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Die Auswirkungen von Adjuvans Flüssigalginat auf die endoskopische Ablationstherapie des komplizierten Barrett-Ösophagus

21. April 2022 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Auswirkungen von adjuvantem flüssigem Alginat auf die endoskopische Ablationstherapie des komplizierten Barrett-Ösophagus: Eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Zugabe einer Lösung auf Alginatbasis zu zweimal täglicher Protonenpumpenhemmertherapie (PPI) bei Patienten, die sich einer ablativen Therapie für dysplastischen Barrett-Ösophagus unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe dieses Medikaments dazu beitragen wird, eine vollständige Remission des Barrett-Syndroms über einen kürzeren Zeitraum zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus (BE) ist eine Krebsvorstufe in der Speiseröhre, die durch ständige Säureexposition entsteht und eine Vorstufe des Adenokarzinoms des Ösophagus (EAC) ist. Überraschenderweise steigen die EAC-Raten trotz der Bemühungen zur Bekämpfung von BE weiter an. Patienten mit dysplastischer BE haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer EAC und bei hochgradiger Dysplasie (HGD) kann dieses Risiko bis zu 6 % pro Jahr betragen. Aus diesen Gründen sind diese Patienten Kandidaten für eine Ablationstherapie, entweder mit Kryotherapie, endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) und/oder Hochfrequenzablation (RFA). Bei Patienten, die eine ablative Therapie erhalten, sind typischerweise 3–5 Behandlungen erforderlich, bevor sich das gesamte Barrett-Epithel aufgelöst hat, während die Patienten zweimal täglich mit einer Protonenpumpentherapie behandelt werden.

Eine aktuelle Fallstudie der aktuellen Autoren zeigte eine anfängliche fehlgeschlagene Reaktion von BE mit HGD auf RFA und anschließende Kryotherapie. Nur nach Beginn einer flüssigen Alginatlösung (Gaviscon Advance – UK-Formulierung) kam es zu einem schnellen und vollständigen Ansprechen auf die Therapie. Dieser Fall legt nahe, dass flüssiges Alginat einen zusätzlichen Schutz der Speiseröhre bot, der eine Heilung der Schleimhaut und ein insgesamt verbessertes Ansprechen auf die Behandlung ermöglichte. Dieser Befund ist mechanistisch plausibel angesichts vorhandener Beweise, die die karzinogenen Eigenschaften von Gallensäuren und die schädliche Aktivität von Pepsin in nicht saurem Reflux sowie die einzigartige Fähigkeit von flüssigem Alginat, diese Komponenten zu kontrollieren und sauren Reflux zu hemmen, belegen. Die Forscher sind der Meinung, dass weitere Untersuchungen bei der Untersuchung der Rolle der zusätzlichen flüssigen Alginatlösung bei Patienten, die sich einer BE-Behandlung unterziehen, gerechtfertigt sind.

Der interessante Inhaltsstoff in ist Alginsäure (Alginat), ein Polysaccharid, das in den Zellwänden von Braunalgen vorkommt. Alginate sind einzigartig in ihrer Fähigkeit, eine Schutzschicht über dem Mageninhalt zu bilden, wenn sie Magensäure ausgesetzt werden, wodurch die Exposition des Ösophagusepithels gegenüber Magensäure, Gallensäure, Pepsin und anderen Teilen des Mageninhalts begrenzt wird. Gleichzeitig bildet das Bicarbonat in Lösungen auf Alginatbasis in Gegenwart von Magensäure Kohlendioxid, das das Gel in Schaum umwandelt, der an der Oberfläche des Mageninhalts schwimmt. Daher bilden Alginatlösungen "Flöße", die eine physikalische Barriere gegen sauren Rückfluss bereitstellen, sowie einen pH-neutralen Ersatz, der bevorzugt gegenüber Magensäure zurückfließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18 (2) Durch Biopsie nachgewiesene komplizierte BE (niedrig-/hochgradige Dysplasie oder IMC, bestätigt durch den GI-Pathologen unserer Einrichtung) Als Teil der Standardbehandlung werden die Biopsien aller Patienten vom GI-Pathologen der Einrichtung bestätigt und entweder mit externen Biopsien oder von Biopsien, die an der primären Institution durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eGFR < 60 für 2 aufeinanderfolgende Messungen (2) Mangelnde Fähigkeit zur Entscheidungsfindung (3) Allergie gegen Hydroxybenzoate (4) Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz (5) Schwangerschaft Patienten im gebärfähigen Alter werden getestet. (6) Patienten mit erhöhtem Kalzium oder Kalium bei Screening-Labortests (Labore innerhalb des letzten Monats abgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alginat-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden die Studienmedikation – Alginatlösung – zusätzlich zur Standardtherapie zweimal täglich mit Protonenpumpenhemmern einnehmen
Die Therapie mit flüssigem Alginat wird dem zweimal täglichen PPI-Regime hinzugefügt. Die Patienten werden gebeten, die Alginatlösung viermal täglich (nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) mit 10 ml/Dosis einzunehmen.
Andere Namen:
  • Gaviscon-Vorschuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 12-18 Monate
Vergleich der Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um eine vollständige endoskopische Eradikation von BE bei Patienten zu erreichen, die mit der Kombination aus PPI und flüssiger Alginatlösung behandelt wurden, mit denen, die nur mit PPI behandelt wurden
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: 12-18 Monate
Um die Anzahl der Behandlungssitzungen zu vergleichen, die erforderlich sind, um eine endoskopische Eradikation von BE bei Patienten zu erreichen, die mit der Kombination aus PPI und flüssiger Alginatlösung behandelt wurden, mit denen, die nur mit PPI behandelt wurden.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Alginate

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