Adjuvanttinestemäisen alginaatin vaikutus komplisoituneen Barrettin ruokatorven endoskooppiseen ablaatiohoitoon
Adjuvanttinestemäisen alginaatin vaikutus monimutkaisen Barrettin ruokatorven endoskooppiseen ablaatiohoitoon: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on syöpää edeltävä sairaus ruokatorvessa, joka johtuu jatkuvasta happoaltistuksesta ja on ruokatorven adenokarsinooman (EAC) edeltäjä. Yllättäen EAC-hinnat jatkavat nousuaan huolimatta BE:n torjuntatoimista. Potilailla, joilla on dysplastinen BE, on lisääntynyt riski sairastua EAC:iin, ja korkean asteen dysplasiassa (HGD) tämä riski voi olla jopa 6 % vuodessa. Näistä syistä nämä potilaat ovat ehdokkaita ablaatiohoitoon joko kryoterapian, endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ja/tai radiotaajuisen ablation (RFA) kanssa. Potilailla, jotka saavat ablatiivista hoitoa, tarvitaan tyypillisesti 3–5 hoitoa ennen kuin kaikki Barrettin epiteeli paranee, kun potilaat jatkavat protonipumppuhoitoa kahdesti päivässä.
Nykyisten kirjoittajien äskettäinen tapaustutkimus osoitti HGD:n aiheuttaman BE:n alun epäonnistuneen vasteen RFA:lle ja sen jälkeen kryoterapialle. Vasta nestemäisen alginaattiliuoksen (Gaviscon Advance - UK formulaatio) aloittamisen jälkeen hoitoon saatiin nopea ja täydellinen vaste. Tämä tapaus viittaa siihen, että nestemäinen alginaatti tarjosi lisäsuojaa ruokatorvelle, mikä mahdollisti limakalvojen paranemisen ja yleisen tehostetun vasteen hoitoon. Tämä havainto on mekaanisesti uskottava, kun otetaan huomioon olemassa olevat todisteet, jotka osoittavat sappihappojen karsinogeeniset ominaisuudet ja pepsiinin vahingollinen aktiivisuus ei-happamassa refluksaatissa, ja nestemäisen alginaatin ainutlaatuisen kyvyn hallita näitä komponentteja ja estää hapon refluksia. Tutkijat katsovat, että lisätutkimukset ovat perusteltuja tutkittaessa nestemäisen alginaattiliuoksen roolia potilailla, jotka saavat BE-hoitoa.
Kiinnostava ainesosa on algiinihappo (alginaatti), polysakkaridi, jota löytyy ruskealevien soluseinistä. Alginaatit ovat ainutlaatuisia kyvyssään muodostaa suojaava kerros mahalaukun sisällön yläpuolelle altistuessaan mahahapolle, mikä rajoittaa ruokatorven epiteelin altistumista mahahapolle, sappihapolle, pepsiinille ja muille mahan sisällön osille. Samanaikaisesti alginaattipohjaisissa liuoksissa oleva bikarbonaatti muodostaa mahahapon läsnä ollessa hiilidioksidia, joka muuttaa geelin vaahdoksi, joka kelluu mahan sisällön pinnalle. Siten alginaattiliuokset muodostavat "lauttoja", jotka muodostavat fyysisen esteen hapon palautumiselle, sekä pH-neutraalin korvikkeen, joka palautuu ensisijaisesti mahahapon sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä 18 (2) Biopsialla todettu monimutkainen BE (matalan/korkean asteen dysplasia tai IMC, laitoksemme GI-patologin vahvistama) Osana normaalia hoitoa kaikki potilaiden biopsiat vahvistetaan laitoksen GI-patologilta ja joko ulkopuolisista biopsioista tai ensisijaisessa laitoksessa suoritetuista biopsioista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR< 60 määrittelemä kahdelle peräkkäiselle mittaukselle (2) Päätöksentekokyvyn puute (3) Allergia hydroksibentsoaateille (4) Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine tai sydämen vajaatoiminta (5) Raskaus- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat testataan. (6) Potilaat, joilla on kohonnut kalsium- tai kaliumpitoisuus seulontalaboratoriotesteissä (viime kuukauden aikana valmistuneet laboratoriot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alginaattiryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tutkimuslääkitystä - alginaattiliuosta tavallisen hoidon lisäksi kahdesti päivässä protonipumpun estäjähoidon
|
Nestemäinen alginaattihoito lisätään kahdesti päivässä annettavaan PPI-hoitoon.
Potilaita pyydetään ottamaan alginaattiliuosta neljä kertaa päivässä (aterioiden jälkeen ja nukkumaan mennessä) 10 ml/annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Vertaa BE:n täydelliseen endoskooppiseen hävittämiseen tarvittavan hoidon kestoa potilailla, joita hoidettiin PPI:n ja nestemäisen alginaattiliuoksen yhdistelmällä, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä PPI:llä
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Vertaa BE:n endoskooppiseen hävittämiseen tarvittavien hoitokertojen määrää potilailla, joita hoidettiin PPI:n ja nestemäisen alginaattiliuoksen yhdistelmällä, verrattuna niihin, joita hoidettiin pelkällä PPI:llä.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Barrettin ruokatorvi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Alginaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumtrisilikaatti, natriumbikarbonaatti lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00065861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .