BVS-OCT 이미징 연구

I. 서론 생체흡수성 약물 용출 스캐폴드("BVS")는 관상 동맥 병변 치료를 위한 잠재적인 주요 돌파구로 등장하여 미래의 외과적 혈관재생술을 배제하고 반응성 혈관운동을 제거하며 비 침습적 영상 촬영 및 환자를 매우 늦은 스텐트 혈전증의 위험에 노출시킵니다. BVS는 임상 시험에서 광범위하게 연구되었습니다. BVS를 이용한 비복합 폐쇄성 관상동맥질환의 치료는 최신 대규모 무작위배정 시험(ABRORB III)에서 1년차 표적 병변 실패에 대해 Xience 스텐트와 비교하여 비열등성에 대해 사전 지정된 한계 내에 있었습니다. 자가 분해 스텐트의 개념이 매력적이고 임상 시험의 결과가 유망하지만 경피 중재술("PCI")을 받는 "실제" 환자에서 BVS 사용에 관한 데이터가 부족합니다. 상대적으로 선택되지 않은 임상적 특징과 병변을 가진 환자의 대규모 BVS 등록 결과는 2세대 약물 용출 스텐트("DES")에 대해 보고된 결과와 비슷했지만, 이식 후 처음 30일 동안 스캐폴드 혈전증 비율은 다음과 유사했습니다. 병변 선택 및 절차 최적화에 추가 개선이 필요함을 시사하는 1세대 DES. BVS 개발에는 디자인, 열화율, 코팅, 기계적 특성의 변화가 장치의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 새로운 이미징 양식, 평가 방법론 및 치료 전략이 필요했습니다. 그것의 높은 해상도로 인해, OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징은 생체흡수성 스캐폴드의 장단기 성능을 이해하는 데 중심적인 역할을 했습니다.

II. 연구 목표 OCT 이미징을 사용하여 연속 관상 동맥 질환("CAD") 환자에서 BVS 이식의 급성 및 장기 결과를 평가합니다.

III. 연구 인구 CAD 치료를 위해 BVS 이식 및 OCT 이미징으로 PCI를 받은 50명의 연속 환자.

IV. 연구 설계 이것은 Mt. Sinai 병원의 심장 카테터 삽입 실험실에서 EXEMPT 데이터베이스(GCO# 02-0178)로 수집된 데이터의 단일 센터 후향적 분석입니다.

V. 연구 절차 BVS 이식으로 PCI를 받은 안정적인 CAD 환자. 병변은 기존의 반순응 또는 비순응 풍선을 사용하여 사전 확장으로 치료되었습니다. 추가 장치, 절단 풍선 또는 회전기의 사용은 작업자의 재량에 따라 수행되었습니다. 운영자는 BVS 길이와 크기를 결정했습니다. 첫 번째 OCT 풀백(OCT-PRE)은 BVS 이식 전에 석회화의 정도와 위치를 포함한 병변 협착, 참조 및 플라크 형태를 분석하기 위해 수행되었습니다. 또한, OCT 소견의 올바른 공간 방향을 확인하기 위해 관상 동맥 조영술과 OCT의 온라인 공동 등록을 수행했습니다. 두 번째 OCT 풀백(OCT - POST)은 BVS 이식 후 확장 후 확장(20atm) 후에 수행되었습니다. 급성 시술 후 결과를 평가하기 위해 Angio-OCT 공동 등록을 사용했습니다.

VI. 연구 결과

• 정량적 관상동맥 조영술("QCA") 및 OCT에 의한 BVS 이식 후 급성 루멘 증가; 내강 증가, BVS 동격 및 확장에 대한 관상 석회화의 영향.
• 시술 후 1개월 및 12개월 시점에 수집된 임상 추적 데이터 검토

VII. 이미지 분석

QCA 분석. 각 환자에서, 처리된 세그먼트(스캐폴드 내) 및 스캐폴드 주변 세그먼트(스캐폴드 가장자리에 대해 근위 및 원위로 5mm로 정의됨)는 QCA에 의해 시술 전후에 금속 마커를 사용하여 쌍으로 일치하는 혈관조영 뷰에서 분석됩니다. 장치의 근위 및 말단. 최소 내강 직경(MLD), 참조 혈관 직경, 영역 협착 비율 및 병변 길이는 이전에 설명한 대로 전용 소프트웨어(QCA-QAngioXA 7.3; Medis)를 사용하여 두 명의 숙련된 분석가가 측정합니다. 급성 내강 증가는 시술 직후의 MLD와 BVS 이식 전 MLD의 차이로 정의됩니다. 또한, 혈관 조영 석회화의 존재를 평가할 것입니다. 석회화는 혈관조영술로 협착 부위의 혈관벽 내 방사선불투과성이 쉽게 확인되며 없음/경증 또는 중등도(조영제 주입 전 심장 주기 동안에만 방사선비투과가 기록됨)/심각(조영제 주입 전 심장 운동 없이 방사선비투과가 가시화됨)로 분류됩니다. 일반적으로 내강의 양쪽을 손상시키는 조영제 주입).

OCT 병변 분석은 이전에 검증된 기준에 따라 이전에 설명한 대로 1mm 간격으로 오프라인으로 수행됩니다. 최소 및 기준 내강 직경 및 면적을 측정하여 내강 면적 협착 백분율을 계산합니다. 플라크는 섬유질, 지질 또는 석회화로 분류됩니다. 각 지질 플라크에 대해 최대 지질 아크를 1mm 간격으로 측정하고 섬유 캡의 최소 두께를 평가합니다. 최대 석회화 호를 측정하여 1mm 간격으로 석회화 정도를 정량화한다.

BVS의 OCT 분석은 전체 스텐트 세그먼트 내에서 1mm 간격으로, BVS 가장자리의 근위 및 원위 5mm에서 수행됩니다. 분석된 각 단면에 대해 BVS의 면적, 평균, 최소 및 최대 직경은 해당되는 경우 수동 수정으로 자동으로 측정됩니다. 근위 및 원위 참조 혈관 영역(RVA)은 BVS 가장자리의 원위 및 근위에서 5mm 떨어진 가장 큰 두 내강 영역의 평균으로 계산됩니다. 다른 주변 스텐트 버팀대와 연결되지 않고 내강에 반대 없이 놓여 있는 격리된 버팀대가 감지되면 급성 버팀대 골절이 의심됩니다. 진단을 확인하기 위해 QAngio OCT RE 소프트웨어(Medis)를 사용한 3D OCT 재구성이 수행됩니다. ISA(Incomplete strut apposition)는 기본 혈관벽에서 분리된 스트러트의 존재로 정의됩니다. ISA의 백분율은 1mm 간격에서 관찰된 총 버팀대 수에 대한 잘못 배치된 버팀대 수의 비율로 계산됩니다. 스트러트의 반내측 경계는 BVS에서 시각화할 수 있으므로 잘못된 스트러트가 있는 각 프레임에 대한 ISA 영역을 평가합니다. 잔류 부위 협착증(RAS)의 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. [(1 - (최소 내강 면적/RVA))] ×50; 최소 직경과 최대 직경 사이의 비율인 편심 지수. 대칭 지수는 (최대 스텐트 직경 - 최소 스텐트 직경)/(최대 스텐트 직경)으로 정의됩니다. OCT 분석은 Mount Sinai Cath Lab Core 이미징 실험실에서 수행됩니다.

VIII. BVS와 DES 간의 성향 일치 비교 후향적 분석은 BVS로 PCI를 받은 50명의 연구 환자와 50명의 비교 표본 크기로 Mount Sinai 카테터 삽입 실험실에서 DES 이식을 받은 연속 환자에 대해 수행됩니다. DES 환자는 Mount Sinai 이미징 데이터베이스에서 선택됩니다. 모집 기간이 다른 두 그룹의 환자에 대한 후 향적 연구에서 교란 요인의 영향을 줄이기 위해 성향 점수 매칭이 수행됩니다. 다중 로지스틱 회귀 분석에는 다음 변수가 공변량으로 포함됩니다: 이전 MI, 이전 CABG, CAD 가족력, 흡연 이력, 이상지질혈증, 진성 당뇨병, 죽종절제 장치 사용, 스텐트/BVS 확장 후 스텐트/BVS 직경 및 길이, OCT에 의한 최대 칼슘 아크 및 처리된 혈관의 총 수.