Zobrazovací studie BVS-OCT

I. ÚVOD Bioabsorbovatelné scaffoldy uvolňující léky ("BVS") se ukázaly jako potenciální velký průlom v léčbě lézí koronárních tepen poskytující možnost překonat dlouhodobá omezení konvenční implantace stentu, která vylučuje budoucí chirurgickou revaskularizaci, eliminuje reaktivní vazomotoriku, zhoršuje neinvazivní zobrazování a vystavuje pacienty riziku velmi pozdní trombózy stentu. BVS byly rozsáhle studovány v klinických studiích. Léčba nekomplexního obstrukčního onemocnění koronárních tepen pomocí BVS byla v rámci předem specifikované hranice noninferiority ve srovnání se stentem Xience s ohledem na selhání cílové léze po 1 roce v poslední rozsáhlé randomizované studii (ABRORB III). Ačkoli je koncept samodegradujícího stentu atraktivní a výsledky klinických studií jsou slibné, existuje nedostatek údajů týkajících se použití BVS u pacientů v „reálném světě“ podstupujících perkutánní intervenci (“PCI”). Výsledky z velkého registru BVS pacientů s relativně neselektovanými klinickými charakteristikami a lézemi byly srovnatelné s výsledky uváděnými pro lékové stenty druhé generace ("DES"), avšak četnost trombózy skeletu v prvních 30 dnech po implantaci se podobala první generace DES naznačuje, že výběr lézí a optimalizace postupu vyžadují další zlepšení. Vývoj BVS si vyžádal nové zobrazovací modality, metodiky hodnocení a léčebné strategie, protože jejich design, rychlost degradace, povlak, změny mechanických vlastností mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost zařízení. Díky svému vysokému rozlišení hraje optická koherentní tomografie ("OCT") zobrazení ústřední roli v pochopení krátkodobého a dlouhodobého výkonu bioresorbovatelných skafoldů.

II. CÍL STUDIE Zhodnotit akutní a dlouhodobé výsledky implantace BVS u pacientů s následným onemocněním koronárních tepen ("CAD") pomocí OCT zobrazení.

III. STUDIJNÍ POPULACE Padesát (50) po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili PCI s implantací BVS a OCT zobrazení pro léčbu CAD.

IV. NÁVRH STUDIE Toto je retrospektivní analýza dat shromážděných v rámci databáze EXEMPT (GCO# 02-0178) v Laboratoři srdeční katetrizace v nemocnici Mt.

V. POSTUPY STUDIE Pacienti se stabilní ICHS, kteří podstoupili PCI s implantací BVS. Léze byly ošetřeny pre-dilatací s použitím konvenčního semicompliantního nebo non-compliantního balónku. Použití přídavných zařízení, řezacích balónků nebo rotablátoru, bylo prováděno podle uvážení operátora. Operátor rozhodl o délce a velikosti BVS. První OCT pullback (OCT-PRE) byl proveden před implantací BVS k analýze stenózy lézí, referencí a morfologie plaku včetně rozsahu a lokalizace kalcifikace. Navíc byla provedena online koregistrace OCT s koronárním angiogramem pro potvrzení správné prostorové orientace OCT nálezů. Druhý OCT pullback (OCT - POST) byl proveden po implantaci BVS s následnou post-dilatací (20 atm). K posouzení akutních postprocedurálních výsledků byla použita koregistrace Angio-OCT.

VI. VÝSLEDKY STUDIA

• Akutní zisk lumenu po implantaci BVS pomocí kvantitativní koronární angiografie ("QCA") a OCT; vliv koronární kalcifikace na zisk lumenu, apozici a expanzi BVS.
• Přehled údajů z klinického sledování, které byly shromážděny 1 měsíc a 12 měsíců po výkonu

VII. ANALÝZA OBRAZU

QCA analýza. U každého pacienta bude ošetřený segment (v lešení) a peri-segment lešení (definovaný jako 5 mm proximálně a distálně od okraje lešení) analyzován pomocí QCA ve spárovaných shodných angiografických zobrazeních před a po zákroku s použitím kovových značek na proximální a distální konec zařízení. Minimální průměr lumenu (MLD), průměr referenční cévy, procento plošné stenózy a délku léze změří dva zkušení analytici pomocí specializovaného softwaru (QCA-QAngioXA 7.3; Medis), jak bylo popsáno výše. Akutní lumenální zisk bude definován jako rozdíl mezi MLD bezprostředně po výkonu a MLD před implantací BVS. Kromě toho bude posouzena přítomnost angiografické kalcifikace. Kalcifikace bude identifikována angiografií jako snadno zjevné radioopacity v cévní stěně v místě stenózy a bude klasifikována jako žádná/mírná nebo střední (radiopacity zaznamenané pouze během srdečního cyklu před injekcí kontrastní látky)/závažná (radiopacity viditelné bez pohybu srdce před kontrastní injekce obvykle ohrožující obě strany lumen).

Analýza OCT lézí bude prováděna offline v intervalu 1 mm podle dříve ověřených kritérií a jak jsme popsali dříve. Pro výpočet procenta stenózy plochy lumenu se změří minimální a referenční průměr a plocha lumenu. Plaky budou klasifikovány jako vláknité, lipidové nebo kalcifikované. Pro každý lipidový plak bude měřen maximální lipidový oblouk v 1 mm intervalu a bude hodnocena minimální tloušťka vláknitého uzávěru. Stupeň obvodového rozsahu kalcifikace bude kvantifikován v intervalu 1 mm měřením maximálního oblouku kalcifikace.

OCT analýza BVS bude provedena v 1 mm intervalu v rámci celého segmentu stentu a 5 mm proximálně a distálně od okraje BVS. U každého analyzovaného průřezu bude automaticky měřena plocha, střední, minimální a maximální průměry BVS s případnými manuálními korekcemi. Oblast proximální a distální referenční cévy (RVA) bude vypočtena jako průměr dvou největších lumenálních oblastí 5 mm distálně a proximálně od okraje BVS. Akutní zlomenina vzpěry bude podezřelá, pokud jsou detekovány izolované vzpěry ležící bez opony v lumen bez spojení s ostatními okolními vzpěrami stentu. Pro potvrzení diagnózy bude provedena 3D OCT rekonstrukce pomocí softwaru QAngio OCT RE (Medis). Neúplná apozice vzpěr (ISA) bude definována jako přítomnost vzpěr oddělených od spodní stěny cévy. Procento ISA bude vypočteno jako poměr počtu nesprávně umístěných vzpěr k celkovému počtu vzpěr pozorovaných v intervalu 1 mm. Vzhledem k tomu, že v BVS lze zobrazit abluminální hranici vzpěr, posoudíme oblast ISA pro každý snímek s nesprávně umístěnými vzpěrami. Procento stenózy reziduální plochy (RAS) se vypočte jako: [(1 - (minimální plocha lumen/RVA))] ×50 ; index excentricity jako poměr mezi minimálním a maximálním průměrem. Index symetrie bude definován jako (maximální průměr stentu - minimální průměr stentu)/(maximální průměr stentu). OCT analýza bude provedena v zobrazovací laboratoři Mount Sinai Cath Lab Core.

VIII. POROVNÁNÍ MEZI BVS A DES S NÁCHYLNOSTMI Retrospektivní analýza bude provedena na 50 pacientech studie, kteří podstoupili PCI s BVS, a po sobě jdoucích pacientech, kteří podstoupili implantaci DES v katetrizační laboratoři Mount Sinai s velikostí vzorku komparátoru 50. Pacienti s DES budou vybráni ze zobrazovací databáze Mount Sinai. Porovnávání skóre sklonu bude provedeno za účelem snížení účinku matoucích faktorů v retrospektivní studii u dvou skupin pacientů s různými obdobími náboru. Vícenásobná logistická regresní analýza bude zahrnovat následující proměnné jako kovariáty: předchozí IM, předchozí CABG, rodinná anamnéza CAD, anamnéza kouření, dyslipidémie, diabetes mellitus, použití aterektomického zařízení, post-dilatace stentu/BVS, průměr a délka stentu/BVS, maximální kalciový oblouk podle OCT a celkový počet ošetřených cév.