- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03193216
Wpływ adiuwantowego płynnego alginianu na endoskopową terapię ablacyjną powikłanego przełyku Barretta
Wpływ adiuwantowego płynnego alginianu na endoskopową terapię ablacyjną powikłanego przełyku Barretta: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta (BE) jest stanem przednowotworowym przełyku, który wynika ze stałej ekspozycji na kwas i jest prekursorem gruczolakoraka przełyku (EAC). Co zaskakujące, stawki EAC nadal rosną pomimo wysiłków zmierzających do rozwiązania problemu BE. Pacjenci z dysplastyczną BE są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju EAC, aw przypadku dysplazji dużego stopnia (HGD) ryzyko to może sięgać nawet 6% rocznie. Z tych powodów pacjenci ci są kandydatami do terapii ablacyjnej obejmującej krioterapię, endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) i/lub ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA). U pacjentów otrzymujących terapię ablacyjną zwykle wymagane jest 3-5 zabiegów, zanim nastąpi ustąpienie całego nabłonka Barretta, podczas gdy pacjenci pozostają na terapii pompą protonową dwa razy dziennie.
Niedawne studium przypadku przeprowadzone przez obecnych autorów wykazało początkową nieskuteczną odpowiedź BE z HGD na RFA, a następnie krioterapię. Dopiero po rozpoczęciu płynnego roztworu alginianu (Gaviscon Advance – preparat w Wielkiej Brytanii) następowała szybka i całkowita odpowiedź na terapię. Przypadek ten sugeruje, że płynny alginian zapewniał dodatkową ochronę przełyku, umożliwiając gojenie błony śluzowej i ogólnie lepszą odpowiedź na leczenie. Odkrycie to jest mechanistycznie prawdopodobne, biorąc pod uwagę istniejące dowody wykazujące rakotwórcze właściwości kwasów żółciowych i szkodliwą aktywność pepsyny w niekwaśnym refluksie oraz wyjątkową zdolność płynnego alginianu do kontrolowania tych składników i hamowania refluksu kwasu. Badacze uważają, że uzasadnione są dalsze badania w celu zbadania roli wspomagającego płynnego roztworu alginianu u pacjentów poddawanych leczeniu BE.
Interesującym składnikiem jest kwas alginowy (alginian), polisacharyd występujący w ścianach komórkowych brunatnic. Alginiany mają wyjątkową zdolność do tworzenia warstwy ochronnej nad treścią żołądkową po wystawieniu na działanie kwasu żołądkowego, ograniczając w ten sposób ekspozycję nabłonka przełyku na kwas żołądkowy, kwas żółciowy, pepsynę i inne części treści żołądkowej. Jednocześnie wodorowęglan w roztworach na bazie alginianu tworzy dwutlenek węgla w obecności kwasu żołądkowego, który przekształca żel w pianę unoszącą się na powierzchni treści żołądkowej. W związku z tym roztwory alginianu tworzą „tratwy”, które zapewniają fizyczną barierę dla refluksu kwasu, jak również substytut o neutralnym pH, który refluksuje preferencyjnie w stosunku do kwasu żołądkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek 18 lat (2) Powikłana BE potwierdzona biopsją (dysplazja niskiego/wysokiego stopnia lub IMC, potwierdzona przez patologa przewodu pokarmowego naszej instytucji) W ramach standardowej opieki biopsje wszystkich pacjentów zostaną potwierdzone przez patologa przewodu pokarmowego danej instytucji oraz z biopsjami zewnętrznymi lub biopsjami wykonanymi w placówce podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, określona jako eGFR < 60 dla 2 kolejnych odczytów (2) Brak zdolności do podejmowania decyzji (3) Alergia na hydroksybenzoesany (4) Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównaną niewydolnością serca (5) Ciąża- zostaną przebadane pacjentki w wieku rozrodczym. (6) Pacjenci ze zwiększonym stężeniem wapnia lub potasu w przesiewowych badaniach laboratoryjnych (laboratoria ukończone w ciągu ostatniego miesiąca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alginianowa
Pacjenci z tej grupy będą przyjmować badany lek — roztwór alginianu jako dodatek do standardowej terapii dwa razy dziennie z inhibitorem pompy protonowej
|
Terapia płynnym alginianem zostanie dodana do schematu PPI dwa razy dziennie.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie roztworu alginianu cztery razy dziennie (po posiłkach i przed snem) w dawce 10 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Porównanie czasu trwania leczenia wymaganego do osiągnięcia całkowitej endoskopowej eradykacji BE u pacjentów leczonych kombinacją PPI i płynnego roztworu alginianu z pacjentami leczonymi samym PPI
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Porównanie liczby sesji terapeutycznych wymaganych do endoskopowej eradykacji BE u pacjentów leczonych kombinacją PPI i płynnego roztworu alginianu z pacjentami leczonymi samym PPI.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Przełyk Barretta
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki zobojętniające
- Alginian, wodorotlenek glinu, trikrzemian magnezu, kombinacja leków wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00065861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .