- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193216
Die Auswirkungen von Adjuvans Flüssigalginat auf die endoskopische Ablationstherapie des komplizierten Barrett-Ösophagus
Die Auswirkungen von adjuvantem flüssigem Alginat auf die endoskopische Ablationstherapie des komplizierten Barrett-Ösophagus: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus (BE) ist eine Krebsvorstufe in der Speiseröhre, die durch ständige Säureexposition entsteht und eine Vorstufe des Adenokarzinoms des Ösophagus (EAC) ist. Überraschenderweise steigen die EAC-Raten trotz der Bemühungen zur Bekämpfung von BE weiter an. Patienten mit dysplastischer BE haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer EAC und bei hochgradiger Dysplasie (HGD) kann dieses Risiko bis zu 6 % pro Jahr betragen. Aus diesen Gründen sind diese Patienten Kandidaten für eine Ablationstherapie, entweder mit Kryotherapie, endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) und/oder Hochfrequenzablation (RFA). Bei Patienten, die eine ablative Therapie erhalten, sind typischerweise 3–5 Behandlungen erforderlich, bevor sich das gesamte Barrett-Epithel aufgelöst hat, während die Patienten zweimal täglich mit einer Protonenpumpentherapie behandelt werden.
Eine aktuelle Fallstudie der aktuellen Autoren zeigte eine anfängliche fehlgeschlagene Reaktion von BE mit HGD auf RFA und anschließende Kryotherapie. Nur nach Beginn einer flüssigen Alginatlösung (Gaviscon Advance – UK-Formulierung) kam es zu einem schnellen und vollständigen Ansprechen auf die Therapie. Dieser Fall legt nahe, dass flüssiges Alginat einen zusätzlichen Schutz der Speiseröhre bot, der eine Heilung der Schleimhaut und ein insgesamt verbessertes Ansprechen auf die Behandlung ermöglichte. Dieser Befund ist mechanistisch plausibel angesichts vorhandener Beweise, die die karzinogenen Eigenschaften von Gallensäuren und die schädliche Aktivität von Pepsin in nicht saurem Reflux sowie die einzigartige Fähigkeit von flüssigem Alginat, diese Komponenten zu kontrollieren und sauren Reflux zu hemmen, belegen. Die Forscher sind der Meinung, dass weitere Untersuchungen bei der Untersuchung der Rolle der zusätzlichen flüssigen Alginatlösung bei Patienten, die sich einer BE-Behandlung unterziehen, gerechtfertigt sind.
Der interessante Inhaltsstoff in ist Alginsäure (Alginat), ein Polysaccharid, das in den Zellwänden von Braunalgen vorkommt. Alginate sind einzigartig in ihrer Fähigkeit, eine Schutzschicht über dem Mageninhalt zu bilden, wenn sie Magensäure ausgesetzt werden, wodurch die Exposition des Ösophagusepithels gegenüber Magensäure, Gallensäure, Pepsin und anderen Teilen des Mageninhalts begrenzt wird. Gleichzeitig bildet das Bicarbonat in Lösungen auf Alginatbasis in Gegenwart von Magensäure Kohlendioxid, das das Gel in Schaum umwandelt, der an der Oberfläche des Mageninhalts schwimmt. Daher bilden Alginatlösungen "Flöße", die eine physikalische Barriere gegen sauren Rückfluss bereitstellen, sowie einen pH-neutralen Ersatz, der bevorzugt gegenüber Magensäure zurückfließt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 18 (2) Durch Biopsie nachgewiesene komplizierte BE (niedrig-/hochgradige Dysplasie oder IMC, bestätigt durch den GI-Pathologen unserer Einrichtung) Als Teil der Standardbehandlung werden die Biopsien aller Patienten vom GI-Pathologen der Einrichtung bestätigt und entweder mit externen Biopsien oder von Biopsien, die an der primären Institution durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- 1) Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eGFR < 60 für 2 aufeinanderfolgende Messungen (2) Mangelnde Fähigkeit zur Entscheidungsfindung (3) Allergie gegen Hydroxybenzoate (4) Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz (5) Schwangerschaft Patienten im gebärfähigen Alter werden getestet. (6) Patienten mit erhöhtem Kalzium oder Kalium bei Screening-Labortests (Labore innerhalb des letzten Monats abgeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alginat-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden die Studienmedikation – Alginatlösung – zusätzlich zur Standardtherapie zweimal täglich mit Protonenpumpenhemmern einnehmen
|
Die Therapie mit flüssigem Alginat wird dem zweimal täglichen PPI-Regime hinzugefügt.
Die Patienten werden gebeten, die Alginatlösung viermal täglich (nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) mit 10 ml/Dosis einzunehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 12-18 Monate
|
Vergleich der Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um eine vollständige endoskopische Eradikation von BE bei Patienten zu erreichen, die mit der Kombination aus PPI und flüssiger Alginatlösung behandelt wurden, mit denen, die nur mit PPI behandelt wurden
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Um die Anzahl der Behandlungssitzungen zu vergleichen, die erforderlich sind, um eine endoskopische Eradikation von BE bei Patienten zu erreichen, die mit der Kombination aus PPI und flüssiger Alginatlösung behandelt wurden, mit denen, die nur mit PPI behandelt wurden.
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Krebsvorstufen
- Barrett-Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Antazida
- Alginat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumtrisilikat, Natriumbicarbonat-Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00065861
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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