BVS-OCT Imaging Study

I. INNLEDNING Bioabsorberbare medikament-eluerende stillaser ("BVS") har dukket opp som et potensielt stort gjennombrudd for behandling av koronararterielesjoner som gir en mulighet til å overvinne de langsiktige begrensningene ved konvensjonell stentimplantasjon som utelukker fremtidig kirurgisk revaskularisering, eliminerer reaktiv vasobevegelse, svekker ikke-invasiv avbildning og utsetter pasienter for risikoen for svært sen stenttrombose. BVS har blitt grundig studert i kliniske studier. Behandling av ikke-kompleks obstruktiv koronararteriesykdom med BVS var innenfor den forhåndsspesifiserte marginen for noninferioritet sammenlignet med Xience-stent med hensyn til mållesjonssvikt etter 1 år i den siste storskala randomiserte studien (ABRORB III). Selv om konseptet med selvnedbrytende stent er attraktivt og resultatene fra kliniske studier har vært lovende, er det mangel på data angående bruk av BVS hos pasienter i "virkelig verden" som gjennomgår perkutan intervensjon ("PCI"). Resultatene fra et stort BVS-register av pasienter med relativt uselekterte kliniske karakteristika og lesjoner var sammenlignbare med de som ble rapportert for andre generasjons medikamenteluerende stenter ("DES"), men stillasets trombosefrekvens i de første 30 dagene etter implantasjon lignet den for den første generasjonen DES antyder at lesjonsvalg og prosedyreoptimalisering krever ytterligere forbedring. BVS-utvikling har krevd nye bildemodaliteter, vurderingsmetoder og behandlingsstrategier fordi deres design, nedbrytningshastighet, belegg, endringer i mekaniske egenskaper kan påvirke sikkerheten og effektiviteten til enheten. På grunn av sin høye oppløsning har Optical Coherence Tomography ("OCT") bildebehandling spilt en sentral rolle i å forstå den kort- og langsiktige ytelsen til bioresorberbare stillaser.

II. STUDIEFORMÅL Å evaluere de akutte og langsiktige resultatene av BVS-implantasjon hos påfølgende koronararteriesykdomspasienter ("CAD") ved bruk av OCT-avbildning.

III. STUDIEBEFOLKNING Femti (50) påfølgende pasienter som gjennomgikk PCI med BVS-implantasjon og OCT-avbildning for behandling av CAD.

IV. STUDIEDESIGN Dette er en retrospektiv analyse av data samlet inn under EXEMPT-databasen (GCO# 02-0178) ved Cardiac Catheterization Laboratory ved Mt. Sinai Hospital.

V. STUDIEPROSEDYRER Pasienter med stabil CAD som gjennomgikk PCI med BVS-implantasjon. Lesjoner ble behandlet med pre-dilatasjon ved bruk av konvensjonell semi-kompatible eller ikke-kompatible ballong. Bruken av tilleggsutstyr, kutteballonger eller rotablator, ble utført etter operatørens skjønn. Operatøren tok avgjørelsen om BVS lengde og størrelse. Første OCT-tilbaketrekking (OCT-PRE) ble utført før BVS-implantasjon for å analysere lesjonsstenose, referanser og plakkmorfologi inkludert omfanget og plasseringen av forkalkning. I tillegg ble det utført online samregistrering av OCT med koronar angiogram for å bekrefte riktig romlig orientering av OCT-funn. Den andre OCT-tilbaketrekkingen (OCT - POST) ble utført etter BVS-implantasjon etterfulgt av post-dilatasjon (20 atm). Angio-OCT-samregistrering ble brukt for å vurdere akutte post-prosedyreresultater.

VI. STUDIERESULTATER

• Akutt lumenøkning etter BVS-implantasjon ved kvantitativ koronar angiografi ("QCA") og OCT; effekt av koronar forkalkning på lumenøkning, BVS-apposisjon og ekspansjon.
• Gjennomgang av de kliniske oppfølgingsdataene som ble samlet inn 1 måned og 12 måneder etter prosedyren

VII. BILDEANALYSE

QCA analyse. Hos hver pasient vil det behandlede segmentet (i stillaset) og peri-stillaset (definert som 5 mm proksimalt og distalt til stillasets kant) bli analysert ved hjelp av QCA i sammenkoblede angiografiske visninger før og etter prosedyren ved bruk av metalliske markører ved proksimale og distale ender av enheten. Minimal lumendiameter (MLD), referansekardiameter, prosentandel av områdestenose og lesjonslengde vil bli målt av to erfarne analytikere som bruker dedikert programvare (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) som tidligere beskrevet. Akutt lumenal forsterkning vil bli definert som forskjellen mellom MLD umiddelbart etter prosedyren og MLD før BVS-implantasjon. I tillegg vil tilstedeværelsen av angiografisk forkalkning bli vurdert. Forkalkning vil bli identifisert ved angiografi som lett synlige radiopasiteter innenfor vaskulærveggen på stenosestedet og vil bli klassifisert som ingen/mild eller moderat (radiopasitet observert kun under hjertesyklusen før kontrastinjeksjon)/alvorlig (radiopasitet synlig uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som vanligvis kompromitterer begge sider av lumen).

OCT lesjonsanalyse vil bli utført offline med 1 mm intervall i henhold til tidligere validerte kriterier og som vi tidligere beskrevet. Minimums- og referanselumendiameter og -areal vil bli målt for å beregne prosentvis stenose av lumenareal. Plakk vil bli klassifisert som fibrøs, lipid eller forkalket. For hver lipidplakk vil den maksimale lipidbuen bli målt med 1 mm intervall og den minimale tykkelsen på den fibrøse hetten vil bli vurdert. Graden av periferisk utstrekning av forkalkning vil kvantifiseres med 1 mm intervall ved å måle den maksimale forkalkningsbuen.

OCT-analyse av BVS vil bli utført med 1 mm intervall innenfor hele det stentede segmentet og 5 mm proksimalt og distalt til BVS-kanten. For hvert tverrsnitt som analyseres, vil arealet, gjennomsnittet, minimale og maksimale diametere til BVS måles automatisk med manuelle korreksjoner hvis det er aktuelt. Det proksimale og distale referansekararealet (RVA) vil bli beregnet som gjennomsnittet av de to største lumenale områdene 5 mm distalt og proksimalt til BVS-kanten. Akutt strutbrudd vil bli mistenkt dersom isolerte stivere oppdages liggende umotsatt i lumen uten tilknytning til andre omkringliggende stentstivere. 3D OCT-rekonstruksjon med QAngio OCT RE-programvare (Medis) vil bli utført for å bekrefte diagnosen. Ufullstendig stagavstand (ISA) vil bli definert som tilstedeværelsen av stag adskilt fra den underliggende karveggen. Prosentandelen av ISA vil bli beregnet som et forhold mellom antall feilstilte stag og totalt antall stag observert med 1 mm intervall. Siden abluminal kant av stiverne kan visualiseres i BVS, vil vi vurdere ISA-området for hver ramme med feilstilte stag. Prosentandelen av gjenværende områdestenose (RAS) vil bli beregnet som: [(1 - (minimal lumenareal/RVA))] ×50; eksentrisitetsindeksen som forholdet mellom minimal og maksimal diameter. Symmetriindeksen vil bli definert som (maksimal stentdiameter - minimal stentdiameter)/(maksimal stentdiameter). OCT-analyse vil bli utført i Mount Sinai Cath Lab Core bildebehandlingslaboratorium.

VIII. SAMMENLIGNING MELLOM BVS OG DES En retrospektiv analyse vil bli utført på 50 studiepasienter som gjennomgikk PCI med BVS og påfølgende pasienter som gjennomgikk DES-implantasjon i Mount Sinai kateteriseringslaboratorium med komparatorprøvestørrelsen på 50. DES-pasientene vil bli valgt fra Mount Sinai-bildedatabasen. Tilbøyelighetsskårmatching vil bli utført for å redusere effekten av konfunderende faktorer i den retrospektive studien for to grupper pasienter med ulike rekrutteringsperioder. Multippel logistisk regresjonsanalyse vil inkludere følgende variabler som kovariater: tidligere MI, tidligere CABG, CAD familiehistorie, historie med røyking, dyslipidemi, diabetes mellitus, bruk av aterektomiapparat, stent/BVS post-dilatasjon, stent/BVS diameter og lengde, maksimal kalsiumbue etter OCT og totalt antall behandlede kar.