BVS-OCT Beeldvormingsonderzoek

I. INLEIDING Bioabsorbeerbare drug-eluting scaffolds ("BVS") zijn naar voren gekomen als een potentiële grote doorbraak voor de behandeling van kransslagaderlaesies en bieden een mogelijkheid om de langetermijnbeperkingen van conventionele stentimplantatie te overwinnen die toekomstige chirurgische revascularisatie uitsluit, reactieve vasomotion elimineert, niet-invasieve beeldvorming en stelt patiënten bloot aan het risico van zeer late stenttrombose. BVS is uitgebreid bestudeerd in klinische onderzoeken. Behandeling van niet-complexe obstructieve coronaire hartziekte met BVS viel binnen de vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit in vergelijking met Xience-stent met betrekking tot doellaesiefalen na 1 jaar in de laatste grootschalige gerandomiseerde studie (ABRORB III). Hoewel het concept van een zelfafbrekende stent aantrekkelijk is en de resultaten van klinische onderzoeken veelbelovend zijn, is er een gebrek aan gegevens over het gebruik van BVS bij patiënten in de "echte wereld" die een percutane interventie ("PCI") ondergaan. De resultaten van een groot BVS-register van patiënten met relatief niet-geselecteerde klinische kenmerken en laesies waren vergelijkbaar met die gerapporteerd voor de tweede generatie drug-eluting stents ("DES"), maar de scaffold-trombosesnelheid in de eerste 30 dagen na implantatie leek op die van de eerste generatie DES suggereert dat de laesieselectie en procedureoptimalisatie verdere verbetering behoeven. De ontwikkeling van BVS heeft nieuwe beeldvormingsmodaliteiten, beoordelingsmethodologieën en behandelingsstrategieën vereist, omdat hun ontwerp, degradatiesnelheid, coating en veranderingen in mechanische eigenschappen de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat kunnen beïnvloeden. Vanwege de hoge resolutie heeft Optical Coherence Tomography ("OCT") beeldvorming een centrale rol gespeeld bij het begrijpen van de prestaties op korte en lange termijn van bioresorbeerbare scaffolds.

II. STUDIEDOEL Het evalueren van de acute en langetermijnresultaten van BVS-implantatie bij patiënten met opeenvolgende coronaire hartziekte ("CAD") met behulp van OCT-beeldvorming.

III. STUDIEPOPULATIE Vijftig (50) opeenvolgende patiënten die PCI ondergingen met BVS-implantatie en OCT-beeldvorming voor de behandeling van CAD.

IV. ONDERZOEKSOPZET Dit is een retrospectieve analyse in een enkel centrum van gegevens die zijn verzameld in de EXEMPT-database (GCO# 02-0178) in het laboratorium voor hartkatheterisatie in het Mt.Sinai-ziekenhuis.

V. ONDERZOEKSPROCEDURES Patiënten met stabiele CAD die een PCI ondergingen met BVS-implantatie. Laesies werden behandeld met voordilatatie met behulp van een conventionele semi-compliante of niet-compliante ballon. Het gebruik van extra apparaten, snijballonnen of rotablator, werd uitgevoerd naar goeddunken van de operator. De operator nam de beslissing over de lengte en maat van de BVS. De eerste OCT-pullback (OCT-PRE) werd uitgevoerd vóór BVS-implantatie om laesiestenose, referenties en plaquemorfologie te analyseren, inclusief de omvang en locatie van verkalking. Bovendien werd online co-registratie van OCT met coronaire angiogram uitgevoerd om de juiste ruimtelijke oriëntatie van OCT-bevindingen te bevestigen. De tweede OCT pullback (OCT - POST) werd uitgevoerd na BVS-implantatie gevolgd door post-dilatatie (20 atm). Angio-OCT co-registratie werd gebruikt om acute post-procedurele resultaten te beoordelen.

VI. STUDIE UITKOMSTEN

• Acute lumenwinst na BVS-implantatie door kwantitatieve coronaire angiografie ("QCA") en OCT; effect van coronaire verkalking op lumentoename, BVS-aanhechting en expansie.
• Beoordeling van de klinische follow-upgegevens die 1 maand en 12 maanden na de procedure werden verzameld

VII. FOTO ANALYSE

QCA-analyse. Bij elke patiënt worden het behandelde segment (in de scaffold) en het peri-scaffold-segment (gedefinieerd als 5 mm proximaal en distaal van de scaffold-rand) door QCA geanalyseerd in gepaarde overeenkomende angiografische weergaven voor en na de procedure met behulp van metalen markeringen op de proximale en distale uiteinden van het apparaat. De minimale lumendiameter (MLD), de diameter van het referentievat, het percentage gebiedsstenose en de lengte van de laesie zullen worden gemeten door twee ervaren analisten met behulp van speciale software (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) zoals eerder beschreven. Acute lumenwinst wordt gedefinieerd als het verschil tussen MLD direct na de procedure en MLD vóór BVS-implantatie. Daarnaast zal de aanwezigheid van angiografische verkalking worden beoordeeld. Calcificatie zal door angiografie worden geïdentificeerd als duidelijk waarneembare radiopaciteiten in de vaatwand op de plaats van stenose en zal worden geclassificeerd als geen/licht of matig (radiopaciteiten worden alleen opgemerkt tijdens de hartcyclus voorafgaand aan contrastinjectie)/ernstig (radiopaciteiten zichtbaar zonder cardiale beweging vóór contrastinjectie die meestal beide zijden van het lumen aantast).

OCT-laesie-analyse zal offline worden uitgevoerd met een interval van 1 mm volgens eerder gevalideerde criteria en zoals we eerder hebben beschreven. De minimale diameter en referentielumendiameter en -oppervlak worden gemeten om het percentage lumenoppervlakstenose te berekenen. Plaques worden geclassificeerd als vezelachtig, lipide of verkalkt. Voor elke lipideplaque wordt de maximale lipideboog gemeten met een interval van 1 mm en wordt de minimale dikte van de fibreuze kap bepaald. De mate van verkalking in de omtrek zal worden gekwantificeerd met een interval van 1 mm door de maximale verkalkingsboog te meten.

OCT-analyse van BVS zal worden uitgevoerd met een interval van 1 mm binnen het gehele stentsegment en op 5 mm proximaal en distaal van de BVS-rand. Voor elke geanalyseerde dwarsdoorsnede worden de oppervlakte, gemiddelde, minimale en maximale diameters van de BVS automatisch gemeten met handmatige correcties indien van toepassing. Het proximale en distale referentievatgebied (RVA) wordt berekend als het gemiddelde van de twee grootste lumenale gebieden 5 mm distaal en proximaal van de BVS-rand. Een acute stutfractuur wordt vermoed als geïsoleerde stutten worden gedetecteerd die ongehinderd in het lumen liggen en geen verbinding hebben met andere omliggende stentstutten. 3D OCT-reconstructie met QAngio OCT RE-software (Medis) zal worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen. Incomplete strut apposition (ISA) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van stutten die gescheiden zijn van de onderliggende vaatwand. Het ISA-percentage wordt berekend als een verhouding tussen het aantal slecht geplaatste steunen en het totale aantal waargenomen steunen met een interval van 1 mm. Aangezien de abluminale rand van de stutten kan worden gevisualiseerd in BVS, zullen we het ISA-gebied beoordelen voor elk frame met slecht geplaatste stutten. Het percentage restgebiedstenose (RAS) wordt berekend als: [(1 - (minimale lumenoppervlak/RVA))] ×50; de excentriciteitsindex als de verhouding tussen de minimale en de maximale diameter. De symmetrie-index wordt gedefinieerd als (maximale stentdiameter - minimale stentdiameter)/(maximale stentdiameter). OCT-analyse zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai Cath Lab Core-beeldvormingslaboratorium.

VIII. PROPENSITY-MATCHED VERGELIJKING TUSSEN BVS EN DES Er zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd op 50 studiepatiënten die PCI met BVS ondergingen en opeenvolgende patiënten die DES-implantatie ondergingen in het Mount Sinai-katheterisatielaboratorium met een vergelijkingssteekproef van 50. De DES-patiënten worden geselecteerd uit de Mount Sinai-beeldvormingsdatabase. Propensity score matching zal worden uitgevoerd om het effect van verstorende factoren in de retrospectieve studie voor twee groepen patiënten met verschillende wervingsperioden te verminderen. Meervoudige logistische regressieanalyse omvat de volgende variabelen als covariaten: eerder MI, eerder CABG, CAD-familiegeschiedenis, voorgeschiedenis van roken, dyslipidemie, diabetes mellitus, gebruik van atherectomie-apparaat, stent/BVS na dilatatie, stent/BVS diameter en lengte, maximale calciumboog per OCT en totaal aantal behandelde vaten.