Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adiuwantowego płynnego alginianu na endoskopową terapię ablacyjną powikłanego przełyku Barretta

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ adiuwantowego płynnego alginianu na endoskopową terapię ablacyjną powikłanego przełyku Barretta: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia dodanie roztworu na bazie alginianu do terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI) dwa razy dziennie u pacjentów poddawanych terapii ablacyjnej z powodu dysplastycznego przełyku Barretta. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie tego leku pomoże osiągnąć całkowitą remisję choroby Barretta w krótszym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) jest stanem przednowotworowym przełyku, który wynika ze stałej ekspozycji na kwas i jest prekursorem gruczolakoraka przełyku (EAC). Co zaskakujące, stawki EAC nadal rosną pomimo wysiłków zmierzających do rozwiązania problemu BE. Pacjenci z dysplastyczną BE są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju EAC, aw przypadku dysplazji dużego stopnia (HGD) ryzyko to może sięgać nawet 6% rocznie. Z tych powodów pacjenci ci są kandydatami do terapii ablacyjnej obejmującej krioterapię, endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) i/lub ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA). U pacjentów otrzymujących terapię ablacyjną zwykle wymagane jest 3-5 zabiegów, zanim nastąpi ustąpienie całego nabłonka Barretta, podczas gdy pacjenci pozostają na terapii pompą protonową dwa razy dziennie.

Niedawne studium przypadku przeprowadzone przez obecnych autorów wykazało początkową nieskuteczną odpowiedź BE z HGD na RFA, a następnie krioterapię. Dopiero po rozpoczęciu płynnego roztworu alginianu (Gaviscon Advance – preparat w Wielkiej Brytanii) następowała szybka i całkowita odpowiedź na terapię. Przypadek ten sugeruje, że płynny alginian zapewniał dodatkową ochronę przełyku, umożliwiając gojenie błony śluzowej i ogólnie lepszą odpowiedź na leczenie. Odkrycie to jest mechanistycznie prawdopodobne, biorąc pod uwagę istniejące dowody wykazujące rakotwórcze właściwości kwasów żółciowych i szkodliwą aktywność pepsyny w niekwaśnym refluksie oraz wyjątkową zdolność płynnego alginianu do kontrolowania tych składników i hamowania refluksu kwasu. Badacze uważają, że uzasadnione są dalsze badania w celu zbadania roli wspomagającego płynnego roztworu alginianu u pacjentów poddawanych leczeniu BE.

Interesującym składnikiem jest kwas alginowy (alginian), polisacharyd występujący w ścianach komórkowych brunatnic. Alginiany mają wyjątkową zdolność do tworzenia warstwy ochronnej nad treścią żołądkową po wystawieniu na działanie kwasu żołądkowego, ograniczając w ten sposób ekspozycję nabłonka przełyku na kwas żołądkowy, kwas żółciowy, pepsynę i inne części treści żołądkowej. Jednocześnie wodorowęglan w roztworach na bazie alginianu tworzy dwutlenek węgla w obecności kwasu żołądkowego, który przekształca żel w pianę unoszącą się na powierzchni treści żołądkowej. W związku z tym roztwory alginianu tworzą „tratwy”, które zapewniają fizyczną barierę dla refluksu kwasu, jak również substytut o neutralnym pH, który refluksuje preferencyjnie w stosunku do kwasu żołądkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek 18 lat (2) Powikłana BE potwierdzona biopsją (dysplazja niskiego/wysokiego stopnia lub IMC, potwierdzona przez patologa przewodu pokarmowego naszej instytucji) W ramach standardowej opieki biopsje wszystkich pacjentów zostaną potwierdzone przez patologa przewodu pokarmowego danej instytucji oraz z biopsjami zewnętrznymi lub biopsjami wykonanymi w placówce podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, określona jako eGFR < 60 dla 2 kolejnych odczytów (2) Brak zdolności do podejmowania decyzji (3) Alergia na hydroksybenzoesany (4) Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównaną niewydolnością serca (5) Ciąża- zostaną przebadane pacjentki w wieku rozrodczym. (6) Pacjenci ze zwiększonym stężeniem wapnia lub potasu w przesiewowych badaniach laboratoryjnych (laboratoria ukończone w ciągu ostatniego miesiąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa alginianowa
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować badany lek — roztwór alginianu jako dodatek do standardowej terapii dwa razy dziennie z inhibitorem pompy protonowej
Terapia płynnym alginianem zostanie dodana do schematu PPI dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie roztworu alginianu cztery razy dziennie (po posiłkach i przed snem) w dawce 10 ml.
Inne nazwy:
  • Postęp Gavisconu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Porównanie czasu trwania leczenia wymaganego do osiągnięcia całkowitej endoskopowej eradykacji BE u pacjentów leczonych kombinacją PPI i płynnego roztworu alginianu z pacjentami leczonymi samym PPI
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Porównanie liczby sesji terapeutycznych wymaganych do endoskopowej eradykacji BE u pacjentów leczonych kombinacją PPI i płynnego roztworu alginianu z pacjentami leczonymi samym PPI.
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj