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복합 바렛 식도의 내시경 절제 요법에 대한 액상 알지네이트 보조제가 미치는 영향

2022년 4월 21일 업데이트: Medical University of South Carolina

복합 바렛 식도의 내시경 절제 요법에 대한 액상 알지네이트 보조제의 영향: 파일럿 연구

이 연구는 이형성 바렛 식도에 대한 절제 요법을 받는 환자에서 매일 2회 양성자 펌프 억제제 요법(PPI)에 알지네이트 기반 용액을 추가하는 것을 평가합니다. 연구자들은 이 약물을 추가하면 짧은 기간 동안 바렛병의 완전한 관해를 달성하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

바렛 식도(BE)는 지속적인 산 노출로 인해 발생하는 식도의 전암 상태이며 식도 선암(EAC)의 전조입니다. 놀랍게도 BE를 해결하려는 노력에도 불구하고 EAC 요금은 계속해서 상승하고 있습니다. 이형성 BE 환자는 EAC 발병 위험이 증가하고 고도 이형성증(HGD)에서 이 위험은 연간 6%만큼 높을 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 환자는 냉동 요법, 내시경 점막 절제술(EMR) 및/또는 고주파 절제술(RFA)을 통한 절제 요법의 대상자입니다. 절제 요법을 받는 환자의 경우, 환자가 매일 2회 양성자 펌프 요법을 받는 동안 모든 바렛 상피가 해결되기 전에 일반적으로 3-5회의 치료가 필요합니다.

현재 저자의 최근 사례 연구는 RFA에 대한 HGD 및 이후의 냉동 요법에 대한 BE의 초기 실패 반응을 입증했습니다. 액체 알지네이트 용액(Gaviscon Advance - UK 제형)을 시작한 후에야 치료에 대한 후속 신속하고 완전한 반응이 있었습니다. 이 사례는 액체 알지네이트가 점막 치유 및 치료에 대한 전반적인 향상된 반응을 허용하는 추가적인 식도 보호를 제공했음을 시사합니다. 이 발견은 담즙산의 발암 특성과 비산성 역류액에서 펩신의 해로운 활성을 입증하는 기존 증거와 이러한 성분을 제어하고 위산 역류를 억제하는 액체 알지네이트의 고유한 능력을 고려할 때 기계론적으로 타당합니다. 조사관은 BE 치료를 받는 환자에서 보조 액체 알긴산염 용액의 역할을 연구하는 데 추가 조사가 필요하다고 생각합니다.

관심있는 성분은 갈조류의 세포벽에서 발견되는 다당류인 알긴산(alginate)입니다. 알기네이트는 위산에 노출되면 위 내용물 위에 보호층을 형성하는 능력이 독특하여 식도 상피가 위산, 담즙산, 펩신 및 위 내용물의 다른 부분에 노출되는 것을 제한합니다. 동시에, 알지네이트 기반 용액의 중탄산염은 위산의 존재 하에서 이산화탄소를 형성하며, 이는 젤을 위 내용물의 표면으로 떠오르는 거품으로 변환합니다. 따라서 알지네이트 용액은 위산보다 우선적으로 환류하는 pH 중성 대체물뿐만 아니라 산 역류에 대한 물리적 장벽을 제공하는 "뗏목"을 형성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 (2) 생검으로 입증된 복잡한 BE(저급/고급 이형성증 또는 IMC, 우리 기관의 GI 병리학자가 확인) 표준 치료의 일환으로 모든 환자의 생검은 기관의 GI 병리학자에게 확인됩니다. 그리고 외부 생검 또는 1차 기관에서 완료된 생검에서.

제외 기준:

  • 1) 2회 연속 판독값에 대해 eGFR< 60으로 정의된 중등도에서 중증 신장애 (2) 의사결정 능력 부족 (3) 하이드록시벤조산염에 대한 알레르기 (4) 조절되지 않는 고혈압 또는 비대상성 심부전 환자 (5) 임신- 가임 가능성이 있는 환자를 검사합니다. (6) 스크리닝 실험실 검사에서 칼슘 또는 칼륨이 상승한 환자(최근 1개월 이내에 실험실 완료)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알지네이트 그룹
이 그룹의 환자는 연구 약물을 복용하게 됩니다. 알긴산염 용액과 매일 2회 양성자 펌프 억제제 요법 표준 치료 외에
액상 알지네이트 요법이 1일 2회 PPI 요법에 추가됩니다. 환자는 알긴산 용액을 1일 4회(식후 및 취침 시) 10ml/dose로 복용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 개비스콘 어드밴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간
기간: 12-18개월
PPI와 알긴산 액상 용액의 조합으로 치료받은 환자와 PPI 단독으로 치료받은 환자에서 BE의 완전한 내시경 박멸을 달성하는 데 필요한 치료 기간을 비교하기 위해
12-18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 횟수
기간: 12-18개월
PPI와 액체 알지네이트 용액의 조합으로 치료받은 환자와 PPI 단독으로 치료받은 환자에서 BE의 내시경적 박멸을 달성하는 데 필요한 치료 세션 수를 비교합니다.
12-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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