BVS-OCT billeddannelsesundersøgelse

I. INTRODUKTION Bioabsorberbare lægemiddel-eluerende stilladser ("BVS") er dukket op som et potentielt stort gennembrud til behandling af koronararterielæsioner, hvilket giver mulighed for at overvinde de langsigtede begrænsninger ved konventionel stentimplantation, som udelukker fremtidig kirurgisk revaskularisering, eliminerer reaktiv vasomotion, svækkes non-invasiv billeddannelse og udsætter patienter for risikoen for meget sen stenttrombose. BVS er blevet grundigt undersøgt i kliniske forsøg. Behandling af ikke-kompleks obstruktiv koronararteriesygdom med BVS var inden for den forudspecificerede margin for noninferioritet sammenlignet med Xience-stent med hensyn til mållæsionssvigt efter 1 år i det seneste randomiserede forsøg i stor skala (ABRORB III). Selvom konceptet med selvnedbrydende stent er attraktivt, og resultaterne fra kliniske forsøg har været lovende, er der mangel på data vedrørende brugen af ​​BVS hos patienter i den "virkelige verden", der gennemgår perkutan intervention ("PCI"). Resultaterne fra et stort BVS-register af patienter med relativt uselekterede kliniske karakteristika og læsioner var sammenlignelige med dem, der blev rapporteret for anden generations lægemiddeleluerende stents ("DES"), dog lignede scaffold-trombosefrekvensen i de første 30 dage efter implantation den for den første generation af DES, hvilket tyder på, at læsionsvalg og procedureoptimering kræver yderligere forbedring. BVS-udvikling har krævet nye billeddannelsesmodaliteter, vurderingsmetoder og behandlingsstrategier, fordi deres design, nedbrydningshastighed, belægning, ændringer i mekaniske egenskaber kan påvirke enhedens sikkerhed og effektivitet. På grund af sin høje opløsning har Optical Coherence Tomography ("OCT") billeddannelse spillet en central rolle i forståelsen af ​​den kort- og langsigtede ydeevne af bioresorberbare stilladser.

II. STUDIEFORMÅL At evaluere de akutte og langsigtede resultater af BVS-implantation i konsekutive koronararteriesygdomme ("CAD")-patienter, der anvender OCT-billeddannelse.

III. UNDERSØGELSESPOPULATION Halvtreds (50) på hinanden følgende patienter, der gennemgik PCI med BVS-implantation og OCT-billeddannelse til behandling af CAD.

IV. STUDIEDESIGN Dette er et enkelt center retrospektiv analyse af data indsamlet under EXEMPT-databasen (GCO# 02-0178) på Cardiac Catheterization Laboratory på Mt. Sinai Hospital.

V. STUDIEPROCEDURER Patienter med stabil CAD, som gennemgik PCI med BVS-implantation. Læsioner blev behandlet med prædilatation ved anvendelse af konventionel semi-kompliant eller ikke-kompliant ballon. Brugen af ​​yderligere anordninger, skæreballoner eller rotablator, blev udført efter operatørens skøn. Operatøren tog beslutningen om BVS længde og størrelse. Første OCT-tilbagetrækning (OCT-PRE) blev udført før BVS-implantation for at analysere læsionsstenose, referencer og plakmorfologi, herunder omfanget og placeringen af ​​forkalkning. Derudover blev online co-registrering af OCT med koronar angiogram udført for at bekræfte den korrekte rumlige orientering af OCT-fund. Den anden OCT-tilbagetrækning (OCT - POST) blev udført efter BVS-implantation efterfulgt af post-dilatation (20 atm). Angio-OCT-samregistrering blev brugt til at vurdere akutte post-proceduremæssige resultater.

VI. STUDIERESULTATER

• Akut lumenforøgelse efter BVS-implantation ved kvantitativ koronar angiografi ("QCA") og OCT; effekt af koronar forkalkning på lumenforøgelse, BVS apposition og ekspansion.
• Gennemgang af de kliniske opfølgningsdata, som blev indsamlet 1 måned og 12 måneder efter proceduren

VII. BILLEDANALYSE

QCA analyse. Hos hver patient vil det behandlede segment (i stilladset) og peri-stilladssegmentet (defineret som 5 mm proksimalt og distalt for stilladsets kant) blive analyseret ved QCA i parrede, matchede angiografiske visninger før og efter proceduren ved hjælp af metalliske markører ved proksimale og distale ender af enheden. Minimal lumendiameter (MLD), referencekardiameter, procentdel af områdestenose og læsionslængde vil blive målt af to erfarne analytikere ved hjælp af dedikeret software (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) som tidligere beskrevet. Akut lumenal forstærkning vil blive defineret som forskellen mellem MLD umiddelbart efter proceduren og MLD før BVS-implantation. Desuden vil tilstedeværelsen af ​​angiografisk forkalkning blive vurderet. Forkalkning vil blive identificeret ved angiografi som let synlige radiopaciteter inden for karvæggen på stenosestedet og vil blive klassificeret som ingen/mild eller moderat (radiopaciitet observeret kun under hjertecyklus før kontrastinjektion)/alvorlig (radiopacitet synlig uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der normalt kompromitterer begge sider af lumen).

OCT læsionsanalyse vil blive udført offline med 1 mm interval i henhold til tidligere validerede kriterier og som vi tidligere har beskrevet. Den minimale og referencelumendiameter og -areal vil blive målt for at beregne procentvis lumenarealstenose. Plaques vil blive klassificeret som fibrøse, lipide eller forkalkede. For hver lipidplak vil den maksimale lipidbue blive målt med 1 mm interval, og den minimale tykkelse af den fibrøse hætte vil blive vurderet. Graden af ​​periferisk udstrækning af forkalkning vil blive kvantificeret med 1 mm interval ved at måle den maksimale forkalkningsbue.

OCT-analyse af BVS udføres med et interval på 1 mm inden for hele det stentede segment og 5 mm proksimalt og distalt for BVS-kanten. For hvert analyseret tværsnit måles areal, middel, minimal og maksimal diameter af BVS automatisk med manuelle korrektioner, hvis det er relevant. Det proksimale og distale referencekarareal (RVA) vil blive beregnet som gennemsnittet af de to største lumenale områder 5 mm distalt og proksimalt for BVS-kanten. Der vil være mistanke om akut strutfraktur, hvis isolerede stivere detekteres liggende uden modsætning i lumen uden forbindelse til andre omgivende stentstivere. 3D OCT-rekonstruktion med QAngio OCT RE-software (Medis) vil blive udført for at bekræfte diagnosen. Ufuldstændig stiverapposition (ISA) vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​stivere adskilt fra den underliggende karvæg. Procentdelen af ​​ISA vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af fejlstillede stivere og det samlede antal stivere observeret med 1 mm interval. Da den abluminale kant af stivere kan visualiseres i BVS, vil vi vurdere ISA-området for hver ramme med utilpassede stivere. Procentdelen af ​​Residual Area Stenosis (RAS) vil blive beregnet som: [(1 - (minimalt lumenareal/RVA))] ×50; excentricitetsindekset som forholdet mellem den minimale og den maksimale diameter. Symmetriindekset vil blive defineret som (maksimal stentdiameter - minimal stentdiameter)/(maksimal stentdiameter). OCT-analyse vil blive udført i Mount Sinai Cath Lab Core billedbehandlingslaboratorium.

VIII. TILBAGELIGT SAMMENLIGNING MELLEM BVS OG DES En retrospektiv analyse vil blive udført på 50 undersøgelsespatienter, der gennemgik PCI med BVS, og på hinanden følgende patienter, der gennemgik DES-implantation i Mount Sinai kateteriseringslaboratorium med en komparatorprøvestørrelse på 50. DES-patienterne vil blive udvalgt fra Mount Sinai-billeddatabasen. Tilbøjelighedsscorematching vil blive udført for at reducere effekten af ​​konfunderende faktorer i det retrospektive studie for to grupper af patienter med forskellige rekrutteringsperioder. Multipel logistisk regressionsanalyse vil inkludere følgende variabler som kovariater: tidligere MI, tidligere CABG, CAD familiehistorie, rygehistorie, dyslipidæmi, diabetes mellitus, brug af atherektomianordning, stent/BVS post-dilatation, stent/BVS diameter og længde, maksimal calciumbue ved OCT og totalt antal behandlede kar.