Estudio de imágenes BVS-OCT

I. INTRODUCCIÓN Los andamios liberadores de fármacos bioabsorbibles ("BVS") han surgido como un gran avance potencial para el tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias y brindan la posibilidad de superar las limitaciones a largo plazo de la implantación de stents convencionales que impiden la revascularización quirúrgica futura, eliminan la vasomoción reactiva, deterioran imágenes no invasivas y expone a los pacientes al riesgo de una trombosis muy tardía del stent. BVS se ha estudiado ampliamente en ensayos clínicos. El tratamiento de la arteriopatía coronaria obstructiva no compleja con BVS estuvo dentro del margen preespecificado de no inferioridad en comparación con el stent Xience con respecto al fracaso de la lesión diana al año en el último ensayo aleatorizado a gran escala (ABRORB III). Aunque el concepto de stent autodegradable es atractivo y los resultados de los ensayos clínicos han sido prometedores, hay escasez de datos sobre el uso de BVS en pacientes del "mundo real" que se someten a una intervención percutánea ("PCI"). Los resultados de un gran registro de BVS de pacientes con características clínicas y lesiones relativamente no seleccionadas fueron comparables a los informados para los stents liberadores de fármacos ("DES") de segunda generación; sin embargo, la tasa de trombosis del armazón en los primeros 30 días después de la implantación se asemejaba a la de el DES de primera generación, lo que sugiere que la selección de lesiones y la optimización del procedimiento requieren mejoras adicionales. El desarrollo de BVS ha requerido nuevas modalidades de imagen, metodologías de evaluación y estrategias de tratamiento debido a que su diseño, tasa de degradación, recubrimiento y cambios en las propiedades mecánicas pueden afectar la seguridad y la eficacia del dispositivo. Debido a su alta resolución, la tomografía de coherencia óptica ("OCT") ha jugado un papel central en la comprensión del rendimiento a corto y largo plazo de los andamios bioabsorbibles.

II. OBJETIVO DEL ESTUDIO Evaluar los resultados agudos y a largo plazo de la implantación de BVS en pacientes consecutivos con enfermedad de las arterias coronarias ("CAD") utilizando imágenes OCT.

tercero POBLACIÓN DE ESTUDIO Cincuenta (50) pacientes consecutivos que se sometieron a PCI con implantación de BVS e imágenes de OCT para el tratamiento de CAD.

IV. DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un análisis retrospectivo de un solo centro de datos recopilados bajo la base de datos EXENTO (GCO# 02-0178) en el Laboratorio de Cateterismo Cardíaco en el Hospital Mt. Sinai.

V. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Pacientes con EAC estable que se sometieron a ICP con implantación de BVS. Las lesiones se trataron con predilatación con balón convencional semidistensible o no distensible. El uso de dispositivos adicionales, balones de corte o rotablator, se realizó a criterio del operador. El operador tomó la decisión sobre la longitud y el tamaño del BVS. Se realizó el primer retroceso de OCT (OCT-PRE) antes de la implantación de BVS para analizar la estenosis de la lesión, las referencias y la morfología de la placa, incluida la extensión y la ubicación de la calcificación. Además, se realizó el registro conjunto en línea de la OCT con el angiograma coronario para confirmar la orientación espacial correcta de los hallazgos de la OCT. El segundo retroceso de OCT (OCT - POST) se realizó después de la implantación de BVS seguido de postdilatación (20 atm). Se utilizó el registro conjunto de angio-OCT para evaluar los resultados agudos posteriores al procedimiento.

VI. RESULTADOS DEL ESTUDIO

• Ganancia de luz aguda después de la implantación de BVS mediante angiografía coronaria cuantitativa ("QCA") y OCT; efecto de la calcificación coronaria sobre la ganancia de luz, la aposición y expansión de BVS.
• Revisión de los datos de seguimiento clínico que se recopilaron 1 mes y 12 meses después del procedimiento

VIII. ANÁLISIS DE IMAGEN

Análisis QCA. En cada paciente, el segmento tratado (en andamio) y el segmento peri-andamio (definido como 5 mm proximal y distal al borde del andamio) serán analizados por QCA en vistas angiográficas pareadas antes y después del procedimiento usando marcadores metálicos en el extremos proximal y distal del dispositivo. Dos analistas experimentados medirán el diámetro mínimo de la luz (MLD), el diámetro del vaso de referencia, el porcentaje de estenosis del área y la longitud de la lesión utilizando un software dedicado (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) como se describió anteriormente. La ganancia luminal aguda se definirá como la diferencia entre la MLD inmediatamente después del procedimiento y la MLD antes de la implantación de BVS. Además, se valorará la presencia de calcificación angiográfica. La calcificación se identificará mediante angiografía como radiopacidades fácilmente aparentes dentro de la pared vascular en el sitio de la estenosis y se clasificará como ninguna/leve o moderada (las radiopacidades se observaron solo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste)/grave (radiopacidades visibles sin movimiento cardíaco antes de la inyección). inyección de contraste que suele comprometer ambos lados de la luz).

El análisis de la lesión por OCT se realizará fuera de línea a intervalos de 1 mm de acuerdo con los criterios previamente validados y como describimos anteriormente. Se medirá el diámetro y el área del lumen mínimo y de referencia para calcular el porcentaje de estenosis del área del lumen. Las placas se clasificarán como fibrosas, lipídicas o calcificadas. Para cada placa de lípidos, se medirá el arco de lípidos máximo a intervalos de 1 mm y se evaluará el grosor mínimo de la cubierta fibrosa. El grado de extensión circunferencial de la calcificación se cuantificará a intervalos de 1 mm midiendo el arco de calcificación máximo.

El análisis OCT de BVS se realizará a intervalos de 1 mm dentro de todo el segmento con stent y a 5 mm proximal y distal del borde BVS. Para cada sección transversal analizada, el área, los diámetros medio, mínimo y máximo del BVS se medirán automáticamente con correcciones manuales si corresponde. El área del vaso de referencia proximal y distal (RVA) se calculará como la media de las dos áreas luminales más grandes 5 mm distal y proximal al borde BVS. Se sospechará una fractura aguda del strut si se detectan struts aislados que yacen sin oposición en la luz sin conexión con otros struts del stent circundantes. Se realizará una reconstrucción 3D OCT con el software QAngio OCT RE (Medis) para confirmar el diagnóstico. La aposición incompleta de struts (ISA) se definirá como la presencia de struts separados de la pared del vaso subyacente. El porcentaje de ISA se calculará como una relación entre el número de struts con mala aposición y el número total de struts observados en un intervalo de 1 mm. Dado que el borde abluminal de los struts se puede visualizar en BVS, evaluaremos el área ISA para cada cuadro con struts con mala aposición. El porcentaje de estenosis del área residual (RAS) se calculará como: [(1 - (área de luz mínima/RVA))] ×50; el índice de excentricidad como la relación entre el diámetro mínimo y el máximo. El índice de simetría se definirá como (diámetro máximo del stent - diámetro mínimo del stent)/(diámetro máximo del stent). El análisis OCT se realizará en el laboratorio de imágenes Mount Sinai Cath Lab Core.

VIII. COMPARACIÓN IGUALADA POR PROPENSIDAD ENTRE BVS Y DES Se realizará un análisis retrospectivo en 50 pacientes del estudio que se sometieron a PCI con BVS y pacientes consecutivos a los que se les implantó DES en el laboratorio de cateterismo de Mount Sinai con el tamaño de muestra de comparación de 50. Los pacientes con DES se seleccionarán de la base de datos de imágenes de Mount Sinai. Se realizará una coincidencia de puntuación de propensión para reducir el efecto de los factores de confusión en el estudio retrospectivo para dos grupos de pacientes con diferentes períodos de reclutamiento. El análisis de regresión logística múltiple incluirá las siguientes variables como covariables: IM previo, CABG anterior, antecedentes familiares de CAD, antecedentes de tabaquismo, dislipidemia, diabetes mellitus, uso de dispositivo de aterectomía, dilatación posterior del stent/BVS, diámetro y longitud del stent/BVS, arco de calcio máximo por OCT y número total de vasos tratados.