BVS-OCT-Bildgebungsstudie

I. EINFÜHRUNG Bioresorbierbare medikamentenfreisetzende Gerüste („BVS“) haben sich als potenzieller großer Durchbruch für die Behandlung von Koronararterienläsionen herausgestellt und bieten eine Möglichkeit, die langfristigen Einschränkungen herkömmlicher Stentimplantationen zu überwinden, die eine zukünftige chirurgische Revaskularisierung ausschließen, reaktive Vasomotion eliminieren und beeinträchtigen nichtinvasive Bildgebung und setzt Patienten dem Risiko einer sehr späten Stentthrombose aus. BVS wurden ausführlich in klinischen Studien untersucht. Die Behandlung der nicht komplexen obstruktiven koronaren Herzkrankheit mit BVS lag in der letzten groß angelegten randomisierten Studie (ABRORB III) innerhalb der vorgegebenen Spanne für Nichtunterlegenheit im Vergleich zum Xience-Stent in Bezug auf das Versagen der Zielläsion nach 1 Jahr. Obwohl das Konzept des selbstabbauenden Stents attraktiv ist und die Ergebnisse klinischer Studien vielversprechend waren, gibt es nur wenige Daten zur Verwendung von BVS bei Patienten in der "realen Welt", die sich einer perkutanen Intervention ("PCI") unterziehen. Die Ergebnisse aus einem großen BVS-Register von Patienten mit relativ unselektierten klinischen Merkmalen und Läsionen waren mit denen vergleichbar, die für die medikamentenbeschichteten Stents der zweiten Generation ("DES") berichtet wurden, jedoch ähnelte die Gerüstthromboserate in den ersten 30 Tagen nach der Implantation der von der DES der ersten Generation, was darauf hindeutet, dass die Läsionsauswahl und Verfahrensoptimierung einer weiteren Verbesserung bedürfen. Die BVS-Entwicklung erforderte neue Bildgebungsmodalitäten, Bewertungsmethoden und Behandlungsstrategien, da deren Design, Abbaurate, Beschichtung und Änderungen der mechanischen Eigenschaften die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen können. Aufgrund ihrer hohen Auflösung hat die optische Kohärenztomographie ("OCT")-Bildgebung eine zentrale Rolle beim Verständnis der Kurz- und Langzeitleistung von bioresorbierbaren Gerüsten gespielt.

II. STUDIENZIEL Bewertung der akuten und langfristigen Ergebnisse der BVS-Implantation bei Patienten mit konsekutiver koronarer Herzkrankheit ("CAD") unter Verwendung von OCT-Bildgebung.

III. STUDIENPOPULATION Fünfzig (50) konsekutive Patienten, die sich einer PCI mit BVS-Implantation und OCT-Bildgebung zur Behandlung von KHK unterzogen.

IV. STUDIENDESIGN Dies ist eine retrospektive Einzelzentrumsanalyse von Daten, die im Rahmen der EXEMPT-Datenbank (GCO# 02-0178) im Herzkatheterisierungslabor des Mt. Sinai-Krankenhauses gesammelt wurden.

V. STUDIENVERFAHREN Patienten mit stabiler KHK, die sich einer PCI mit BVS-Implantation unterzogen. Die Läsionen wurden mit Vordilatation unter Verwendung eines herkömmlichen halbnachgiebigen oder nicht nachgiebigen Ballons behandelt. Die Verwendung zusätzlicher Geräte, Schneideballons oder Rotablator, erfolgte nach Ermessen des Bedieners. Die Entscheidung über BVS-Länge und -Größe traf der Betreiber. Der erste OCT-Pullback (OCT-PRE) wurde vor der BVS-Implantation durchgeführt, um Läsionsstenose, Referenzen und Plaquemorphologie, einschließlich Ausmaß und Ort der Verkalkung, zu analysieren. Darüber hinaus wurde eine Online-Koregistrierung von OCT und Koronarangiogramm durchgeführt, um die korrekte räumliche Ausrichtung der OCT-Befunde zu bestätigen. Der zweite OCT-Pullback (OCT – POST) wurde nach der BVS-Implantation durchgeführt, gefolgt von einer Post-Dilatation (20 atm). Angio-OCT-Koregistrierung wurde verwendet, um akute postoperative Ergebnisse zu bewerten.

VI. STUDIENERGEBNISSE

• Akuter Lumengewinn nach BVS-Implantation durch quantitative Koronarangiographie ("QCA") und OCT; Wirkung von Koronarverkalkung auf Lumengewinn, BVS-Apposition und -Expansion.
• Überprüfung der klinischen Nachsorgedaten, die 1 Monat und 12 Monate nach dem Eingriff erhoben wurden

VII. BILDANALYSE

QCA-Analyse. Bei jedem Patienten werden das behandelte Segment (innerhalb des Gerüsts) und das peri-Gerüst-Segment (definiert als 5 mm proximal und distal zum Gerüstrand) vor und nach dem Eingriff durch QCA in paarweise angepassten angiographischen Ansichten unter Verwendung von Metallmarkern am analysiert proximale und distale Enden der Vorrichtung. Der minimale Lumendurchmesser (MLD), der Durchmesser des Referenzgefäßes, der Prozentsatz der Bereichsstenose und die Länge der Läsion werden von zwei erfahrenen Analytikern unter Verwendung einer speziellen Software (QCA-QAngioXA 7.3; Medis) wie zuvor beschrieben gemessen. Akuter Lumengewinn wird definiert als die Differenz zwischen MLD unmittelbar nach dem Eingriff und MLD vor der BVS-Implantation. Zusätzlich wird das Vorhandensein einer angiographischen Verkalkung beurteilt. Die Verkalkung wird durch Angiographie als leicht erkennbare Röntgenopazitäten innerhalb der Gefäßwand an der Stelle der Stenose identifiziert und als keine/leicht oder mäßig (Röntgenopaken nur während des Herzzyklus vor der Kontrastinjektion festgestellt)/schwer (Röntgenopaken ohne vorhergehende Herzbewegung sichtbar) klassifiziert Kontrastmittelinjektion, die normalerweise beide Seiten des Lumens beeinträchtigt).

Die OCT-Läsionsanalyse wird offline in 1-mm-Intervallen gemäß zuvor validierten Kriterien und wie zuvor beschrieben durchgeführt. Der Durchmesser und die Fläche des minimalen Lumens und des Referenzlumens werden gemessen, um die prozentuale Stenose der Lumenfläche zu berechnen. Plaques werden als faserig, lipid oder verkalkt klassifiziert. Für jede Lipidplaque wird der maximale Lipidbogen in 1-mm-Intervallen gemessen und die minimale Dicke der Faserkappe wird bewertet. Der Grad der Umfangsausdehnung der Verkalkung wird in Abständen von 1 mm durch Messung des maximalen Verkalkungsbogens quantifiziert.

Die OCT-Analyse des BVS wird in 1-mm-Intervallen innerhalb des gesamten gestenteten Segments und 5 mm proximal und distal zum BVS-Rand durchgeführt. Für jeden analysierten Querschnitt werden die Fläche, der mittlere, der minimale und der maximale Durchmesser des BVS automatisch gemessen, gegebenenfalls mit manuellen Korrekturen. Die proximale und distale Referenzgefäßfläche (RVA) wird als Mittelwert der beiden größten Lumenflächen 5 mm distal und proximal zum BVS-Rand berechnet. Ein akuter Strebenbruch wird vermutet, wenn isolierte Streben erkannt werden, die ohne Gegenstück im Lumen liegen und keine Verbindung zu anderen umgebenden Stentstreben haben. Zur Bestätigung der Diagnose wird eine 3D-OCT-Rekonstruktion mit der QAngio OCT RE-Software (Medis) durchgeführt. Unvollständige Strebenapposition (ISA) wird als das Vorhandensein von Streben definiert, die von der darunter liegenden Gefäßwand getrennt sind. Der ISA-Prozentsatz wird als Verhältnis der Anzahl falsch positionierter Streben zur Gesamtzahl der beobachteten Streben in 1-mm-Intervallen berechnet. Da die abluminale Grenze der Streben in BVS sichtbar gemacht werden kann, werden wir den ISA-Bereich für jeden Rahmen mit falsch positionierten Streben beurteilen. Der Prozentsatz der Restflächenstenose (RAS) wird wie folgt berechnet: [(1 – (minimale Lumenfläche/RVA))] ×50; der Exzentrizitätsindex als Verhältnis zwischen dem minimalen und dem maximalen Durchmesser. Der Symmetrieindex wird definiert als (maximaler Stentdurchmesser – minimaler Stentdurchmesser)/(maximaler Stentdurchmesser). Die OCT-Analyse wird im Bildgebungslabor Mount Sinai Cath Lab Core durchgeführt.

VIII. PROPENSITY-MATCHED-VERGLEICH ZWISCHEN BVS UND DES Eine retrospektive Analyse wird an 50 Studienpatienten durchgeführt, die sich einer PCI mit BVS unterzogen haben, und an nachfolgenden Patienten, die sich einer DES-Implantation im Mount-Sinai-Katheterisierungslabor mit einer Vergleichsprobengröße von 50 unterzogen haben. Die DES-Patienten werden aus der Bildgebungsdatenbank des Mount Sinai ausgewählt. Ein Propensity-Score-Matching wird durchgeführt, um die Wirkung von Störfaktoren in der retrospektiven Studie für zwei Patientengruppen mit unterschiedlichen Rekrutierungszeiträumen zu reduzieren. Die multiple logistische Regressionsanalyse umfasst die folgenden Variablen als Kovariaten: früherer Myokardinfarkt, früherer CABG, KHK-Familienanamnese, Rauchergeschichte, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, Verwendung eines Atherektomiegeräts, Stent/BVS-Postdilatation, Stent/BVS-Durchmesser und -Länge, maximaler Kalziumbogen nach OCT und Gesamtzahl der behandelten Gefäße.