BVS-OCT 成像研究

I. 引言 生物可吸收药物洗脱支架 (“BVS”) 已成为治疗冠状动脉病变的潜在重大突破，为克服传统支架植入的长期局限性提供了可能性，这种局限性阻碍了未来的手术血运重建，消除了反应性血管舒缩，损害了无创成像，并使患者面临极晚期支架内血栓形成的风险。 BVS 已在临床试验中得到广泛研究。 在最新的大规模随机试验 (ABRORB III) 中，与 Xience 支架相比，在 1 年的目标病变失败方面，BVS 治疗非复杂性阻塞性冠状动脉疾病在预定的非劣效性范围内。 尽管自降解支架的概念很有吸引力并且临床试验的结果很有希望，但是关于在接受经皮介入治疗（“PCI”）的“真实世界”患者中使用 BVS 的数据很少。 来自具有相对未经选择的临床特征和病变的患者的大型 BVS 登记的结果与报告的第二代药物洗脱支架（“DES”）的结果相当，但是，植入后前 30 天的支架血栓形成率与第一代 DES 表明病变选择和程序优化需要进一步改进。 BVS 的开发需要新的成像方式、评估方法和治疗策略，因为它们的设计、降解率、涂层、机械性能的变化可能会影响设备的安全性和有效性。 由于其高分辨率，光学相干断层扫描（“OCT”）成像在了解生物可吸收支架的短期和长期性能方面发挥了核心作用。

二。研究目的 使用 OCT 成像评估连续冠状动脉疾病 (“CAD”) 患者植入 BVS 的急性和长期结果。

三、研究人群 连续五十 (50) 名患者接受了 PCI 与 BVS 植入和 OCT 成像治疗 CAD。

四、研究设计 这是对西奈山医院心导管实验室在 EXEMPT 数据库 (GCO# 02-0178) 下收集的数据进行的单中心回顾性分析。

V. 研究程序 接受了植入 BVS 的 PCI 的稳定性 CAD 患者。 使用传统的半顺应性或非顺应性球囊对病变进行预扩张。 使用额外的设备、切割球囊或旋转器，由操作者自行决定。 操作员决定 BVS 的长度和尺寸。 在 BVS 植入前进行第一次 OCT 回调 (OCT-PRE)，以分析病变狭窄、参考和斑块形态，包括钙化的程度和位置。 此外，还进行了 OCT 与冠状动脉造影的在线联合配准，以确认 OCT 结果的正确空间定位。 第二次 OCT 回调 (OCT - POST) 在 BVS 植入后进行，随后进行后扩张 (20 atm)。 Angio-OCT 联合配准用于评估急性术后结果。

六。研究结果

• 通过定量冠状动脉造影术（“QCA”）和 OCT 观察 BVS 植入后的急性管腔增益；冠状动脉钙化对管腔增益、BVS 并置和扩张的影响。
• 审查术后 1 个月和 12 个月收集的临床随访数据

七。图像分析

QCA 分析。 在每个患者中，治疗段（支架内）和支架周围段（定义为支架边缘近端和远端 5 毫米）将在手术前后使用金属标记在配对匹配的血管造影视图中通过 QCA 进行分析装置的近端和远端。 最小管腔直径 (MLD)、参考血管直径、面积狭窄百分比和病变长度将由两名经验丰富的分析师使用专用软件（QCA-QAngioXA 7.3；Medis）进行测量，如前所述。 急性管腔增益定义为手术后即刻的 MLD 与 BVS 植入前的 MLD 之间的差异。 此外，将评估血管造影钙化的存在。 钙化将通过血管造影术识别为狭窄部位血管壁内明显的射线不透性，并将被分类为无/轻度或中度（射线不透性仅在造影剂注射前的心动周期中注意到）/重度（射线不透性在注射前没有心脏运动时可见）造影剂注射通常会损害管腔的两侧）。

OCT 病变分析将根据先前验证的标准和我们之前描述的那样以 1 毫米的间隔离线执行。 将测量最小和参考管腔直径和面积以计算管腔面积狭窄百分比。 斑块将被分类为纤维、脂质或钙化。 对于每个脂质斑块，将以 1 毫米的间隔测量最大脂质弧，并评估纤维帽的最小厚度。 通过测量最大钙化弧以 1 毫米的间隔量化钙化的圆周范围程度。

BVS 的 OCT 分析将在整个支架段内以 1 毫米的间隔进行，并在 BVS 边缘的近端和远端 5 毫米处进行。 对于分析的每个横截面，将自动测量 BVS 的面积、平均直径、最小直径和最大直径，并在适当时进行手动校正。 近端和远端参考血管面积 (RVA) 将计算为 BVS 边缘远端和近端 5 mm 的最大两个管腔面积的平均值。 如果检测到孤立的支柱不受阻碍地躺在管腔中且与周围的其他支架支柱没有连接，则将怀疑是急性支柱断裂。 将使用 QAngio OCT RE 软件 (Medis) 进行 3D OCT 重建以确认诊断。 不完整的支柱并置 (ISA) 将被定义为存在与下面的血管壁分离的支柱。 ISA 的百分比将计算为贴合不良的支柱数量与以 1 毫米间隔观察到的支柱总数的比率。 由于支柱的近腔边界可以在 BVS 中可视化，我们将评估每个框架的 ISA 区域，支柱贴合不良。 残余面积狭窄 (RAS) 的百分比将计算为：[(1 - (最小管腔面积/RVA))] ×50 ；偏心指数作为最小直径和最大直径之间的比率。 对称指数将定义为（最大支架直径 - 最小支架直径）/（最大支架直径）。 OCT 分析将在 Mount Sinai Cath Lab Core 成像实验室进行。

八。 BVS 和 DES 之间的倾向性匹配比较 将对 50 名接受 BVS PCI 的研究患者和在西奈山导管插入术实验室接受 DES 植入的连续患者进行回顾性分析，比较样本量为 50。 DES 患者将从西奈山成像数据库中选择。 对两组不同入组时间的患者进行回顾性研究，进行倾向评分匹配以减少混杂因素的影响。 多元逻辑回归分析将包括以下变量作为协变量：既往 MI、既往 CABG、CAD 家族史、吸烟史、血脂异常、糖尿病、粥样斑块切除装置的使用、支架/BVS 后扩张、支架/BVS 直径和长度， OCT 的最大钙弧和治疗血管总数。