrisation de la muqueuse et une réponse globale améliorée au traitement. Cette découverte est mécaniquement plausible étant donné les preuves existantes démontrant les propriétés cancérigènes des acides biliaires et l'activité nocive de la pepsine dans le reflux non acide, ainsi que la capacité unique de l'alginate liquide à contrôler ces composants et à inhiber le reflux acide. Les enquêteurs estiment qu'une enquête plus approfondie est justifiée pour étudier le rôle de la solution d'alginate liquide complémentaire chez les patients subissant un traitement pour l'EB.
L'ingrédient d'intérêt est l'acide alginique (alginate), un polysaccharide présent dans les parois cellulaires des algues brunes. Les alginates sont uniques dans leur capacité à former une couche protectrice au-dessus du contenu gastrique lors de l'exposition à l'acide gastrique, limitant ainsi l'exposition de l'épithélium œsophagien à l'acide gastrique, à l'acide biliaire, à la pepsine et à d'autres parties du contenu gastrique. Parallèlement, le bicarbonate des solutions à base d'alginate forme du dioxyde de carbone en présence d'acide gastrique, qui transforme le gel en mousse qui flotte à la surface du contenu gastrique. Ainsi, les solutions d'alginate forment des "radeaux" qui fournissent une barrière physique au reflux acide, ainsi qu'un substitut à pH neutre qui reflue préférentiellement sur l'acide gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) 18 ans (2) BE compliqué prouvé par biopsie (dysplasie de bas/haut grade ou IMC, confirmé par le pathologiste gastro-intestinal de notre établissement) Dans le cadre de la norme de soins, toutes les biopsies des patients seront confirmées par le pathologiste gastro-intestinal de l'établissement et, soit avec des biopsies externes, soit à partir de biopsies effectuées à l'établissement principal.
Critère d'exclusion:
- 1) Insuffisance rénale modérée à sévère, telle que définie par un DFGe< 60 pour 2 lectures consécutives (2) Manque de capacité de prise de décision (3) Allergie aux hydroxybenzoates (4) Patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque décompensée (5) Grossesse- les patientes en âge de procréer seront testées. (6) Patients présentant un taux élevé de calcium ou de potassium lors des tests de dépistage en laboratoire (laboratoires terminés au cours du dernier mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des alginates
Les patients de ce groupe prendront le médicament à l'étude - une solution d'alginate en plus d'un traitement standard deux fois par jour avec un inhibiteur de la pompe à protons
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La thérapie à l'alginate liquide sera ajoutée au régime d'IPP deux fois par jour.
Les patients seront invités à prendre la solution d'alginate quatre fois par jour (après les repas et au coucher) à raison de 10 ml/dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement
Délai: 12-18 mois
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Comparer la durée du traitement nécessaire pour obtenir une éradication endoscopique complète de l'EB chez les patients traités avec l'association d'IPP et de solution d'alginate liquide par rapport à ceux traités avec l'IPP seul
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements
Délai: 12-18 mois
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Comparer le nombre de séances de traitement nécessaires pour obtenir l'éradication endoscopique de l'EB chez les patients traités avec l'association d'IPP et d'une solution d'alginate liquide par rapport à ceux traités avec l'IPP seul.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Oesophage de Barrett
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Antiacides
- Alginate, hydroxyde d'aluminium, trisilicate de magnésium, association médicamenteuse de bicarbonate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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